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Resolución N° 7/009 Autorización para producción de semilla de soja A2704-12 con destino a la exportación 1/2009

 

Resolución Nº 7                               

Asunto Nº  2009/711/ 112600 .-

 

Montevideo

 

VISTO: la solicitud presentada  por la firma BAYER  URUGUAY respecto a la solicitud de autorización de soja con  el  evento A270f -1 : para  la producción de semilla con destino a  la exporac1on .-

 

RESULTANDO: 1) Que la firma BAYER URUGUAY S.A. solicitó la introducción del evento A2704-12 de soja, a través del formulario habilitado a tales efectos, el día 31 de julio del 2009 .-

 Que con fecha 5 de octubre del 2009 se expidió la Comisión para la Gestión del  Riesgo  (CGR)  recomendando autorizar la solicitud de uso para producción de semillas de soja con el eventb A2704- I 2 con destino a la exportación.

 

1. 1. 3. Que  la  mencionada  Comisión    recabó   el pronunciamiento del Comité  de  Articulación  Institucional  (CAI), pasado por la instancia técnico científica de la Evaluación del Riesgo en Bioseguridad  (ERB).

 

1. 1. 4. Que se cumplieron las instancias de participación previstas en la normativa vigente no recibiéndose observaciones en el proceso de consulta pública .-

 

CONSIDERANDO: I) La CGR considera  que  se  trata  de  un evento que no está en etapas de desarrollo inicial y cuenta con una caracterización molecular completa del ADN insertado y sus regiones

:flanqelantes, siendo suficientes las evidencias aportadas respecto a la estabilidad genética  de  la  modificación .  Asimismo  cuenta  con aprobaciones para consumo humano y animal en varios países y cuenta con un número importante de aprobaciones de liberaciones al ambiente bajo uso contenido desde hace varios años en otros países de la región y del mundo, no existiendo evidencias  de efectos adversos en el      ambiente .

 

1. 1. 1. 2. Que   la   ERB   y   las   instituciones cons ltadas del CAi no presentaron  observaciones  al  evento A2704- 12 d soja, para producción de semilla con destino a la exportación, con la condición que se cumpla con el protocolo de bioseguridad elaboado para esta producción , con  un  eficiente  sistema  de trazabilidad en todo el proceso .-

 

1. 1. 1. 3.  

     .

 Que procede  por  ende  autorizar  la producción de semilla de soja con el evento mencionado  en condiciones controladas con destino a la exportación .-

 

ATENTO: A lo dispuesto por los decretos Nº 353/008 de fecha 2 1 de julio :de 2008, Nº 535/008 de fecha 3 de noviembre del 2008 y Nº 280/009 de fecha 8 de junio de 2009 y a lo infonnado por la CGR;

 

EL GABINETE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD R E S U E L V E

 

1º) Autorizar la producción de semilla de  soja  con  el  evento A270 - l 2 en condiciones controladas, con destino a la exportación, solicitado por la firma BAYER URUGUAY S.A..

 

2°)  La   autorización   concedida   se   efectúa   en   los   términos aconsejados por la Comisión para la Gestión del Riesgo  en informe Nº 7¡, 109, de fecha 5 de octubre del 2009.

 

3°) La empresa mencionada deberá cumplir con lo dispuesto en el Procedimiento de certificación de semillas (anexo 8) y el Protocolo de Bioseguridad aprobado por dicha Comisión (anexo 9), los cuales se consideran parte integrante de esta resolución. -

 

4°)      Pasen estas actuaciones a la Secretaría Técnica de la Comisión para   a  Gestión  del  Riesgo  para  notificar  a  la  fuma  interesada  y hacerle  entrega  de  una  copia  de  la  presente  Resolución.  Cumplido archívese-                                                

 

COMISIÓN PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO  (CGR) DEL GABINETE NACIONAL DE BIOSEGURIDAD  (GNBio)

 

Montevideo, 5 de octubre de 2009

 

Para: Gabinete Nacional de Bioseguridad De: Comisión para la Gestión del Riesgo

 

Asunto : Análisis  de  Riesgos  de  la solicitud    de  autorización  de  soja evento A 2 704-1 2  para la producción de semilla con destino a exportación .

 

Exp.  Nº  2009 / 7/1 /1 / 2600  acuerdo  a  lo  dispuesto  en  el  Art.  3    del  Decreto 3 5 3 / 008 de 21 de julio de 2008 y sus modificaciones.

 

Antecedentes

 

Bayer Uruguay S.A. empresa titular del evento  A2 704-1 2  presenta solicitud de autorización de Introducción del evento en soja a través del formulario  habilitado a tales efectos el día 3 1 de julio de 2009 .

 

2. Con fecha 5 de agosto la Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) del Gabinete Nacional de Bioseguridad (GNBio), informa a la ciudadanía a través de su sitio en la página web del MGAP el resumen de la solicitud presentada (Anexo 2).

 

3. Se consultó a los integrantes del CAi (UdelaR, MGAP, INASE, INIA y MVOTMA, MEC (llBCE)) con plazo hasta el 7 de septiembre para presentar sus informes y a la ERB (Evaluación del Riesgo en Bioseguridad) para que se expida al 14 de septiembre  sobre evaluación de riesgo ambiental de la producción de semillas transgénicas para exportación (Anexo  3).

 

4. Se realizó la instancia de participación de la ciudadanía mediante el mecanismo de puesta  de  manifiesto  en  la  página  web  del  MGAP (http:/ / www.mgap.gub.uy / Cartelera / BIOSEG URIDAD / Gabinete Biosegur i  dad.htm) entre las fechas 2 1 al 2 8 de septiembre  de 2009. Dicha consulta se anunció a través de la publicación en dos diarios  de circulación nacional (El Observador y La República) los días viernes 1 8 y sábado 1 9 de septiembre de 2009.

 

 

5 La producción de semilla para exportación  estaría incluida en el Decreto 35 3/ 2 008 en el Art. 3 ítem b y d. Está considerado en el formulario por el ítem 7: tipo de liberación solicitada 7.2 escala de campo en condiciones  controladas,  subitems  4  para exportación.

 

6 Esta categorización de solicitud de producción de  semillas  para exportación ; implica la no comercialización , procesamiento ni consumo humano y animal en la República Oriental del Uruguay. Por ello es que de acuerdo al Art. 50 de la Ley No. 1681 1 de 2 1 de febrero de 1 997, no necesita estar inscripto en el Registro Nacional de Cultivares. No se considera análisis de riesgo en salud al no tener como destino el consumo humano a nivel nacional.

 

7 Las estadísticas en la región (Chile y Argentina)  nos indican que la producción de semillas transgénicas para exportación representan un importante ingreso de divisas para el  país  aumentando  el  valor agregado  de la producción.

 

Consideraciones:

 

1 - Se trata de un evento que  no  esta  en  etapas  de  desarrollo  inicial  y cuenta con una  caracterización  molecular  completa  del  ADN  insertado  y sus regiones flanqueantes.  Son  suficientes  las  evidencias  aportadas respecto a la estabilidad genética de la modificación. Se dispone de la información   evento  específico   para  su  identificación   molecular.

 

2 - Es un evento que cuenta con aprobaciones para consumo humano y animal en varios países. En cuanto a liberaciones al ambiente cuenta con un número importante  de  aprobaciones  bajo  uso  contenido  en Argentina, Estados Unidos, Canadá y Brasil, no existiendo evidencias de efectos adversos en el ambiente a dicha escala. Su liberación a nivel comercial es reciente, habiendo sido comercializada por primera vez en Estados Unidos en esta temporada y se comercializará en Canadá en el año 201 O.

 

 

3. - Existe experiencia a nivel nacional en el  uso de soja transgénica  con similar característica pero diferente paquete tecnológico asociado   (GTS 40-3 -2). La soja GST 40-3 -2 presenta tolerancia al glifosato y la soja en evaluación, evento  A2 704-1 2  presenta  tolerancia  al   glufosinato de amonio. Ambos herbicidas son utilizados en Uruguay aunque difieren en su magnitud .

 

4. - El Uruguay  no  es  centro  de  origen  de  la soja  ( C/ycine  max  L.)   no existiendo especies silvestres con compatibilidad sexual.

 

5. La biología floral de la soja y su biología reproductiva determinan un alto nivel de auto-fecundación siendo la polinización cruzada usualmente menor al uno por ciento por lo que la soja es considerada una especie autógama. Dichas características reproductivas incluyendo la producción y viabilidad del polen no han sido alteradas por la modificación genética resultante del evento A2 704-1 2 .

 

6. Asimismo, la característica de tolerancia al  herbicida  glufosinato  de amonio de por sí no la hace una planta invasora de hábitat naturales  ni le confiere características de maleza dado  que  el  evento A2 704-1 2  no ha modificado sus características reproductivas , de diseminación o sobrevivencia.

 

7. De acuerdo a los informes presentados por el CAl/ ERB sobre la consulta realizada INASE INIA, UDELAR, y MGAP, no presentaron observaciones a la propuesta de producción de semillas  para  exportación  con  la condición de que se cumpla con el protocolo de Bioseguridad elaborado por la ERB/ CAI y aprobado por la CGR, para esta producción con un eficiente sistema de trazabilidad en todo el proceso (Anexo 5).

 

8. El MVOTMA considera que la producción de semillas  para exportación es una liberación al ambiente y debiera realizarse bajo las condiciones establecidas para liberación comercial ;  teniendo  como  referencia  el Marco  Regulatorio  establecido  en  Brasil.  Mientras  no  se  avance  en  la formulación de las políticas en materia de Bioseguridad, estos recomiendan el estricto cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad así como la definición de responsabilidades en caso de incumplimiento (Anexo 5).

 

9. No se recibieron observaciones  en el proceso de consulta pública.

10-            La actividad de producción de semillas  transgénica  para exportación es una actividad novedosa para nuestro país en la cual los impactos socioeconómicos se esperan que sean positivos en función  de las experiencias en la región (Anexo 6).

 

1 1 -            El informe socioeconómico presentado por OPYPA MGAP de fecha 6 de octubre de 2009, en los cuales destaca que desde una perspectiva exclusivamente comercial entiende que existe en nuestro país una interesante oportunidad para la producción de semillas de soja a contraestación con destino  a la exportación , con  buenas  probabilidades de crecimiento en el marco de un mercado global de semillas en expansión (Anexo  7).

Basado en lo expuesto, la CGR recomienda:

 

Autorizar la solicitud de uso para producción de semillas de soja con el evento A2 704- l 2  con destino a la exportación.

 

2. Toda producción que se realice del evento A2 704- l2 autorizado  a Bayer Uruguay S.A., deberá ser solicitada a la Comisión de Gestión de Riesgo, dando cumplimiento estricto a todas las condiciones de bioseguridad impuestas.

 

3. La producción de semilla transgénica con el evento A2 704- l2 deberá ser realizada dentro del esquema de certificación de semillas de acuerdo a la normativa vigente en Uruguay (INASE), pudiendo optar por la certificación a nivel internacional OECD (Anexo 8), asegurando de esta manera la trazabilidad del proceso. Además deberá cumplir con las condiciones impuestas por el Protocolo de Bioseguridad aprobado por la CGR (Anexo 9).

 

4. El INASE comunicará por escrito a la CGR cualquier  incumplimiento sobre el Protocolo de Bioseguridad durante el desarrollo del proceso productivo de  este  evento. La CGR,  de  acuerdo  al  Art.  8 del  Decreto 3 5 3 / 008, lo comunicará a la autoridad competente.

 

5. Disponer que Bayer Uruguay S.A. realice una auditoria externa que certifique el cumpl imiento de las condiciones  exigidas  en  el  Protocolo de Bioseguridad (CGR), a todas las empresas autorizadas a plantar A2704-   l2.
6. La empresa auditora deberá cumplir con las siguientes condiciones : estar registrada en el país presentar plan de trabajo lista de profesionales intervinientes (presentaci ón de Declaración Jurada de los profesionales intervinientes de no tener vínculo con la empresa e instituciones involucradas en el proceso).

 

7. Presentación de Informe a la CGR y en caso de  incumplimiento  se tomara en cuenta en futuras autorizaciones , pudiéndose aplicar sanciones de acuerdo a la normativa vigente a la empresa BAYER URUGUAY S.A. responsable frente a la CGR de la liberación del gen A2704-   l2.

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