El procedimiento para ingresar una solicitud de autorización para la realización de producción de semilla regulada con destino exportación, implica la presentación en la Oficina de Bioseguridad en Sede Central del MGAP de la siguiente documentación:

1) Nota de presentación.

• La solicitud debe ir dirigida por nota al Presidente del GNBio, Sr. Ministro de Ganadería, Agricultura y Pesca, Ing. Agr. Enzo Benech, con At.: Presidente de la Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR),Ing. Quím. José Luis Heijo y firmada por un responsable técnico y/o legal ante el GNBio de la institución/organización/empresa pública o privada que hace la solicitud.
• La nota de presentación se adjuntará al final del Formulario y debe estar foliada en forma consecutiva.

2) Formulario de solicitud de autorización.

• Aspectos de formato:
• La información del formulario y de todos los anexos que correspondan, debe estar completa al momento de su presentación, de lo contrario no se aceptará la solicitud.
• El formulario debe presentarse por escrito, en idioma español.
• Todas las hojas deberán estar numeradas en la parte superior derecha.
• El Formulario debe estar suscrito por el representante legal y técnico de la organización solicitante.
• El Formulario original debe incluir en la hoja de firmas, un timbre profesional por presentación de Declaración Jurada.

3) Contenido:

• La información suministrada debe tener carácter científico, ser verificable, estar debidamente fundamentada y referenciada.
• Cada punto del Formulario debe estar debidamente referenciado.
• Cada referencia debe estar listada en el Anexo 7 y su pdf en pendrive.
• En el caso de eventos apilados se deberá presentar según corresponda:
  • Si ninguno de los eventos individuales ha sido analizado previamente por la autoridad competente, deben presentarse todos los requerimientos del formulario conforme al tipo de liberación solicitada, para cada evento individual y para el apilado.
  • Si uno o más de los eventos individuales ha sido analizado previamente, deben presentarse todos los requerimientos del formulario conforme al tipo de liberación solicitada, para cada evento individual que no haya sido analizado previamente por la autoridad competente, y para el apilado.
  • Si todos los eventos individuales han sido analizados previamente por la autoridad competente, deben presentarse todos los requerimientos del formulario según el tipo de liberación solicitada, para el apilado.

4) Información para la que se solicita un manejo confidencial.

• Si el Solicitante desea que algunos de los datos requeridos en la Solicitud sean gestionados de manera confidencial, deberá incluir el Anexo 5 en el cual se da el detalle de la información para la que se solicita confidencialidad y su fundamentación. A su vez, se debe indicar esta circunstancia mediante la sigla ICE (Información Confidencial Eliminada) al frente de la solicitud, y en el cuerpo del texto, donde dichos datos fueron omitidos.
• Cuando la Solicitud presente ICE, el Solicitante deberá entregar en el MGAP, en sobre cerrado y firmado, una solicitud completa que incluya en tipografía resaltada la información que desea mantener confidencial (Información Confidencial, en adelante IC). Este documento deberá presentar en el margen superior derecho de cada una de sus páginas la inscripción “Copia con IC”. La información bibliográfica completa, que haya sido considerada como confidencial, deberá ser remitida junto con el resto de la IC.
• No podrán considerarse como IC las siguientes informaciones:
  • Denominación del evento.
  • Características fenotípicas introducidas en el OVGM.
  • Nombre y dirección del solicitante, del Representante Legal y del Responsable Técnico.
  • Propósito de la autorización solicitada.
  • Lugar de la liberación.
  • Métodos y planes para controlar el OVGM y actuar en caso de emergencia para solicitudes de uso contenido o bajo condiciones controladas.
  • Disposición final del material biológico para solicitudes de uso contenido o bajo condiciones controladas.
  • Toda información que sea necesaria para la evaluación y gestión de la bioseguridad.
• Será responsabilidad de la CGR resguardar la IC de acuerdo a las normas vigentes.
• Para evaluar el documento identificado como “Copia con IC”, la CGR suministrará una nómina priorizada de expertos que estarán habilitados para examinar dicha IC. El Solicitante dará conformidad por escrito ante la ERB, presentada en la dirección que figura en el punto 2 ut supra, para la vista de la documentación. El Solicitante podrá también designar en dicha nota de conformidad, a la persona que lo representará en el acto de vista de la IC.

5) Información que se presente con posterioridad a la solicitud.

• Toda información que se presente con posterioridad a la solicitud, información complementaria, adicional o correcciones a la misma, deberá presentarse de igual forma y en la misma dirección que figura en el punto 2 ut supra, incluyendo también la versión electrónica en formato pdf.

6) Comprobante de depósito:

• Las tarifas deberán ser abonadas previo a la presentación del formulario, en la Cuenta Corriente en moneda nacional Nº 3009-9 Sucursal 152 del Banco de la República Oriental del Uruguay a nombre del Instituto Nacional de Semillas. Se debe indicar en el comprobante de dicho depósito el titular a quién debe emitirse la factura.
• La administración de INASE emitirá la factura y recibo y los enviará al cliente. Se aplicarán las tarifas que a los efectos apruebe la Junta Directiva del Instituto Nacional de Semillas (INASE), actualizadas semestralmente de acuerdo al Índice de Precios al Consumo (IPC). Buscar en página de INASE: http://www.inase.uy/Buscador.aspx “Tramites”, a continuación descargar el archivo “Tarifas (año)” y buscar en Ítem 7 el costo correspondiente al tipo de solicitud.

7) Manual de Procedimientos.

• El Manual de Procedimientos que da cumplimiento al Protocolo de Bioseguridad para producción de semilla regulada con destino a la exportación debe detallar la forma en que se dará cumplimiento a cada ítem del protocolo de bioseguridad.