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Última actualización: 19/11/2020
Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud

Estudios de bioequivalencia de medicamentos

Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Ley 19.355 art. 76).

Es la evaluación del informe final de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.

Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea requisito la demostración de bioequivalencia según los Decretos 12/007, 87/016 y 141/018, y las Ordenanzas 270/013, 672/016, 35/017 y 355/017.

Requisitos

  • El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el Informe Final del estudio de bioequivalencia realizado en un Centro de Biodisponibilidad y Bioequivalencia autorizado, de acuerdo a los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 261/009, 369/010, 87/016, 141/018 y las Ordenanzas 270/013, 672/016, 35/017 y 355/017.

Otros datos de interés

  • La duración del trámite, una vez iniciada la evaluación, es de aproximadamente 15 días.

Costos

No tiene costo

Vías disponibles para realizar el trámite

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