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Última actualización: 13 de Septiembre, 2019
Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud

Estudios de Bioequivalencia de Medicamentos.

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

Es la evaluación del informe final de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.

Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea requisito la demostración de bioequivalencia según los Decretos 12/007, 87/016 y 141/018, y las Ordenanzas 270/013, 672/016, 35/017 y 355/017.

¿Qué se necesita para realizarlo?

Requisitos generales:
  • El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el Informe Final del estudio de bioequivalencia realizado en un Centro de Biodisponibilidad y Bioequivalencia autorizado, de acuerdo a los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 261/009, 369/010, 87/016, 141/018 y las Ordenanzas 270/013, 672/016, 35/017 y 355/017.

Costos

  • No tiene.
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    Presencial:
    En Montevideo:
    • Ministerio de Salud Pública.
    • Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, planta baja, Oficina 6.
    • Telefono: 19345052 / 5053.
    • Correo electrónico: dptomedicamentos@msp.gub.uy.
    • Horario de atención: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.
  • ¿Cómo se hace?

    Presencial:
    1. El Director Técnico (D.T.) del Laboratorio responsable o personas debidamente autorizadas deberá presentar el informe final del estudio de bioequivalencia.
    2. De la evaluación del mismo podrán surgir observaciones de las que se notificará a la empresa.
    3. Una vez aprobado el estudio se notifica al D.T. del Laboratorio.
  • Otros datos de interés

    La duración del trámite, una vez iniciada la evaluación, es de aproximadamente 15 días.

  • Vínculos de interés

  • Descarga de formularios

  • Normativa asociada

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