Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento del Decreto 353/23Es la evaluación del informe final de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.
Se aplica para los trámites de solicitud de registro y autorización de venta, renovación o modificaciones a datos de registro de Especialidades Farmacéuticas, para las cuales sea requisito la demostración de bioequivalencia según los Decretos 12/007, 369/010 87/016 y 141/018, y las Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.
Los estudios de bioequivalencia de medicamentos se evalúan en conjunto con los tramites de solicitud de registro, renovación o modificaciones a datos de registro, según corresponda y cuando sea requisito por la normativa vigente.
No tiene costo
El Director Técnico (D.T.) del Laboratorio solicitante o persona debidamente autorizada deberá presentar el informe final del estudio de bioequivalencia, junto con toda la documentación requerida para el trámite de solicitud de registro, renovación o modificación a datos de registro según corresponda, habiendose agendado previamente vía correo electrónico al mail: administracionmedicamentos@msp.gub.uy
En Montevideo: