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Resolución N° 20/010 Autorización para realizar ensayos de investigación con maíz MON89034XMON88017

Resolución Nº 20

 

Asunto Nº 2010/7/1/1/501

Montevideo

 

VISTO: la solicitud presentada por la firma MONSANTO URUGUAY S.A. de autorización de maíz con los eventos apilados MON89034XMON88017 para la realización de ensayos de Investigación.

RESULTANDO: 1) Que la firma MONSANTO URUGUAY S A. presenta solicitud de autorización de introducción de los eventos apilados  en maíz a través de formulario habilitado a tales efectos el día 23 de febrero de 2010 para la realización de ensayos de investigación.

2. Que con fecha 8 de setiembre de 20 IO se expidió la CGR recomendando aprobar la solicitud de ensayos de investigación en maíz con los eventos apilados MON89034>WfON88017 de la firma MONSANTO URUGUAY S.A. en la zafra 2010-11.
3. Que la citada Comisión recabó el pronunciamiento del Comité de Articulación Institucional (CAI), pasando por, la instancia técnicocientífica de la Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB).
4. Que se cumplió con la instancia de consulta pública prevista en la normativa vigente no recibiéndose observaciones.
5. Que la realización de ensayos de investigación implica el cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad (Anexo l),

CONSIDERANDO: 1) El maíz con los eventos apilados MON89034XMON88017 se comercializa en Estados Unidos desde el año 2009 y cuenta con aprobaciones para ensayos a campo en Argentina (2005 al 2007), Estados Unidos (desde el año 2004), Alemania (2007) y España (2007 y 2009) no existiendo evidencias de efectos adversos en el ambiente.

2. La ERB y las instituciones consultadas del CAI informan que el maíz con los eventos apilados MON89034XMON88017 cumple con las condiciones para realizar ensayos de investigación sujeto a que se cumplan las medidas de bioseguridad recomendadas.
3. Que se exige la realización de auditorias extemas asegurando de esta manera el cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad comunicando cualquier incumplimiento en el proceso a la CGR.
4. Que no habiéndose levantado objeciones sustantivas para la autorización del evento mencionado, para la realización de ensayos de investigación siempre que se circunscriban a condiciones controladas, corresponde proceder a la autorización solicitada.

ATENTO: A lo dispuesto por los decretos NO 353/008 de fecha 21 de julio de 2008, N O 535/008 de fecha 3 de noviembre del 2008 y NO 280/009 de fecha 8 de junio de 2009 y a lo informado por la CGR;

 EL GABINETE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD RESUELVE

1 ) Autorizar la solicitud de ensayos de investigación en maíz con los eventos apilados MON89034XMON88017 de la firma MONSANTO URUGUAY S.A. en la zafra 2010-11.

2 ) La autorización concedida se efectúa en los términos aconsejados por la Comisión para la Gestión del Riesgo en informe NO de fecha 8 de setiembre de 20 IO (Anexo 2), el cual se considera parte integrante de esta resolución.

3) MONSANTO URUGUAY S.A. deberá cumplir con 10 dispuesto en el Protocolo de Bioseguridad aprobado por la CGR (Anexo l), el cual se considera parte integrante de esta resolución.

4) Pasen estas actuaciones a la Secretaría Técnica de la Comisión para la Gestión del Riesgo para notificar a: la firma interesada, Instituto Nacional de Semillas (INASE), Dirección General de Servicios Agrícolas del MGAP (DGSA), ERB y CAI y hacerles entre de una copia de la presente Resolución. Cumplido archívese.

COMISIÓN PARA LA GBTIÓN DEL RIESGO (CGR)

DEL GABINETE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD (GNBio)

Montevideo, 8 de setiembre de 2010

Para: Gabinete Nacional de Bioseguridad De: Comisión para la Gestión del Riesgo

Asunto: Análisis de Riesgos de la solicitud de autorización de maíz con los eventos apilados MON89034XMON8801 7 para la realización de ensayos de Investigación.

Exp. N O 2010/7/1/1 /501 de acuerdo a lo dispuesto en el Decreto 353/008 del 21 de julio del 2008 y sus modificaciones.

Antecedentes

1. 
   Monsanto Uruguay S.A. presenta solicitud de autorización de Introducción de los eventos apilados MON89034XMON8801 7 en maíz a través de formulario habilitado a tales efectos el día martes 23 de febrero de 2010.
2. El 1 5 de abril de 2010 se consultó a los integrantes del CAI con plazo máximo hasta el 1 3 de agosto de 201 0 para presentar sus informes y a la ERB para que se expida el 16 de agosto de 201 0 sobre la seguridad ambiental de la realización del ensayo de investigación. De acuerdo a

los términos de referencia indicados por la CGR correspondió la participación de las siguientes instituciones del CAI: UdelaR, MGAP, INASE5 INIA, MVOTMA, LATU e "BCE.

3. Se realizó la instancia de participación de la ciudadanía mediante el mecanismo de puesta de manifiesto en la página web del MGAP  entre las fechas 16 al 23 de agosto de 2010. Dicha consulta se anunció a través de la publicación en dos diarios de circulación nacional (Ultimas Noticias y La República) los días 14 y 1 6, y 14 y 5 de agosto de 2010 respectivamente.

 

Consideraciones:

1. El maíz MON89034XMON88017 se comercializa en Estados Unidos desde el año 2009 y cuenta con aprobaciones para ensayos a campo en Argentina (2005 al 2007), Estados Unidos (desde el año 2004), Alemania (2007) y España (2007 Y 2009).
2. La ERB y las instituciones consultadas del CAI: INIA, INASE, LATIJ, UDELAR y MGAP informan que no se observan elementos que descalifiquen al maíz con los eventos apilados MON89034XMON8801 7 para ser considerados en ensayos de investigación bajo condiciones controladas, debiéndose contar con las medidas de bioseguridad requeridas. En esta ocasión no hubo evaluación en salud por tratarse de un ensayo de investigación.
3. 
   El informe de los delegados del MVOTMA en el CAI recomienda no autorizar el maíz con los eventos apilados MON89034XMON8801 7 para ensayos de investigación bajo condiciones de bioseguridad. por considerar que "no se justifica la experimentación con este evento, dado que Diabrótica, si bien estaría presente en nuestros suelos, no encuentran antecedentes que la evidencien como plaga .
4. No se recibieron observaciones en el proceso de consulta pública.

El delegado del MVOTMA en la CGR recomienda:

"la no autorización del evento para Maíz MON 89034 xMON 8801 7, para ensayo de investigación bajo condiciones controladas, en el entendido que ésta expone al país a un riesgo ambiental adicional SUMADO AL correspondiente esfuerzo de control.

E FUNDAMENTA ESTA CONSIDERACIÓN EN QUE NO SE IDENTIFICAN

BENEFICIOS PARA EL PAIS que Justifiquen la liberación de este evento en la medida que este es resistente a un coleóptero (Diabrotica) , que no CAUSA daño económico significativo en el cultivo del maíz en el Uruguay.

A esto se suma la poca información existente en el país sobre líneas de base que nos indiquen sobre la composición y comportamiento de la coleóptero fauna en los diferentes agro-ecosistemas.

Esto esta refrendado por el informe de grupo AH-DOC sobre organismos no blanco sobre la investigación del referido evento dice textualmente " ...Desde e punto de vista productivo para nuestro país se considera que no existe ningún beneficio derivado de su liberación y por el contrario se ingresa un factor de riesgo en el ambiente. Cabe destacar que el conocimiento de la coleopterofauna nativa es escaso y que es un grupo mega diverso, que ocupa un espectro amplio de nichos tróficos prestando diferentes servicios ecosistemicos".

Basado en lo expuesto los dele ados de los Ministerios ante la CGR: MGAP MEF MSP MRREE MIEM recomiendan:

 

1 . Autorizar la solicitud de ensayos de investigación en maíz con los eventos apilados MON89034XMON8801 7 de la firma Monsanto Uruguay S.A. en la zafra 2010-1 1.

 

2. Exigir a Monsanto Uruguay S.A. la contratación de una auditoría externa con las siguientes condiciones:

 estar registrada en el país  lista y curriculum de profesionales intervinientes que demuestre idoneidad experiencia referenciada.

 presentación de Declaración Jurada de tos profesionales intervinientes de no tener vínculo con la empresa e instituciones involucradas en el proceso.

3. Que el inicio de los ensayos esté sujeto a la presentación de la siguiente información por parte de Monsanto Uruguay S.A.: 

Diseño  final  de los ensayos y caracterización del y el y aprobado por la CGR.

 Plan de auditoría incluyendo cronograma y lista de verificación propuesta por la empresa auditora.

4. Exigir a Monsanto Uruguay S.A. la presentación de los informes de la auditoria a la CGR. Los incumplimientos generarán antecedentes para futuras autorizaciones y será pasible de multas de acuerdo a la Legislación vigente.
5. Exigir a Monsanto Uruguay S.A. la presentación a la CGR de un Informe Final con los resultados de los ensayos. Su remisión se considerará condición imprescindible para la concesión de posteriores autorizaciones de ensayos.

Se fundamenta esta recomendación en las siguientes apreciaciones (adicionales a las mencionadas en "consideraciones" ítems 1, 2 y 4):

 

1. 1. No existe evidencia de que dicho ensayo pueda causar efectos adversos significativos sobre el ambiente en el contexto de su uso solicitado: ensayo de investigación a pequeña escala bajo condiciones controladas de bioseguridad. Dichas condiciones son del mismo tenor que las exigidas tanto a los eventos aprobados en 2009 (Res GNBio N O I al IO) como a los recomendados por la CGR para su aprobación en 2010.
   2. Se coincide con lo indicado por la ERB en su informe en cuanto a no encontrar argumentos técnicos-científicos de bioseguridad que impliquen un riesgo al ambiente derivado de los eventos en cuestión si se aplica el protocolo de bioseguridad.

Los resultados de dichos ensayos aportarán información nacional para futuras solicitudes para liberación comercial.

d. A su vez, se identifican beneficios económicos y estratégicos para el desarrollo de un "Uruguay productivo"que van en la misma línea de las políticas del país respecto a apoyar la investigación, innovación, creación de conocimiento y nuevas tecnologías, según se indica en: los considerandos del Decreto 353/0082; el documento Estrategia Uruguay III Siglo Aspectos productivos de la Oficina de Planteamiento y Presupuesto (OPP) (2009)3; y en la Exposición de Motivos, Área programática: Desarrollo Productivo del Proyecto de Presupuesto Nacional (2010-201 4) presentado recientemente al Poder Legislativo (2010)4. Cabe destacar

 

E Las variables agronómicas a evaluar indicadas por la empresa solicitante corresponden a: daño de las SPOdOPtera, rendimiento de grano.

z I) "que es necesario, favorecer e/ empleo de herramientas que fortalezcan el desarrollo de las capacidades biotecnológicas nacionales.„.; IV) que el objetivo estratégico de la presente Administración es fomentar el &Uruguay Productivo; porque se considera que innovación, producción con mayor conocimiento y uso de nuevas tecnolog/as, son componentes centrales de esa estrategia de desarrollo, El incremento de las capacidades tecnológicas y el uso de herramientas biotecnológicas a nivel nacional, requiere de mayor articulación V coordinación para el logro de objetivos tales como e/ cuidado de/ medio ambiente, conservación de recursos naturales. promoción y protección de [a salud, asi como e/ desarrollo productivos sostenible; LO e/ ámbito de los Convenios Internacionales suscriptos por e/ país...

 

3 "En el fango plazo, el foco de la estrategia debe asegurar que el sistema productivo evolucione en una dirección acorde con la que indica e/ actual período de gestación del nuevo paradigma de tecnologías

Para ello, resulta imprescindible fomentar la formación de una masa crítica de investigadores y tecnólogos activos en Tecnologías de la Información, BioTecnoIogías, Nanotecnologias y sus interrelaciones; Vigilar avances en la aplicación de estas tecnologías en la industria a nivel mundial y formar o integrar alianzas y redes regionales e internacionales".

Entre fas políticas dirigidas a los sectores productivos intensivos en innovación se destacan políticas de promoción de las cadenas innovadoras de la biotecnología, nanotecnología, tecnologías de la información V comunicación e industria farmacéutica. Para posicionar a/ país como actor competitivo en el mercado de b/o y nanotecnologías se promoverán e/ desarrollo de plataformas cientificotecnológicas con infraestructura de última generación, capaces de brindar conocimiento científico de acuerdo a estándares internacionales. Se apoyará [a articulación de investigadores Y empresarios para el desarrollo y comercialización de productos en áreas estratégicas.

que aproximadamente el 60% del maíz que se planta actualmente en el país a nivel comercial es transgénico.

5. 
   La ERB indicó (Acta CGR 56) que si bien el conocimiento de la coleopterofauna nativa es escaso, como se indica en el informe del Grupo Ad Hoc sobre Organismos no Blanco (GAHONOB)5, no se prevé un riesgo significativo sobre el ambiente, dado que se trata de una solicitud  para ensayos de investigación a pequeña escala, lo que determina una baja exposición6. A su vez, dichos ensayos se realizan bajo condiciones controladas de bioseguridad7. En tal sentido, el informe del GAHONOB también indica: "En función de la información presentada y a las evaluaciones de campo de los eventos Mon 810 y Btl 1, para los materiales propuestos no son esperables riesgos ambientales significativos. Esta consideración se basa en las evaluaciones a campo de eventos por separado realizadas durante cuatro zafras". En esto coinciden los delegados de las instituciones INIA, INASE, UDELAR y MGAP según se indica en sus informes, en conocimiento de lo indicado por el GAHONOB
6. Las evaluaciones a las que se hace referencia en el informe del GAHONOB, realizadas a nivel nacional durante cuatro zafras sobre los eventos individuales MON81 0 y BT 1 1 son de extrema utilidad y aportan a reducir la incertidumbre. La CGR, ERB y CAI coinciden con el GAHONOB, en la conveniencia de "ir avanzando en la identificación de organismos indicadores de calidad

 

S Los Grupos Ad Hoc están conformados por profesionales de las diferentes instituciones del CAI que actúan como expertos independientes brindando su opinión con fundamentación técnico científica. Cada Grupo Ad Hoc eleva al CAI un reporte referido al tema específico del grupo

Para asegurar la contención de los eventos en esa pequeña escala, los ensayos se hacen bajo estrictas medidas de bioseguridad. Esto implica una trazabilidad en el material de origen, empaque, traslado, depósito, siembra, desarrollo del cultivo y cosecha. A estas medidas de trazabilidad se agregan 300m como distancia de aislamiento, acceso restringido al área del ensayo, destrucción del material cosechado y remanente, controles postcosecha de plantas voluntarias (ver Protocolo de Bioseguridad Parte B).

ambiental, para ser considerados en los ensayos y campos donde se realiza la plantación de OGM con eventos". En este tema la CGR busca avanzar en forma paralela ya que entiende que para posicionar al país como actor competitivo en la región, se deberá estar preparado para solicitudes de autorización de eventos cada vez más nuevos.

 

COMISIÓN PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO (CGR)

DEL GABINETE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD (GNBio)

CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD ENSAYOS DE RWESTIGACIÓN

1 El objetivo es la aplicación de medidas de bioseguridad que aseguren la contención del organismo vegetal genéticamente modificado (OVGM) dentro de la zona designada para el ensayo a campo, en este caso de investigación bajo la responsabilidad de la empresa autorizada

2. Previo a la realización de los ensayos se deberá verificar la identidad de el/los eventos mediante análisis de detección moleculares evento específico realizados por laboratorios nacionales competentes. Es responsabilidad de la empresa autorizada brindar las técnicas v muestras de para controles positivos y negativos correspondientes para la detección de el/los eventos de transformación.
3. 
   La empresa autorizada a través del Representante Técnico deberá presentar por escrito ala CGR, previo a la importación de la semilla. la siguiente información:

 El diseño final de los ensayos v caracterización del lugar según se indica en la Parte A a continuación.

 El manual de procedimientos que aseguren el cumplimiento de las medidas de bioseguridad según se indica en la Parte B a continuación

4. Se entiende necesario el incluir en el diseño de los ensayos de investigación las líneas isogénicas de los cultivares transgénicos a evaluar.
5. El cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad a implementarse por la empresa autorizada será controlado por la autoridad oficial competente,
6. El cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad a implementarse por la empresa autorizada           sujeto a auditoría externa,
7. La empresa autorizada deberá presentar a la CGR un Informe Final con los resultados de los ensayos. Su remisión se considerará condición imprescindible para la concesión de posteriores autorizaciones de ensayos.

 

     PARTE A: Localización y diseño experimental de   ensayos.

Al. Localización del ensayo y caracterización del lugar. Se deberá indicar: A1 A Localización:

Al. 1.1 Establecimiento / Institución:

Al. 1.2 Dirección: Al. 1.3 Localidad:

AL

Al. IS Se deberá anexar el croquis con localización precisa y definitiva de los lugares de siembra del ensayo a escala (georreferenciada, registrar fas coordenadas GPS de al menos los cuatro puntos más relevantes del lugar de siembra de los ensayos) y con orientación cardinal, teniendo en cuenta [o siguiente:

• cuando varias construcciones genéticas sean probadas en sitios diferentes. indicar cuales construcciones son probadas para cada sitio;
• cuando el experimento implica varios ensayos, indicar la ubicación  para cada ensayo.

Al .2 Distancia a caminos y rutas nacionales más cercanas, a lugares muy transitados y centros poblados y a los límites del campo bajo control del solicitante.

 

Al -3 Ubicación precisa del lugar de almacenamiento de] OVGM,

Al.4 Distancia y recorrido desde cada ensayo al depósito, laboratorio o lugar de procesamiento y al lugar de destrucción del material cosechado ,

Al .5 Características topográficas y edáficas.

Al.6 Se deberá incluir un listado y descripción de las especies. tanto silvestres como cultivadas, filogenéticamente relacionadas a la especie transgénica que pudieran ser receptoras de polen transgénico.

Al. 7 Se deberán describir los usos que han tenido y/o tienen los terrenos linderos al establecimiento y a los sitios de siembra donde se establecerán los ensayos:

Al .8 Los motivos de localización de ese/os sitios de siembra.

Al .9 Presentar el convenio de arrendamiento, en el caso de que el campo no sea de la propiedad del solicitante:

AL 10 En caso de realizarse el ensayo en un predio lindero a un productor vecino, se le deberá comunicar a éste último sobre el ensayo y, si corresponde, llegar a un acuerdo que asegure la coexistencia dejando constancia por escrito de dicho acuerdo.

A2. Descripción del diseño experimental propuesto para el ensayo o ensayos (en CRSO que esta liberación implique más de un ensayo).

A2. I Anexar el detalle de el/los croquis con el/los diseños experimentales según corresponda Ubicar en cada localidad específicamente las parcelas donde se sembrará el OVGM, sus dimensiones y áreas que ocupará el/los ensayos, número de hileras, bordes e hileras con material no genéticamente modificado.

A2.2 Superficie total de el/los ensayos discriminando la utilizada para el OVGM y para material no genéticamente modificado.

A2,3 Cantidad de material del OVGM que se utilizará para el/los ensayos.

 

A2.4 Indicar la fase del desarrollo en que el OVGM se plantará (semilla, plantín) y los lugares de procedencia del OVGM, (laboratorio, cámara de crecimiento, invernáculo, depósito),

 

PARTE B: Condiciones de  en el manejo del material y realización de los ensayos

BI. Importación del material,

BI. I La importación de la semilla se deberá realizar de acuerdo a las normas establecidas por INASE de acuerdo al procedimiento para la Importación de Semillas (PTTOOI).

BI ,2 Descripción cuantitativa del OVGM a movilizar,

BI.3 Indicar el calendario propuesto de traslados previstos y/o importación.

BI ,4  del material biológico (por ejemplo medio de cultivo) que acompaña al OVGM durante su movilización V una descripción detallada del método que se empleará para su destrucción.

Bl-5 En caso que la autoridad nacional requiera abrir el envase para tomar una muestra, el envase deberá ser precintado por quién lo abrió y la muestra tomada deberá ser devuelta al envase original o ser destruida siguiendo un protocolo de trazabilidad.

B2. Recibo y manejo del material desde su importación hasta llegar al lugar de almacenamiento.

B2.l. Descripción del envase o empaque que se usará para movilizar el OVGM. La semilla deberá ser movilizada en un envase o empaque debidamente sellado, con la correspondiente identificación y la previsión para resistir daños en su estructura y evitar su ruptura accidental.

B2.2 Condiciones de bioseguridad en todos los traslados necesarios:

B2,2.l Una vez que la semilla llega al Uruguay debe ser transportada en su envase original directamente desde el depósito fiscal al lugar de almacenamiento habilitado por la autoridad competente. Se debe presentar una descripción de la ruta de movilización del OVGM indicando distancias a destinos intermedios v finales incluyendo: lugar de origen, punto de entrada al Uruguay, destino propuesto especificando lugar de almacenamiento/depósito previo a la siembra.

B22.2 Se debe presentar una descripción de los medios de transporte utilizados en cada traslado. El material debe ser transportado en vehículos seguros, por personal entrenado en el manejo de semilla transgénica regulada, tener conocimiento de las medidas de bioseguridad v del plan de contingencia en caso de accidentes, Se debe entregar protocolo de transporte para cada traslado indicando: fecha en la que se realizará el transporte, descripción de la ruta de movilización- duración estimada del transporte; personal involucrado, identificación del vehículo. personal supervisor y su capacitación, indicando los números de teléfono en que se los pueda contactar durante el traslado de la semilla, indicaciones que se le darán al conductor, plan de seguimiento de la operación por parte de la empresa que debe estar a disposición de los inspectores habilitados, plan de contingencia ante un eventual derrame.

 

B2.2.3 Se describir la forma de limpieza de los vehículos utilizados para el transporte del OVMG. Se deberá dejar constancia de dicha limpieza en cada traslado que corresponda

 

B2.3 Lugar de depósito de la semilla del OVGM:

B23.l Indicar la persona responsable designada por la empresa autorizada para el cuidado de la semilla en el depósito, quien al momento de la entrega deberá firmar una nota haciéndose responsable del manejo de la partida mientras la misma se encuentre en el depósito,

B2.3.2 Las semillas del OVGM deberán quedar almacenadas en un lugar a buen recaudo, cerrado y seguro, correctamente identificadas hasta el momento de la siembra. Las semillas del OVGM deberán estar debidamente identificadas por el personal involucrado y separadas de cualquier otra semilla.

B2.3.3 Descripción del manejo de las semillas en el depósito previo a su traslado hasta el sitio del ensayo.

B2.3„4 Se deberán mantener registros de los movimientos de stock

B2.3.5 Se deberá presentar la descripción de la forma de limpieza del depósito. La infraestructura de almacenaje deberá mantenerse limpia, libre de semillas y/o cualquier otro elemento (restos de embalaje, etc), Todo producto del barrido deberå ser almacenado en bolsas claramente identificadas dentro del área determinada como "descartes para su destrucción final.

B3. Traslado al sitio del ensayo

B3.l La persona designada por la empresa autorizada, firmará una nota haciéndose responsable del traslado de la partida hasta su entrega al responsable del ensayo.

B32 Descripción del envase o empaque que se usará para movilizar el OVGM.

B3.3 Descripción de la forma de identificación del empaque conteniendo el OVGM,

B3.4 Descripción cuantitativa del OVGM a movilizar, B.3«5 Calendario propuesto de traslados previstos.

B3„6 Descripción del material biológico (por ejemplo medio de cultivo) que acompaña al ()VGM durante su movilización y una descripción detallada del método que se empleará para su destrucción.

B3.7 Descripción del medio de transporte en cada traslado el cuál deberá ajustarse a lo indicado en los ítems B2.2.2 y B2.2.3.

B3.8 Descripción de la ruta de movilización del OVGM incluyendo la distancia desde el punto de partida al destino para cada traslado. No se permitirán destinos intermedios.

 

B4. Recibo y manejo del material en el sitio del ensayo.

B4- I Indicar la persona responsable designada por la empresa autorizada, para el cuidado de la semilla y el manejo del OVGM durante los ensayos, quien al momento de la entrega deberá firmar una nota haciéndose responsable del manejo de la partida mientras la misma se encuentre en el lugar de los ensayos,

B4.2 Descripción de la forma de limpieza o eliminación del empaque y todo material acompañante luego de su uso.

B4.3 Descripción del manejo de las semillas en el sitio del ensayo previo a su siembra

B4„4 Descripción del lugar de almacenamiento en el sito del ensayo en caso que  Las semillas deben quedar almacenadas en un lugar cerrado y seguro según se indica en ítem B23.

BS. Siembra del ensayo.

B5.1 Se deberá comunicar a la CGR la intención de siembra con 5 días de antelación y la fecha real con 24hs de antelación Dicha comunicación deberá hacerse por escrito pudiéndose enviar un correo electrónico a la CGR  cuva recepción será confirmada por acuse de recibo.

 

B5.2 No se autorizará la siembra de ensayos en lugares que no estén alejados de rutas nacionales, caminos muy transitados y/o centros poblados. Las distancias mínimas serán establecidas por la CGR caso a caso según lo indicado por la empresa autorizada en el ítem Al.2.

B5.3 Descripción de la forma de limpieza de la sembradora después de la siembra la cual deberá limpiarse dentro del mismo predio evitando la dispersión fuera del cultivo o del sito del ensayo en cuestión„ Debe ser registrado por el responsable asignado la verificación de dicha limpieza previo a la salida de la sembradora del sitio del ensayo.

B5.4 Descripción de las medidas para prevenir la dispersión de semillas el ensayo. Se deberá indicar: modo de realizar la carga de la semilla a la sembradora; cantidad de semilla no utilizada y su destino; forma de disposición de envases vacíos de semilla; modo de realizar la limpieza de vehículos y herramientas utilizadas y todo personal involucrado en las diferentes tareas.

B5.5 Material sobrante puede ser guardado bajo condiciones de bioseguridad en el depósito original descripto en ítem B2.3, para ser usado en el mismo ensayo, de lo contrario se requiere una nueva autorización ó la destrucción del mismo.

B5.6 Distancia mínima de aislamiento, que deberá estar durante todo el ciclo del cultivo, libre de plantas del OVGM en cuestión.

En el caso de maíz: implementar una distancia mínima de aislamiento de 300 metros con otros cultivos comerciales de maíz ya sean híbridos convencionales, OVGM o variedades. Como medida adicional se deberán sembrar IO surcos de maíz convencional de alto porte alrededor de los ensayos como barrera a la dispersión de polen, incluidos los 300 m de aislamiento citados anteriormente ó alternativamente sembrar sorgo forrajero de ciclo y altura similar ajustando el número de hileras de borde.

En el caso de implementar una distancia mínima de aislamiento de 5 metros con otros cultivos comerciales de soja ya sean convencionales u OVGM,

B6. Normas de control de acceso y plan de contingencia.

B6.1 Descripción de los procedimientos de control de acceso a los sitios de siembra y medidas de seguridad que serán puestas práctica por los responsables de la operativa que impidan el acceso de  animales y personas no autorizadas para evitar salida de material del OVGM fuera del sitio o extracción ilegal de material.

El área de siembra debe estar alambrada ser considerada como de acceso restringido y tener carteles de señalización específicos ("área de acceso restringido — no pasar'* o similar).

El responsable técnico de los ensayos deberá mantener una lista actualizada de las personas que sean autorizadas a ingresar en la cuál deberá indicarse como mínimo: fecha, hora, nombre completo. institución, datos de contacto, motivo de la visita.

El responsable técnico de los ensayos deberá facilitar posibles visitas de la CGR y evaluadores (ERB I v CA12)x

B6.2 Toda persona autorizada a ingresar al ensayo (personal de campo que realizará el trabajo o cua¼uier otra persona con acceso autorizado) deberá recibir capacitación apropiada, tener pleno

ERB Evaluación del Riesgo en Bioseguridad

 CAI = Comité de Articulación Institucional

 

conocimiento de las disposiciones relativas a bioseguridad del ensayo y estar supervisada Especialmente se debe remarcar el hecho que no se podrá mover material en ninguna etapa de crecimiento y desarrollo del cultivo fuera del área permitida En caso de ser necesario se debe hacer bajo condiciones de bioseguridad con su protocolo correspondiente autorizado por la CGR, evitando toda movilización involuntaria.

B'. Desarrollo del ensayo.

B7.l El responsable del ensayo deberá registrar por escrito, en un cuaderno de campo, todas las actividades u operaciones realizadas durante el desarrollo del mismo (tratamientos fitosanitarios planificados, otras operaciones rutinarias a realizar, indicando como mínimo: fecha de realización, duración de las nombre de los operarios, cantidad y calidad de los materiales empleados, equipos utilizados, control de la limpieza de vehículos, maquinaria v herramientas utilizadas, etc.)

B7.2 Toda operación cultural que se realice en los ensayos deberá implementarse de manera de no provocar la dispersión de material del OVGM fuera del área del ensayo- Se deberán registrar en forma escrita todos los procedimientos de control y destrucción llevados a cabo según se establece en el ítem BIO,2.

 

B7.3 Descripción del protocolo de limpieza de la maquinaria a utilizar en el manejo del cultivo durante todo el ensayo según se indica en ítem B5.3.

BS. Floración del cultivo.

BR I Verificación del aislamiento antes de la floración.

B9. Cosecha del ensayo

B9. I Descripción de la gestión de la cosecha

B9.2 Descripción y condiciones de ingreso y egreso de las máquinas y vehículos involucrad0¶

B9.3 Se deberán indicar los destinos (intermedios y finales) del material cosechado, descripción del transporte y almacenamiento del material que deba trasladarse y/o transportarse fuera del ensayo. Los cosechados para mediciones relativas al ensayo deben ser almacenados independientemente de otros en la instalación donde se realicen los análisis bajo condiciones de bioseguridad según se indica en ítem B2.3 y luego deben ser destruidos según se indica en el ítem BIO.2. Se deberá indicar: cantidad (peso o unidades), el sitio de almacenamiento; condiciones de bioseguridad bajo las cuales será guardado, protocolos correspondientes a las operaciones y procedimientos que se realicen sobre el material del OVGM.

B 10. Manejo post-cosecha del material y del sitio del ensayo.

BIO.I Procedimientos de bioseguridad que serán puestos en práctica en todos los movimientos poscosecha de semillas del OVGM y/o material vegetal del OVGM,

BIO,2 Descripción detallada del procedimiento de disposición final de todo el material vegetal remanente al término del ensayo, así como la disposición final o limpieza de otros materiales que hayan contacto con el OVGM durante el ensayo. Serán aceptables las siguientes formas de destrucción del grano, material verde y rastrojo: quemado, incineración en homos de alta temperatura, o molienda y posterior incorporación al suelo. La CGR podrá definir oportunamente otra forma alternativa de destrucción.

 

BI 03 Indicar los controles y duración de los controles poscosecha de la parcela (eliminación de plantas voluntarias. especies taxonómicamente relacionadas). FI control de plantas voluntarias deberá ser por arranque e incineración o método químico con herbicida apropiado. Se deberá monitorear el sitio del ensayo en la primavera y verano posterior.

BI 0.4 Indicar el tratamiento del suelo postcosecha. Se deberá conocer el uso futuro previsto para el sitio del ensayo luego de la cosecha o interrupción del ensayo con el OVGM, El sitio del ensayo deberá ser sometido a rotación con un cultivo diferente en el siguiente período,

BI 1. Plan de contingencia.

BI 1.1 Se deberá presentar la descripción de un plan de contingencia que indique cómo se procederá de inmediato a la contención v control del material del OVGM en caso que ocurran accidentes y/o acontecimientos imprevistos de escape y/o diseminación del OVGM (semillas, material cosechado, no cosechado) así como medidas que serán lomadas en caso que ocurra algún efecto no deseado (que amerite su remoción y posterior eliminación) durante su liberación.

BI 1.2 Se deberá dar aviso de inmediato  al Responsable Técnico y Responsable de Asuntos Regulatorios de la empresa autorizada y al personal del Sistema Regulatorio  de la CGR y Coordinador de la ERB) para definir e implementar las acciones correctivas ada3uadas.

BI 1.3 Es responsabilidad de la empresa autorizada asegurar el completo entendimiento del plan de contingencia por el personal involucrado.

B12. Brindar un resumen del programa de actividades con al menos la siguiente información:

B 12] Fecha estimada de siembra. Indicar si habrá más de una fecha de liberación del OVGM.

BI 2.2 Fecha estimada de floración.

B 12.3 Fecha estimada de cosecha

BI 2.4 Fecha estimada y descripción de toda actividad de conducción y/o protección del cultivo, a efectuar durante el desarrollo del ensayo. BI 2.5 Fecha estimada y descripción de otras actividades [1] . En el caso de planificarse cruzamientos, indicar los genotipos a ser utilizados.

BI 2.6 Fecha estimada de disposición final de todos los materiales vegetales.

 

[1] Por ejemplo: inoculación, infestación torna dc muestras, análisis bioquímicos, etc). En los casos que aplique, será necesario prescintar a la CGR los protocolos correspondientes a las operaciones que se realicen sobre el OVGM.

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