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Última actualización: 13 de Septiembre, 2019
Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud

Estudios de Equivalencia biofarmacéutica in Vitro.

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

Es la evaluación del informe final de un estudio de equivalencia biofarmacéutica in vitro. Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de especialidades farmacéuticas para las cuales corresponda aplicar bioexención según los Decretos 12/007, 369/010, 87/016, 141/018 y Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.

¿Qué se necesita para realizarlo?

Requisitos generales:
  • El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el informe final del estudio de equivalencia biofarmacéutica in vitro, de acuerdo con los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 369/010, 87/016, 141/018 y en las Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.

Costos

  • No tiene.
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    Presencial:
    En Montevideo:
    • Ministerio de Salud Pública.
    • Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, planta baja, Oficina 6.
    • Teléfono: 19345052 / 5053.
    • Correo electrónico: dptomedicamentos@msp.gub.uy
    • Horario de atención: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.
  • ¿Cómo se hace?

    Presencial:
    1. En forma personal; lo debe realizar el Director Técnico (D.T.) del Laboratorio responsable o personas debidamente autorizadas.
    2. El D.T. de la empresa responsable deberá presentar el Informe del estudio de Equivalencia Biofarmacéutica en la ventanilla de la Oficina 006.
    3. De la evaluación del mismo podrán surgir observaciones de las que se notificará a la empresa oportunamente.
    4. Una vez aprobado el estudio, se notifica al D.T. del laboratorio.
  • Otros datos de interés

    Una vez iniciada la evaluación, el tiempo medio estimado es de 5 días.

  • Vínculos de interés

  • Descarga de formularios

  • Normativa asociada

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