Investigación en Seres Humanos
La Autoridad Sanitaria Nacional, dentro de su rectoría establece la obligación y el control del cumplimiento de las regulaciones nacionales y los estándares y normas éticas y científicas internacionales para asegurar:
- Se promueva la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación clínica
- Que la información que se deriva de ella sea fidedigna y confiable.
- En este sentido se encuentran vigentes la siguiente reglamentación:
- Decreto 189/98 el cual corresponde a la internalización del Reglamento de Buenas Prácticas de Investigación Clínica aprobado por Resolución MERCOSUR/GMC/Res. Nº 129/96.
- Decreto 379/08 relacionado con la Investigación en seres humanos.
- Ordenanza Nº 827 del 2016
- Decreto Nº 158 del 2019
El detalle de cómo proceder ante el Ministerio de Salud Pública para la notificación o validación ante el mismo de los Ensayos Clínicos a realizarse en el Uruguay, se detallan a continuación en el trámite de Registro / Autorización de Proyectos de Investigación en Seres Humanos
Normativa y Formularios