Autorización de contratos de tercerización para la fabricación, análisis o depósito de especialidades farmacéuticas

Última actualización: 01/08/2024

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Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud

Autorización de contratos de tercerización para la fabricación, análisis o depósito de especialidades farmacéuticas

Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).

Denuncia por incumplimiento del Decreto 353/23

Es un trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener la autorización para tercerizar la fabricación, análisis o depósito de especialidades farmacéuticas.

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Requisitos

Contrato firmado por los Representantes Legales y los Responsables Técnicos de ambas partes con su correspondiente certificación de firmas realizada por escribano público.
Listado de productos objeto de la tercerización (debe constar número de registro, forma farmacéutica, principio activo y servicio a tercerizar).
Copia del certificado de habilitación vigente de la empresa contratante y contratada.
En el caso que la empresa contratada sea extranjera, Certificado GMP cuyo alcance incluya el servicio a tercerizar.
Nota solicitando la inscripción, actualización o ampliación del Contrato de Tercerización de Fabricación, Análisis o Depósito, firmada por el Director Técnico de la empresa contratante y el Representante Legal.

Otros datos de interés

Duración: Variable.

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Costos

1 U.R.

Tramite presencial:

Pago Descentralizado a través de pasarela de pago de trámites del MSP, pudiendo abonar en redes de cobranza o mediante transferencia bancaria.

Trámite en línea:

El talón de pago se genera dentro del trámite, pudiendo abonar con el número de referencia en redes de cobranza o mediante transferencia bancaria.

Vías disponibles para realizar el trámite

¿Qué se necesita?
Por Internet
- Contar con Usuario gub.uy u otro medio de identificación electrónica o proveedor de identidad como ser:
  · Cédula de Identidad digital (es necesario contar con lector de cédula).
  · Identidad Digital – Abitab.
  · TuID – Antel.
Contar con la documentación solicitada en los formatos permitidos (PDF, Tamaño máximo 15MB).
El Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas se completa en línea.
En persona
Presentar la documentación en formato papel y electrónico:
FO-11012-001 Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas.
Recibo de pago validado por Departamento de Tesorería del MSP.
¿Cómo se hace?
Por Internet
Ingresar en el botón “Iniciar Trámite en Linea”.
Acceder al trámite con usuario o identificación electrónica.
Completar los datos requeridos en el formulario web y adjuntar los archivos correspondientes.
Pago del trámite.
Recibirá en su correo electrónico la confirmación de recepción de su solicitud.
Una vez verificada la documentación por el Departamento de Medicamentos, se podrá solicitar corrección de datos, rechazar la solicitud o generar un expediente. En todos los casos los interesados serán informados de la resolución tomada vía correo electrónico. De generarse expediente el número asignado es informado por el mismo medio.
Una vez en trámite el expediente, de su evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
Una vez aprobado el trámite, se entregará la Resolución de Autorización de la Tercerización solicitada.
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En persona
La empresa interesada deberá presentar toda la información requerida (en formato papel y electrónico), en el departamento de Administración Documental.
De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
Una vez aprobado el trámite, se entregará la Resolución de Autorización de la Tercerización solicitada.
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Ministerio Salud Pública, Departamento de Administración Documental.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.
En el interior del país:
- En la Dirección Departamental de Salud que corresponda.
Consultas técnicas:
- Departamento de Medicamentos, Sector Empresas.
- Teléfono: 1934 int 5053.
Enlaces relacionados
Enlaces de descarga
- Instructivo para solicitud de autorización de contratos de tercerización especialidades farmacéuticas (.pdf 201 KB)