Estudios de bioequivalencia de medicamentos
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento del Decreto 353/23Es la evaluación del informe final de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.
Se aplica para los trámites de solicitud de registro y autorización de venta, renovación o modificaciones a datos de registro de Especialidades Farmacéuticas, para las cuales sea requisito la demostración de bioequivalencia según los Decretos 12/007, 369/010 87/016 y 141/018, y las Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.
Requisitos
FO-13221-072-Lista verificación para presentación de estudios de Bioequivalencia (In vivo)
- Documentación a completar para la presentación del Informe Final del Estudio de Bioequivalencia.
Otros datos de interés
- Los estudios de bioequivalencia de medicamentos se evalúan en conjunto con los tramites de solicitud de registro, renovación o modificaciones a datos de registro, según corresponda y cuando sea requisito por la normativa vigente.
- El Informe Final del Estudio de Bioequivalencia debe estar realizado en un Centro de Biodisponibilidad y Bioequivalencia autorizado, de acuerdo a los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 261/009, 369/010, 87/016, 141/018 y las Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.
Costos
No tiene costo
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Qué se necesita?
En persona
Agenda previa.
¿Cómo se hace?
En persona
- El Director Técnico (D.T.) del Laboratorio solicitante o persona debidamente autorizada deberá presentar el informe final del estudio de bioequivalencia, junto con toda la documentación requerida para el trámite de solicitud de registro, renovación o modificación a datos de registro según corresponda, habiéndose agendado previamente vía correo electrónico al mail: administracionmedicamentos@msp.gub.uy
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Ministerio de Salud Pública.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, planta baja, Oficina 6.
- Teléfono: 19345052 / 5053.
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