Solicitud de registro de productos veterinarios biológicos
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23Este trámite permite obtener el registro de elaboración o importación, exportación, venta y uso de los productos veterinarios biológicos.
Requisitos
- Se debe presentar el dossier de registro según el Instructivo para presentación de dossier (Anexo 1) que incluye estos Documentos:
- Formulario técnico ARMONIZADO: Original con timbre profesional y 3 copias impresas (1 de las copias es para la firma).
- Bibliografía internacional que avale las indicaciones de uso, dosis, etcétera.
- Proyecto de etiqueta y folletos en español (Requisito etiqueta- Anexo 2).
- Pruebas realizadas por la empresa sobre alguno de los lotes elaborados (Esterilidad, Inocuidad, Potencia, Eficacia, Otras).
- Prueba de Estabilidad por 3 lotes.
- Certificado de origen de la cepa.
- Documentación que se debe agregar en productos importados:
- Poder del Laboratorio fabricante para registrar y distribuir sus productos.
- Habilitación del establecimiento elaborador por normas BPM (Buenas Prácticas de Manufactura).
- Certificado de Registro o Libre Venta en el país de origen consularizado y legalizado que tenga no más de un año de otorgado.
- Certificado o Informe Oficial de que las materias primas utilizadas están libres de B.S.E.
Otros datos de interés
El trámite se inicia en línea y luego debe presentar la documentación en formato papel en oficinas de DILAVE, o bien adjuntar como archivo al siguiente mail: conprovet@mgap.gub.uy. Para esto deberá adjuntar la información en carpetas donde se indique el numeral del formulario técnico a que corresponde la misma.
Costos
Los costos de dicho registro son en UR y dependen del tipo de producto que se trata. (Ver Documentos Asociados).
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Cómo se hace?
Por InternetIniciar en Línea- Ingresar al botón "Iniciar trámite en línea".
- Ingresar su usuario y contraseña para poder acceder al trámite Registro de Productos Veterinarios.
- Completar el formulario de acuerdo a como se indica en su instructivo.
- Este formulario debe imprimirse para luego ser presentado en el Departamento de Control de Productos Veterinarios.
En persona- Presentarse al Departamento para entregar el formulario con el timbre profesional y la documentación para ser chequeada.
- Dicho registro deberá ser abonado ya sea en la Sección de contaduría cuando ingrese el documento o presentar el comprobante de pago del Banco República en la mesa de entrada del Departamento.
- Dicha solicitud será evaluada en el Departamento lo cual será comunicado por vía correo electrónico cualquier observación realizada, si la hubiera.
¿Dónde y cuándo se realiza?
- Departamento de Control de Productos Veterinarios.
- Dirección: Ruta 8 Km 17.000.
- Horario de atención: de 09:00 a 15:00 horas.
- Departamento de Control de Productos Veterinarios.
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