Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento del Decreto 353/23Es la evaluación del protocolo de investigación de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.
Se aplica para los trámites de registro y autorización de venta, renovación o modificación a datos de registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea necesaria la demostración de equivalencia biofarmacéutica in vivo, según el Decreto 12/007 de Intercambiabilidad de Medicamentos y normativa asociada.
No tiene costo
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