Metodología de Análisis
El AR incluye los siguientes pasos:
- 1. identificación de efectos adversos potenciales, lo cual dependerá de la combinación específica en el cultivo de un transgén (o transgenes), característica (o características) modificadas, especie receptora y ambiente donde será liberado;
- 2. estimación de la probabilidad de ocurrencia de dichos efectos adversos, lo cual se relaciona con el nivel de exposición;
- 3. evaluación de las consecuencias de que dichos efectos adversos ocurran;
- 4. caracterización del riesgo, para lo cual se combina la probabilidad de ocurrencia de los efectos adversos (2) y sus consecuencias (3);
- 5. consideración de estrategias apropiadas para el manejo del riesgo, qué se puede hacer para reducir la probabilidad y/o gravedad y atender eventualidades;
- 6. estimación del impacto global incluyendo posibles efectos positivos, cuál es el balance riesgos/beneficios.
Tópicos analizados/evaluados
La evaluación de los riesgos al ambiente, considerando como referencia el Convenio de Diversidad Biológica, debe abarcar los tres niveles en los que se manifiesta la biodiversidad, esto es a nivel de genes, de especies y de ecosistemas. Por lo tanto el enfoque de análisis se realiza “caso por caso” sobre una base de información científica documentada.
Los principales tópicos de estudio son:
Riesgos para la salud humana y animal ej.: toxicidad de alimentos, alérgenos, resistencia a antibióticos, marcadores de selección.
Riesgo en el ambiente receptor ej.: persistencia del gen o transgén (plantas voluntarias, persistencia del cultivo, invasividad de la especie) o de los productos transgénicos (efectos acumulativos), susceptibilidad de organismos no blanco, modificaciones en la expresión génica, inestabilidad del transgén, cambios en la expresión del transgén; efectos ecológicos, cambios en biodiversidad, transferencia horizontal de genes, dispersión de polen; aparición de plantas o malezas resistentes yo tolerantes; alteración del valor nutricional, variabilidad en producto activo.
Caracterización molecular del OGM, caracterización del organismo donante y receptor, método de transformación, vectores y secuencias introducidas, estabilidad molecular del inserto, posibles interacciones genéticas, codificación de nuevas proteínas, disponibilidad de método de diagnóstico de identificación de evento.