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Última actualización: 25/01/2024
Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud

Estudios de bioequivalencia de medicamentos

Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).

Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23

Es la evaluación del informe final de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.

Se aplica para los trámites de solicitud de registro y autorización de venta, renovación o modificaciones a datos de registro de Especialidades Farmacéuticas, para las cuales sea requisito la demostración de bioequivalencia según los Decretos 12/007, 369/010 87/016 y 141/018, y las Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.

Requisitos

  • El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el Informe Final del estudio de bioequivalencia realizado en un Centro de Biodisponibilidad y Bioequivalencia autorizado, de acuerdo a los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 261/009, 369/010, 87/016, 141/018 y las Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.

Otros datos de interés

Los estudios de bioequivalencia de medicamentos se evalúan en conjunto con los tramites de solicitud de registro, renovación o modificaciones a datos de registro, según corresponda y cuando sea requisito por la normativa vigente.

Costos

No tiene costo

Vías disponibles para realizar el trámite

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