Estudios de equivalencia biofarmacéutica in vitro
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23Es la evaluación del informe final de un estudio de equivalencia biofarmacéutica in vitro. Se aplica para los trámites de solicitud de registro y autorización de venta, renovación o modificación a datos de registro de especialidades farmacéuticas para las cuales corresponda aplicar bioexención según los Decretos 12/007, 369/010, 87/016, 141/018 y Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.
Requisitos
- El Director Técnico del Laboratorio responsable debe presentar el informe final del estudio de equivalencia biofarmacéutica in vitro, de acuerdo con los requisitos establecidos en los Decretos 12/007, 369/010, 87/016, 141/018 y en las Ordenanzas 270/013, 672/016 y 35/017.
Otros datos de interés
Los estudios de equivalencia biofarmaceutica in vitro se evaluan en conjunto con los tramites de solicitud de registro, renovación o modificaciones a datos de registro, según corresponda y cuando sea requisito por la normativa vigente.
Costos
No tiene costo
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Cómo se hace?
En personaEl Director Técnico (D.T.) del Laboratorio solicitante o persona debidamente autorizada deberá presentar presentar el Informe final del estudio, junto con toda la documentación requerida para el trámite de solicitud de registro, renovación o modificación a datos de registro, según corresponda, habiendose agendado previamente vía correo electrónico al mail: administracionmedicamentos@msp.gub.uy.
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Ministerio de Salud Pública.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, planta baja, Oficina 6.
- Teléfono: 19345052 / 5053.
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