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Resolución N° 23/010 Autorización de renovación para producción de semilla de soja MON89788 con destino a la exportación 01/2010

 

GABINETE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD (GNBio)

 

 

Resolución Nº 23                                                

Asunto Nº  2010/7/1/1/1344 Montevideo      '

VISTO:   la  solicitud  presentada  por  la  firma  SINALOD  S.A.  (ex SEMILLAS URUGUAY  S.A.) de RENOVACIÓN  de autorización de siembra de soja con el evento MON89788 para Producción de semilla · con destino a la exportación en la zafra 2010-11.

 

RESULTANDO: 1) Que la firma Sinalod S.A. presenta solicitud de autorización de siembra hasta 800 ha de soja con el evento MON89788 a través del formulario habilitado a tales efectos el día 3 de mayo de 2010 para Producción de semilla con destino a la exp01tación en la zafra 2010- 11.

 

2. Que la empresa MONSANTO URUGUAY S.A., representante local de la empresa titular del evento, obtuvo autorización para el uso del evento en soja MON89788 para Producción de semilla con destino .a la exp01tación en condiciones controladas de bioseguridad, por Resolución del GNBio Nº 6 de 3 de noviembre de 2009.

 

3. Que la empresa Semillas Uruguay S.A. (ahora Sinalod S.A.) obtuvo autorización para la siembra de hasta 700 ha de soja con el evento MON89788 para Producción de semilla con destino .a la exp01tación en condiciones controladas de bioseguridad en la zafra 2009-1O, por Resolución del GNBio Nº 9. de 3 de noviembre de 2009.

 

4. Que la Comisión para la . Gestión del Riesgo (CGR) recabó el pronunciamiento del Comité de A1ticulación Institucional (CAI), pasando por la instancia técnico-científica de la Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERE).

 

5. Que se cumplió con la instancia de consulta pública prevista en la normativa vigente recibiéndose comentarios.

 

6. Que con fecha 29 de octubre de 2010 se expidió la COR recomendando autorizar la siembra de hasta 800 ha de soja con el evento MON89788 para Producción de semilla con destino a la exportación por la firma Sinalod S.A. en la zafra 2010-11

 

7. Que la categorización de solicitud para Producción de semilla con destino a la exportación implica la producción de semilla certificada por el Instituto Nacional de Semillas (INASE), el cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad (Anexo 1), la no comercialización, procesamiento ni consumo humano o animal en la República Oriental del Uruguay. Por ello es que no está sjeta a evaluación nacional de cultivares (según lo dispuesto por el articulo 44 y siguientes de la Ley 16811 del 21/02/1997 en su nueva redacción dada por la Ley 18467 del 27/02/2009), ni análisis de riesgo en salud.

 

 

CONSIDERANDO: I) Que Sinalod S.A. conoce las condiciones de bioseguridad y procedimientos para la Producción de semilla calidad certificada con destino a la exportación de soja con  el  evento MON89788 .

 

.II) Que se recomienda la realización de controles por parte de INASE de todo lo referido a la producción de semilla certificada asegurando de esta manera la trazabilidad del proceso, y el cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad comunicando cualquier incumplimiento en los procedimientos a la COR.

 

3. Que se recomienda se exija la realización de auditorias externas que aseguren el cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad comunicando cualquier incumplimiento en el proceso a la COR.

 

4. Que los resultados de la zafra 2009-1O en cuanto al control realizado en la producción de semilla para exportación de soja con los eventos A2704-12 y MON89788 por el INASE y la auditoría externa, constatan que las condiciones de bioseguridad impuestas por la COR dieron garantías para la contención del evento. A su vez, se constató que el país cuenta con la capacidad humana e infraestructura adecuada .en los organismos de contralor para garantizar la realización de ésta producción                                                                       

bajo estrictas medidas de trazabilidad de la semilla desde su ingreso al país hasta la exportación de la misma.

 

5. Que procede por ende autorizar la siembra de soja con el evento MON89788 para Producci6n de semilla con destino a la exportación, siempre que se circunscriban a condiciones controladas.

 

 

ATENTO: A lo dispuesto por los decretos N" 353/008 de fecha 21 de julio de 2008, Nº 535/008 de fecha 3 de noviembre del 2008 y Nº 280/009 de fecha 8 de junio de 2009 y a lo informado por la CGR;

 

EL GABINETE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD R E S U E L V E

1º) Autorizar la siembra de hasta 800 ha de soja con el ·evento MON89788 para Producción de semilla con destino a la exportación en la ·zafra 2010-11 a la firma Sinalod S.A.

 

2°) La· autorización concedida se efectúa  en  los  términos recomendados por la CGR en Informe N" 23/S/10, de fecha 29 de octubre de 201O (Anexo 2), el cual se considera parte integrante de esta Resolución.

 

3°) Sinalod S.A. deberá cumplir con lo dispuesto en el Protocolo de Bioseguridad aprobado por ,la CGR (Anexo 1) y con lo dispuesto en el Protocolo de certificación de semillas (Anexo 3), los cuales se consideran parte integrante de esta Resolución.

 

4°) Pasen estas actuaciones a la Secretaría Técnica de la CGR para notificar a: la firma interesada, INASE, Dirección General de Servicios Agrícolas del MGAP (DGSA), ERB y CAI   y hacerles entrega de una copia de la presente                                                                                      

 

COMISIÓN PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO (CGR) DEL GABINETE  NACIONAL DE BIOSEGVRIDAD (GNBto)

 

Para: Gabinete Nacional de Bioseguridad De: Comisión para la Gestión del Riesgo

 

Montevideo,29 de octubre de 2010

 

Asunto: Análisis de Riesgos de la solicitud de renovación de autorización de soja con el evento MON89788 para producción de semilla con destino a la exportación.

Exp. Nº 2010/7/1/1/1 344 de acuerdo a lo dispuesto en el Art. 3 ítem b v d del Decreto 353/008 del 21 de julio del 2008 y sus modificaciones.

 

Informe CGR N" 23/S/1 O.

 

Antecedentes

 

1. 1. Semillas Uruguay 5.A. presenta solicitud de renovación  de  permiso para producción de semilla de soja con el evento MON89788 con destino a la exportación, a través del formularlo  habilitado  a tales efectos el día viernes 30 de abril de 201O. Se solicita permiso para 800 has.

 

1. 2. El evento MON89788 ha sido analizado previamente por la CGR habiendo sido autorizado en el Uruguay para: producción de semilla con destino a la exportación en la zafra 2009·1o (Resoluciones GNBio N' 6, 8 y 9 de 3 de noviembre de 2009), ensayos de Evaluación Nacional de Cultivares (Resolución N' 15 de 8 de octubre de 201O) y ensayos de investigación (Resolución GNBio N. 16 de 8 de octubre de 201 O).

 

1. 3. La empresa titular del evento, Monsanto S.A., no presenta nuevas informaciones técnico-científica de caracterización  molecular  y seguridad ambiental respecto al dossier original, el cual fue utilizado para   el   presente   análisis   de   renovación    (Expediente    Nº 2009/7/l    /1/2251).

 

1. 4. El 15 de abril de 201O la ERB y CAi coordinan el análisis del dossier correspondiente a la información  molecular y de  evaluación  de  riesgo

ambiental presentado por la empresa Monsanto Uruguay S.A. El 22 de setiembre de 201 o se convoca a la ERB e integrantes del CAi con plazo

máximo hasta el 8 de octubre al CAi,y el 13 de octubre a la ERB para la presentación de los informes correspondientes respecto a seguridad ambiental. Entre el 23 y 24 de setiembre de 201 O la ERB entrega a los delegados del CAi el dossier con la información requerida para producción de  semilla,    presentado  por  la empresa Semillas  Uruguay

S.A. De acuerdo a los  términos de referencia indicados por la CGR, correspondió la participación de las siguientes Instituciones del CAi: Ministerio  de  Ganadería,  Agricultura  y  Pesca  (MGAP),  Ministerio  de  Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente  (MVOTMA), Instituto Nacional  de Investigaciones Agropecuarias (INIA). Instituto Nacional de Semillas (INASE), Universidad de la República (UdelaR), Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) e Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente Estable (llBCE). Participaron en el análisis los siguientes Grupos  Ad Hoc: Grupo sobre caracterización e identificación molecular (GAHCIM). Grupo sobre flujo génico (GAHFG) y Grupo de impacto sobre organismos no blanco (GAHONOB).

 

S El 22 de setiembre de 201O se solicita un informe socio-económico a la Oficina de Programación y Política Agropecuaria del MGAP (OPYPA).

 

6 Se realizó la Instancia de participación de la ciudadanía mediante el mecanismo  de  puesta de  manifiesto  en  la página web  del  MGAP

lhttp://www.mqao.gul:)._yy/Cartele.ra/BIOSEGUJHDAD/Gabinete_Bio5equri dad.htm) entre las fechas  18 al 25 de octubre de 201O. Dicha consulta se  anunció  a través  de  la publicación  en  dos  diarios  de  circulación nacional (El Observador y La República) los días viernes lS y sábado 16 de octubre de 2010).

 

7   La producción  de semilla para exportación  está incluida en el Decreto 3 53/2008 en el Art. 3 ítem b y d. Está representado en el formulario por el Ítem 7: tipo de liberación solicitada 7.2 escala de campo en condiciones controladas, subitems 4 para exportación.

 

8  Esta categorización de solicitud de producción de semilla con destino a la exportación; implica la no comercialización, procesamiento  ni consumo humano o animal en la República Oriental del Uruguay. Por ello es que no está sujeto a evaluación nacional de cultivares (según lo dispuesto  por   el   articulo   44   y   siguientes   de   la  Ley   16811   del 2 l/02/l 997 en su nueva redacción dada por la Ley l8467  del 27/02/2009), ni análisis de riesgo en salud.

 

Consideraciones:

 

1. Se trata de un evento que ya fue autorizado en el país para producción de semilla con destino a la exportación en la zafra 2009-1 O (Resoluciones GNBio N" 6, 8 y 9 de 3 de noviembre  de 2009).

 

2. Recientemente ha sido autorizado para ensayos de Evaluación Nacional de Cultivares y ensayos de investigación (Resoluciones N" 15 y 16 de 8 de octubre de 20 1O respectivamente).

 

3. Los resultados de la zafra 2009-1 O en cuanto al control realizado en la producción de semilla para exportación de soja con los eventos A2704- l2 y MON89788 por INASE y la auditoría externa, constatan que las

                  condiciones  de  bioseguridad  impuestas  por  la CGR  dieron  garantías     para la contención del evento. A su vez, se constató que el país cuenta                                                                                

estrictas medidas de trazabilidad de la semilla desde su ingreso al país hasta la exportación de la misma.

 

4- De acuerdo a los informes presentados, la ERB y las instituciones del CAi: INASE, INIA, LATU, MGAP y UDELAR no presentaron observaciones a la propuesta de producción de semillas para exportación con la condición de que se cumpla con el protocolo de Bioseguridad elaborado por la ERB/CAI y aprobado por la CGR para esta producción.

 

5. Los delegados del MVOTMA en el CAi indican en su informe que la producción de semilla con destino a la exportación debería considerarse como una liberación al ambiente categoría comercial dada la superficie solicitada para sembrar.

 

La producción  de  semilla  para  exportación  está  incluida  en  el  Decreto 3 5 3/2008 en el Art. 3 ítem b y d., dentro de la categoría:  "liberación a escala de campo en condiciones controladas'' .

La producción de semilla cuyo destino exclusivo es  la exportación  y todo subproducto es destruido, sin ingresar a la cadena alimenticia o consumo animal no compromete la liberación comercial.

 

No son esperables riesgos significativos al ambiente del evento MON8978B, y es posible la aplicación de medidas de bioseguridad que garanticen la contención del evento.

 

6. De acuerdo al informe de OPYPA con fecha 20 de octubre de 20 lO, el precio FOB promedio de las ventas concretadas la zafra 2009 fue de U$S l,43 por kilo de semilla, valor que supera en más de 4 veces el precio medio de U$S 3 54/ton alcanzado por el grano de soja en igual período .

 

El valor exportado por unidad de superficie aplicada al programa de producción de semilla asciende a U$S 3.668/ha. La cifra resulta 4,5 veces superior al valor exportado por hectárea en la producción de grano de soja.

Los resultados -para todos los indicadores analizados- confirman el superior desempaño de la actividad respecto de la producción de grano. En particular se destaca la ampliación sustancial del valor agregado, a partir de una mayor demanda de recursos humanos (en la producción, seguimiento y controles) y en servicios (procesamiento de la semilla, trazabilidad de los lotes, etc.). Una expresión de ello es un valor exportado por unidad de superficie que resultó 4,5 veces superior.

En el periodo marzo-junio de 2010 se exportaron 1.303.471 toneladas de grano de soja, por un valor FOB de U$S 461.123.877.

                                                                                                                                                                            

7. Se reciben comentarios de una ONG durante  la consulta pública en tiempo y forma.

 

Basado en lo expuesto la CGR recomienda:

 

1. 1. Autorizar a Semillas Uruguay S.A. la solicitud de renovación de uso para producción de semilla de soja con el evento MON89788 con destino a la exportación,  hasta 800has en la zafra 2010-201 1.

 

1. 2. Que la producción de semilla que realice Semillas Uruguay S.A. deberá ser realizada dando cumplimiento estricto a las condiciones de bioseguridad impuestas.

 

1. 3. Que la producción de semilla transgénica para exportación cumpla en INASE con la categoría de semilla certificada, que asegure el cumplimiento de las condiciones impuestas por el protocolo de la OECD o el protocolo correspondiente a la categoría certificada de la legislación nacional.

 

1. 4. A su vez, que la producción de semilla transgénica para exportación deba cumplir con el Protocolo de Bioseguridad aprobado por la CGR.

 

1. 5. La realización de controles por parte de INASE de todo lo referido a la producción de semilla certificada y Protocolo de Bioseguridad, presentando informes mensuales a la CGR y comunicando cualquier incumplimiento en el procedimiento a la CGR.

 

1. 6. Que la importación esté sujeta a la entrega a la CGR de la siguiente información por parte de Semillas Uruguay S.A.:
      • El Manual de procedimientos que aseguren el cumplimiento de las medidas de bioseguridad contenidas en la Parte A del Protocolo de Bioseguridad aprobado por la CGR

 

1. 7. Que el inicio de la siembra esté sujeto a la entrega a la CGR de la siguiente información por parte de Semillas Uruguay S.A.:
      • Caracterización del lugar de acuerdo a la Parte B del Protocolo de Bioseguridad recomen ad por la ERB/CAI y aprobado por la CGR.

 

  

GABINETE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD  (GNBio) COMISIÓN PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO (CGR)

 

CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD PARA PRODUCCIÓN DE SEMILLA CON DESTINO A LA EXPORTACIÓN

 

 

1-   CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD  RECOMENDADAS

 

l. El objetivo es la aplicación de medidas de biosegurídad que aseguren la contención de la soja regulada dentro del área designada para la producción de semilla. A su vez, se incluye en esta producción el protocolo de producción de semilla calidad certificada (Anexo 1) el cual contiene aspectos adicionales de trazabilidad de la semilla.

 

2. El cumplimiento de las condiciones de bioseguridad es responsabilidad de la empresa titular del evento y de la empresa autorizada a realizar la producción de semilla.

 

3. El cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad a implementarse por la empresa autorizada será controlado por INASE.

 

4. El cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad a implementarse por la empresa autorizada estará sujeto a auditoria externa.

 

5. Se deberá verificar la identidad de el/los eventos mediante análisis de detección moleculares evento específico realizados por laboratorios nacionales competentes. Es responsabilidad de la empresa titular del evento brindar las técnicas y muestras de material para controles positivos y negativos correspondientes para la detección de el/los eventos de transformación.

 

6. En el caso de eventos con resistencia a insectos, el área a sembrar deberá estar concentrada en un establecimiento con un aislamiento de 5 metros corno forma de contención, y rodeada de soja con el evento 40-3-2 (autorizado en el país) como Refugio.

La empresa autorizada a través del Responsable Técnico deberá presentar a la CGR por escrito, la siguiente información:

 

Previo  a  la  importación:  El  manual  de  procedimientos     que  aseguren  el

cumplimiento de las medidas de bioseguridad según se indica en la Parte A

 

Previo  a  la  siembra:  La  localización  y  caracterización      de  las  áreas  de multiplicación según se indica en la Parte B.

 

PARTE A; Condiciones de bioseguridad en el manejo de semilla regulada durante el desarrollo de la producción desde su importación hasta su salida del país.

 

Desde la llegada al país de la semilla regulada, se deberá garantizar la trazabilidad incluyendo las siguientes condiciones de bioseguridad:

 

Al. La importación  de  la  semilla  regulada  se deberá realizar  de acuerdo  a  las normas establecidas por INASE.

 

A2.  Descripción  del  envase  o  empaque  que se usará  para  movilizar  la  semilla regulada. La semilla regulada deberá ser movilizada en un envase o empaque debidamente sellado, con la correspondiente identificación que se establezca y la previsión para resistir daños en su estructura y evitar su ruptura accidental.

 

A3. En caso que la autoridad nacional requiera abrir el envase deberá ser precintado por quién lo abrió y la muestra tomada deberá ser devuelta al envase original o ser destruida siguiendo un protocolo de trazabilidad.

 

A4.  Condiciones de bioseguridad en los traslados necesarios:

 

A4. l Una vez que la semilla llega al Uruguay debe ser transportada en su envase  original,  directamente  desde  el  depósito  fiscal  al  lugar  de almacenamiento habilitado por INASE. La semilla no podrá  salir del depósito fiscal hasta tanto la autoridad competente precinte los vehículos en los que será transportada.

 

A4.2 El material debe ser transportado en vehículos seguros, que puedan ser precintados por la autoridad competente. El personal de transporte debe estar entrenado en el manejo de semilla regulada, tener conocimiento de las medidas de bioseguridad y del plan de contingencia ante un eventual derrame  y/o  accidente.  La  empresa  deberá  entregar  protocolo     de transporte para cada traslado indicando:

fecha en la que se realizará el transporte, descripción de la ruta de movilización, duración estimada del transporte, personal  involucrado, identificación del vehículo, personal supervisor y su capacitación, número  de teléfono en que  se los pueda  contactar  durante el traslado de la semilla, plan de seguimiento de la operación por parte de la empresa que debe estar a disposición de los inspectores habilitados, plan de contingencia.

 

A4.3 La empresa deberá comunicar a INASE el arribo de la semilla regulada al depósito. La carga deberá quedar inmovilizada hasta tanto INASE verifique el cumplimiento de las condiciones de transporte y autorice su descarga.

 

A4.4 Se deberá indicar la persona responsable designada por la empresa autorizada para el cuidado de la semilla en el depósito, quien al momento de descarga deberá firmar una nota a INASE haciéndose responsable del manejo de la semilla regulada mientras la misma  se encuentre en el depósito.

 

AS. Lugar de depósito de la semilla regulada:

 

AS. l La semilla regulada deberá quedar almacenada en un lugar cerrado y seguro hasta el momento de la siembra, deberá estar debidamente identificada y separada de cualquier otra semilla de soja.

 

A5.2 Se deberán mantener registros de los movimientos de stock

 

A6. Se controlará la limpieza de los vehículos, depósitos, equipos de inoculación, siembra, manejo del cultivo y cosecha, y de la planta de procesamiento.

 

A6. l Se deberá presentar el procedimiento de limpieza o eliminación del empaque y todo material acompañante luego de su uso.

A6.2 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza de los vehículos utilizados para el transporte de la semilla regulada.

A6.3 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza del/los depósitos. La infraestructura de almacenaje deberá mantenerse limpia, libre de semillas y/o cualquier otro elemento (restos de embalaje, etc) como consecuencia del proceso de importación, traslados, procesamiento. Todo producto del barrido deberá ser almacenado en bolsas dentro del área determinada como "descarte" y  con clara  identificación  para  su  destrucción  final según se indica en ítem A 12.1.

A6.4 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza del equipo de inoculación de la semilla el cual deberá limpiarse posterior a su uso en el depósito.

A6.5 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza del equipo de siembra el cual deberá limpiarse posterior a su uso dentro del área de multiplicación.

A6.6 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza de la maquinaria a utilizar en el manejo del cultivo durante todo su ciclo, la cual deberá limpiarse posterior a su uso dentro del área de multiplicación evitando la dispersión de material vegetal regulado fuera del área de multiplicación en cuestión.

A6.7 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza del equipo de cosecha el cual deberá limpiarse posterior a su uso dentro del área de cosecha.

A6.8 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza de la planta de procesamiento.

 

A7. Se aplicarán las siguientes condiciones de bioseguridad durante el desarrollo de  la producción:

 

A7. 1 Inoculación

Se deberá presentar el protocolo de inoculación de la semilla regulad a. Se deberá asegurar que la semilla inoculada se devuelva al envase original el cual deberá ser cocido de forma que evite derrame de semilla durante su manipulación y traslado al área de multiplicación.

 

A7.2 Traslado al área de multiplicación

Se deberán cumplir las condiciones indicadas en el ítem A4 referente a traslados para el transporte desde el depósito al área de multiplicación.

 

A7.3 Siembra

 

A7.3.l Se deberá presentar Ja descripción de las medidas para prevenir la dispersión   de   &:millas  desde  el  área  de  multiplicación.   El protocolo debe indicar:

• modo de realizar la carga de la semilla a la sembradora,
• personal  involucrado,
• cantidad de semilla no utilizada y su disposición .

.Material de descarte o sobrante de la siembra puede ser guardado debidamente identificado y  bajo condiciones de bioseguridad para ser reexportado con la semilla cosechada, de lo contrarío se requiere la destrucción del mismo según se indica en ítem Al2. l .

• número y forma de disposición de envases vacíos de semilla;

  

-  modo  de  realizar  la  limpieza  de vehículos  y  herramientas utilizadas según se indica en ítem A6.2.

 

A7.3.2 Se deberá establecer una distancia de aislamiento mínima de 5 m de otros cultivos de soja. Esta área deberá estar durante todo el ciclo del cultivo, libre de plantas de soja.

 

A7.3.3 El Responsable Técnico deberá comunicar a INASE de la intención de siembra por escrito vía correo electrónico a la regional respectiva 24hs antes.

 

A8. Toda área de multiplicación será considerada como de acceso restringido.

 

A8. l Se deberán presentar los procedimientos de control de acceso a las áreas de multiplicación y medidas de seguridad que impidan el acceso de animales y personas no autorizadas para evitar salida de material del área de multiplicación o extracción ilegal de material.

El área de multiplicación debe estar alambrada, ser considerada como de acceso restringido y tener carteles de señalización específicos. El responsable técnico de la actividad deberá mantener una lista actualizada de las personas que sean autorizadas a ingresar y llevar el registro de todo ingreso (fecha, hora, nombre, institución, datos de contacto, motivo, firma).

Deberá   existir   personal   autorizado   en   forma   permanente   en   el

establecimiento donde se encuentran las áreas de multiplicación.

 

A8.2 Toda persona autorizada a ingresar al área de multiplicación (personal de campo que realizará el trabajo o cualquier otra persona con acceso autorizado) deberá recibir capacitación apropiada, tener pleno conocimiento de las disposiciones relativas a bioseguridad y estar supervisada. Especialmente se debe remarcar el hecho que no se podrá mover material en ninguna etapa de crecimiento y desarrollo del cultivo fuera del área permitida. En caso de ser necesario se debe hacer bajo condiciones de bioseguridad previa autorización de la CGR.

 

A9. El Responsable Técnico asignado deberá registrar por escrito, en un cuaderno de campo, todas las actividades u operaciones realizadas durante el desarrollo del cultivo indicando como mínimo: tratamientos fitosanitarios planificados, otras operaciones a realizar, fecha de realización, duración de las actividades, nombre de los operarios, equipos utilizados,  control de la limpieza de vehículos y herramientas utilizad as.

 

A9. l Toda operación cultural que se realice en el cultivo deberá implementarse de manera de no provocar la dispersión de material fuera del área de multiplicación.  Deberán  registrarse  por escrito todos los procedimientos de control y destrucción de material (según se índica en ítem Al2. l).

 

A9.2 Los materiales cosechados previo a maduración, para mediciones relativas a la producción, deberán ser almacenados bajo condiciones de bioseguridad independientemente de otros en las instalaciones donde se realicen los análisis, deberán estar debidamente identificados y luego deberán ser destruidos según se indica en ítem Al 2.1. Se deberá indicar: cantidad (peso o unidades), el sitio de almacenamiento, condiciones de bioseguridad bajo las cuales será guardado, protocolos correspondientes a las operaciones que se realicen sobre el material, procedimiento de destrucción.

 

Al O  Se controlará la cosecha de la semilla.

 

AlO.l Se deberá presentar el procedimiento de cosecha incluyendo la descripción y condiciones de ingreso y egreso de la maquinaria y vehículos  involucrados.

Al 0.2 Cada camión que trasladará la semilla cosechada deberá ser completado hasta una altura máxima de 40 cm de la baranda.

Al0.3 Cada camión deberá ser cubierto garantizando la contención de la semilla cosechada.

AI 0.4 Cada camión deberá ser inspeccionado y precintado por INASE en el área de multiplicación previo a su partida a la planta de procesamiento.

AJ 0.5 Se deberá llevar el registro de peso a la llegada a la planta de procesamiento.

 

Al l. Se  aplicarán  las  siguientes  condiciones  de  bioseguridad  en  la  planta   de procesamiento de la semilla:

 

Al 1.1 Se deberá presentar la siguiente información referente a la planta de procesado: capacidad de procesamiento en Kg de semilla por cada línea, tiempo de limpieza de cada línea.

Al 1.2 Se deberá presentar un protocolo indicando: operaciones a realizar, fecha y duración, personal involucrado, control. de pérdida de semillas.

 

Al2. Se aplicarán las siguientes condiciones de bioseguridad  en el manejo post­ cosecha de la semilla y del área de multiplicación.

 

Al 2.1 Se deberá presentar la descripción detallada del procedimiento de disposición final del material vegetal remanente al término de la producción,   así  como  la  disposición  final  o  limpieza  de  otros materiales que hayan tenido contacto con el cultivo regulado durante el ciclo del mismo.

Material generado durante el ciclo del cultivo que requiera ser destruido, deberá ser almacenado en bolsas debidamente cerradas y llevadas al depósito dentro del área determinada como "descarte" y con clara identificación para su destrucción final según se indica a continuación.

 

Serían aceptables las siguientes formas de destrucción del subproducto semilla:

- Molienda y posterior incorporación al suelo en un sitio previamente autorizado por la autoridad competente para este fin,

• • - Molienda y esparcido en el área regulada.

En ambas opciones el subproducto debe molerse en la planta de procesamiento (no en el área de disposición final).

Se considera un molido aceptable aquel que impida la germinación de la semilla (grano partido).

El subproducto podrá ser almacenado bajo condiciones de bioseguridad por un período no mayor a cuatro meses desde la finalización de la cosecha.

 

El rastrojo de cosecha podrá permanecer en el área de multiplicación debiéndose realizar los controles postcosecha según se indica en ítem Al2.2.

 

Al 2.2 Se deberán indicar los controles y duración de los controles poscosecha del rastrojo y área de multiplicación. El control de plantas voluntarias podrá ser por arranque e incineración o método químico (herbicidas apropiados). Se deberán monitorear las áreas en la primavera y verano posterior.

 

Al 2.3 Se deberá indicar el manejo del suelo postcosecha. Se deberá conocer el uso futuro previsto para el área de multiplicación luego de  la cosecha, debiéndose sembrar un cultivo diferente en la siguiente zafra.

 

A 13. Plan de contingencia.

 

Al3. l Se deberá presentar la descripción de un plan de contingencia aplicable en todas las etapas de la producción, que indique cómo se procederá de inmediato a la contención y control del material en caso que ocurran accidentes y/o acontecimientos imprevistos de escape y/o diseminación de material vegetal regulado (semíllas, material cosechado, no cosechado).

El plan de contingencia ha de incluir medidas que serán tomadas en caso que ocurra algún efecto no deseado (que amerite su remoción y posterior eliminación) durante su liberación.

 

Se debe dar aviso inmediatamente al Responsable Técnico de la empresa autorizada, al responsable de asuntos regulatorios de la empresa titular, al Presidente de la CGR, Coordinador de Ja ERB, y Responsable de la fiscalización de INASE, para definir e implementar las acciones correctivas adecuadas.

 

A l3.2 Es  responsabilidad  de  la  empresa  solicitante  asegurar  el  completo entendimiento del mismo por el personal involucrado.

 

Al 4. La exportación de Ja semilla cosechada se deberá realizar de acuerdo al procedimiento para exportación de semillas de INASE verificándose el embarque de la totalidad de la semilla producida. Se deberá presentar balance final de movimientos y stock.

 

AlS. Se deberá brindar un resumen del programa de actividades con al menos Ja siguiente  información:

 

AlS.l  Fecha  estimada  de  siembra.  Indicar  si habrá  más  de una  fecha  de siembra.

AIS.2 :Fecha estimada de extracción de muestras durante el desarrollo del cultivo.

AIS.3 Fecha estimad a de cosecha.

AIS.4 Fecha estimad a de disposición final de los materiales vegetales. AI S.S Fecha estimad a de exportación.

 

PARTE B: Localización y caracterización del lugar de siembra.

 

B 1. Localización. Se deberá indicar:

B 1.1. Establecimiento I Institución: B 1.2  Dirección:

Bl.3  Localidad:

B 1.4 Departamento:

B 1.5 Se deberá anexar el croquis con la localización precisa y definitiva de las áreas de multiplicación a escala (georreferenciada, registrar las coordenadas GPS de al menos los cuatro puntos más relevantes de cada área de multiplicación con orientación cardinal).

B2.  Superficie total de siembra.

B3. Ubicación precisa del lugar de almacenamiento de la semilla regulada.

B4. Distancia y recorrido desde cada área de multiplicación a la planta de procesamiento y su transitabilidad de acuerdo a condiciones climáticas. Las áreas de multiplicación deberán estar situadas lo más próximo posible a la planta de procesamiento debiéndose justificar la ubicación de la misma.

BS. Distancia a caminos y rutas nacionales más cercanos, a lugares muy transitados y a centros poblados.

B6. Características topográficas y edáficas.

B7. Se deberán describir los usos anteriores del suelo en las áreas de multiplicación.

B8. Se deberán describir los usos que han tenido y tienen los terrenos linderos a las áreas de multiplicación.

B9.  Se deberá presentar el convenio de arrendamiento en el caso de que el campo

no sea de la propiedad del solicitante.

B 1O. En caso de realizarse la siembra en un predio lindero a un productor vecino, se le deberá comunicar a este último sobre la producción de semilla y, si corresponde, llegar a un acuerdo que asegure la coexistencia dejando constancia por escrito de dicho acuerdo.

BI 1.0tras consideraciones que justifiquen la localización del área de multiplicación.

 

COMISION PARA LA GESTION DEL RIESGO

 

Montevideo, 18 de noviembre de 2010.-

 

En el día de la fecha se notifica a la firma SINALOD S.A.   la resolución  Nº 23  del  Gabinete  Nacional  de  Bioseguridad,  recaída  en  asunto 2010/7/1/1/1344, por la cual se autoriza el evento MON89788 en soja. Se entrega . fotocopia de la citada resolución y sus anexos .-

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