gub.uy

1. Se inicia el trámite en web (BPM)
2. Se remite los documentos citados que se indican
3. Debe ser abonado ya sea en la Sección de contaduría cuando ingrese los documentos o presentar el comprobante de pago del Banco República en la mesa de entrada o vía mail del Departamento.
4. Los documentos serán ingresados en el Departamento, almacenados en una carpeta propia del producto, en servidor del MGAP.
5. El trámite se ingresa y se evalúa en la Sección Registro y Fiscalización, para luego pasar a la Sección Evaluación Química, Sección Evaluación de Biológicos, Departamento de Parasitología, Apicultura u otros según corresponda. En cada Sección/Departamento se realizarán todas las observaciones necesarias, las que se comunicarán mediante correo electrónico al Director Técnico de la firma.
6. Todas las comunicaciones técnicas durante la evaluación del trámite se realizarán por correo electrónico. Estas serán enviadas al Director técnico de la firma a la dirección declarada en el sistema BPM.  Es responsabilidad de la firma de mantener la dirección registrada para la firma actualizada, siendo esta la única vía de comunicación de observaciones y resoluciones acerca del trámite solicitado.
7. Una vez evaluados en las diferentes secciones/departamentos, la Sección Registro y Fiscalización finalizará el trámite, donde se tomará resolución, aprobándose o rechazándose el mismo. Se informará a la empresa según corresponda.
8. De aprobarse el dossier de registro, se emite un Certificado por un año que le permite elaborar o importar el primer lote. Este certificado no permite la comercialización.  El primer lote debe ser comercial. No se aceptarán lotes pilotos.
9. El primer lote presentado debe tener el etiquetado definitivo (a excepción del número de Registro).
10. Para productos pertenecientes a Campañas Sanitarias (Reglamentadas). Ver punto específico para estos productos en punto V de este procedimiento.
11. Una vez elaborado / importado el primer lote de comercialización la empresa debe comunicarlo mediante nota enviada vía mail o presencial.
12. Se realiza el muestreo del lote en el depósito declarado por el registrante por parte de funcionarios del Departamento. Se labrará acta en el lugar, interviniendo el mismo, obteniendo muestras para su Análisis del primer lote. Ver I.05.DIL.RYH.14 INSTRUCTIVO MUESTREO para ANALISIS

Este lote, no puede ser comercializado hasta la comunicación expresa del Departamento.

Conjuntamente con las muestras del lote, la empresa debe aportar:

1. Para productos farmacológicos.
   • Estándar analítico certificado de los activos del producto.
   • Certificados de Análisis del lote elaborado/importado. Ver punto 12 en Procedimiento PR-EQV-02 Requisitos técnicos para la presentación de dossier de registros y renovación para Sección Evaluación Química.
2. Para productos biológicos.
   • Certificado de análisis del lote elaborado. Ver punto 4 en I.SEB.005 Requisitos para la presentación de estudios de estabilidad, dossier de registros y renovaciones de productos biológicos

Una vez obtenido el resultado de los controles correspondiente en la Sección Registro y Fiscalización, Evaluación de Biológicos o Evaluación Química, se procederá a aprobar o rechazar el primer lote, lo que se comunicará a la firma.

• Para productos rechazados, se comunicará el procedimiento a seguir.

• Para productos aprobados se emitirá una Resolución y un Certificado con el Nº de registro que tiene validez por 10 años.

Campañas reglamentadas de productos farmacológicos:

1. Son productos que son utilizados en campañas reglamentadas del MGAP (Garrapaticidas bovinos, sarnicidas y piojicida ovinos).
2. Requieren que, durante el proceso de registro, participen en pruebas oficiales (eficacia, stripping (arrastre de baño), etc). Para este caso, se realiza de manera conjunta la evaluación del dossier de registro y de las muestras del Lote para las pruebas oficiales.
3. Las vías de solicitud, contenidos de los dossiers y los procedimientos descriptos en el punto II y III se mantienen.
4. Debe aprobarse el dossier y los controles químicos sobre las muestras del lote para proceder con la prueba oficial.
5. Lote para la Prueba oficial:
   • De importarse el producto: El volumen que debe importar, debe ser por lo menos 10 veces mayor de lo necesario para las pruebas. 
   • De ser de fabricación nacional: puede utilizarse un lote de producción o un lote piloto. Los lotes pilotos deben ser como mínimo de 10 % del volumen de producción. Debe ser elaborado en las mismas condiciones que un lote comercial y no podrá ser utilizado como primer lote comercial del producto. El lote piloto no podrá ser elaborado en una planta diferente a la del lote de producción.
   • El muestreo del lote para la prueba oficial lo realizará el Departamento de Control de Productos Veterinarios; la cantidad necesaria dependerá del tipo de prueba a realizar. 

No se realizarán pruebas oficiales con resultados de 93% (inclusive) de concentración del principio activo sobre lo declarado en el dossier de Registro. No se realizarán pruebas con pendientes en la evaluación del dossier de registro.

Una vez informada la Firma registrante de la aprobación del dossier y de los controles químicos, deberá abonar la tasa correspondiente a la prueba y cualquier otro gasto (personal, ración). Si la Firma registrante no abona en ese momento la prueba no se reservará el lugar para la misma. Si por razones inherentes a la Firma registrante no se realizara la prueba no se devolverá el importe de la misma debido a que el Laboratorio ya incurrió en gastos de funcionamiento.

De aprobarse la prueba oficial, se procederá a iniciar el trámite de Primer lote.  Para el mismo, deben aportarse muestras para análisis de Primer lote, siendo este el primer lote que se comercializa en el mercado. Este procedimiento coincide con lo descripto en el punto IV h. para registros.

En el caso, en que el lote utilizado en la prueba de eficacia sea de un lote tamaño comercial, podrá utilizarse como Primer lote del producto en trámite de registro.

Los cambios de fórmula deberán ser comunicados al Departamento de Control de Productos Veterinarios y este evaluará junto al Departamento de Parasitología si se debe realizar una nueva prueba oficial.