Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud
Estudios de Bioequivalencia de Medicamentos.
Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).
Es la evaluación del informe final de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.
Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea requisito la demostración de bioequivalencia según los Decretos 12/007, 87/016 y 141/018, y las Ordenanzas 270/013, 672/016, 35/017 y 355/017.
¿Qué se necesita para realizarlo?
Requisitos generales:
- El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el Informe Final del estudio de bioequivalencia realizado en un Centro de Biodisponibilidad y Bioequivalencia autorizado, de acuerdo a los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 261/009, 369/010, 87/016, 141/018 y las Ordenanzas 270/013, 672/016, 35/017 y 355/017.
Costos
- No tiene.
