Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud
Estudios de bioequivalencia de medicamentos
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Ley 19.355 art. 76).
Es la evaluación del informe final de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.
Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea requisito la demostración de bioequivalencia según los Decretos 12/007, 87/016 y 141/018, y las Ordenanzas 270/013, 672/016, 35/017 y 355/017.
Requisitos
- El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el Informe Final del estudio de bioequivalencia realizado en un Centro de Biodisponibilidad y Bioequivalencia autorizado, de acuerdo a los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 261/009, 369/010, 87/016, 141/018 y las Ordenanzas 270/013, 672/016, 35/017 y 355/017.
Otros datos de interés
- La duración del trámite, una vez iniciada la evaluación, es de aproximadamente 15 días.
Costos
No tiene costo
