Unidad Reguladora y de Control de Datos Personales

VISTO: La consulta presentada por Cabinsur S.A (Biodiagnóstico).

RESULTANDO:  I. Que se presenta Cabinsur S.A. (Biodiagnóstico), empresa dedicada a la tecnología médica, y expresa que en el marco del registro de un equipo en el Ministerio de Salud Pública (MSP), se le observó el cumplimiento de la legislación vigente en materia de protección de datos y se le indicó que debía contar con el aval de esta Unidad.

II. Que en el presente caso se trata de un equipo en el cual se ingresa, si así se desea, un número identificador, y el equipo procesa un resultado a través de la digitopunción, con un máximo de almacenamiento de 199 resultados. Los resultados obtenidos son almacenados en el propio equipo.

III. Que la consultante vende los equipos a instituciones médicas en las que son utilizados por profesionales de la salud. Destaca que los datos están protegidos por la relación de confidencialidad entre el paciente y su médico tratante. Además, la consultante no tiene acceso a los datos y el equipo no requiere de servicio técnico, todo lo que se explica en nota técnica que adjunta.

CONSIDERANDO: I. Que en el presente caso se consulta sobre los requerimientos que se deben tener en consideración desde la perspectiva de la protección de datos respecto a un determinado equipo médico.

II. Que en el caso que el equipo sea utilizado por la institución médica será ella la responsable en función de lo establecido en la Ley N° 18.331, de 11 de agosto de 2008. Es recomendable la adopción de un contrato entre las partes que determinen los derechos y obligaciones de cada parte; el hecho de que Biodiagnóstico no posea responsabilidad por el uso del equipamiento técnico, no implica que no deba informar en forma detallada y previa las condiciones de su uso.

III. Que el dato personal que se recaba es la medida para el monitoreo de la terapia anticoagulante, pudiendo almacenarse hasta 199 resultados. En ese marco, se deberá determinar por la institución médica si ese dato será incorporado en la historia clínica del paciente y, en consecuencia, tener presente la obligatoriedad de inscripción o actualización del registro, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6° de la Ley N° 18.331, de 11 de agosto de 2008. Ello sin perjuicio de la obligación de designación de delegado de protección de datos personales de conformidad con lo previsto en el artículo 40 de la Ley N° 19.670, de 15 de octubre de 2018, por tratarse de instituciones de salud.

IV. Que, en cuanto a la base de legitimación del tratamiento, de acuerdo con el artículo 9° de la Ley, la institución médica que utilice el aparato deberá recabar el consentimiento de los titulares, en las condiciones previstas en el artículo. Por tratarse de datos de salud, además, éste deberá ser expreso y escrito (artículo 18).

V. Que la información recopilada por la aplicación puede ser comunicada al médico tratante, para lo que deberá tenerse en cuenta lo dispuesto por el artículo 17 de la Ley.

VI. Que se recomienda la adopción de procesos internos que permitan el ejercicio de los derechos previstos en los artículos 13 a 16 de la Ley.

El Consejo Ejecutivo de la Unidad de la Unidad Reguladora y de Control de Datos Personales

DICTAMINA:

1. Indicar que el dispositivo presentado por Cabinsur S.A. (Biodiagnóstico) cumple con los requisitos necesarios desde el punto de vista de la protección de datos, de conformidad con la documentación presentada por la empresa.

2. Exhortar a Cabinsur S.A. (Biodiagnóstico) a proporcionar copia del presente dictamen a las instituciones médicas que hagan uso del dispositivo, a los efectos de que consideren las recomendaciones realizadas.

3. Notifíquese, publíquese.

Firmado por: Felipe Rotondo

Consejo Ejecutivo

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