Habilitación de empresas farmacéuticas

Última actualización: 07/12/2023

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Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud

Habilitación de empresas farmacéuticas

Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).

Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23

Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa del rubro farmacéutica para poder funcionar.

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Requisitos

Completar los formularios de solicitud de habilitación de empresas farmacéuticas y formularios de citaciones y notificaciones.
Documentación correspondiente de acuerdo a lo solicitado en el formulario.
Nota dirigida al Ministro de Salud Pública solicitando la habilitación, firmada por el Representante Legal y la Dirección Técnica.

Otros datos de interés

Duración: Variable.

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Costos

El tramite es arancelado y el costo se calcula en función de la superficie utilizada y el personal involucrado en la operativa a habilitar, el mismo podrá ser consultado en:

Departamento de Tesorería del MSP.
Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, tercer piso, oficina 319.
Horario de atención: lunes a viernes de 09:15 a 15:15 horas.
Teléfono: 1934 int 3161.

Vías disponibles para realizar el trámite

¿Qué se necesita?
Por Internet
- Contar con Usuario gub.uy u otro medio de identificación electrónica o proveedor de identidad como ser:
  · Cédula de Identidad digital (es necesario contar con lector de cédula).
  · Identidad Mobile – Abitab.
  · TuID – Antel.
Contar con la documentación solicitada en los formatos permitidos (PDF, Tamaño máximo 15MB).
El Formulario de habilitación de empresas farmacéuticas y de citaciones y notificaciones electrónicas se completa en línea.
En persona
Presentar la documentación en formato papel y electrónico:
FO-11012-001 Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas.
Formulario de Solicitud de Habilitación de Empresas Farmacéuticas completo.
Recibo de pago validado por Departamento de Tesorería del MSP.
¿Cómo se hace?
Por Internet
Ingresar en el botón “Iniciar Trámite en Línea”.
Acceder al trámite con su usuario o identificación electrónica.
Completar los datos requeridos en el formulario web y adjuntar los archivos correspondientes en función de la operativa a habilitar.
Pago del trámite.
Recibirá en su correo electrónico la confirmación de recepción de su solicitud.
Una vez verificada la documentación por el Departamento de Medicamentos, se podrá solicitar corrección de datos, rechazar la solicitud o generar un expediente. En todos los casos los interesados serán informados de la resolución tomada vía correo electrónico. De generarse expediente el número asignado es informado por el mismo medio.
De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la Empresa para programar y realizar la inspección.
Una vez aprobado el trámite, se entregará el certificado de habilitación correspondiente.
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En persona
La empresa interesada deberá presentar toda la información requerida (en formato papel y electrónico), en el departamento de Administración Documental.
De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la Empresa para programar y realizar la inspección.
Una vez aprobado el trámite, se entregará el certificado de habilitación correspondiente.
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Ministerio Salud Pública, Departamento de Administración Documental.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.
En el interior del país:
- En la Dirección Departamental de Salud que corresponda.
Consultas técnicas:
- Departamento de Medicamentos, Sector Empresas.
- Teléfono: 1934 int 5053.
Enlaces relacionados
Enlaces de descarga
- Instructivo de solicitud de habilitación, renovación, ampliación y/o traslado de empresas farmacéuticas. (.pdf 216 KB)
- Formulario de Habilitación de Empresas Farmacéuticas FO 13221-001 (.pdf 280 KB)