gub.uy

Para todos los casos presentar la Nota solicitando la habilitación con la siguiente información:

Para elaboradores y fraccionadores:

• Archivo Maestro de Planta (Site Master File) el cual se evaluará antes de realizar la visita.

  Para depósitos y distribuidores:

• Habilitación de la Intendencia.
• Habilitación de Bomberos.
• Habilitación del Ministerios de Salud Pública si la Firma deposita psicofármacos.
• Constancia de estar adherido a la gestión de eliminación de envases. (es responsabilidad de los registrantes de los productos no aplica para depósitos y distribuidores de terceros).
• Declarar el alcance de la habilitación para los cual deberá notificar que tipo de producto que va a depositar.
• Detallar el mobiliario con que cuenta para el depósito: estanterías, cámaras de frío, etc.
• Informar si deposita para Terceros.
• Presentar los siguientes procedimientos:
  • Procedimiento de limpieza.
  • Procedimiento de Control de Stock.
  • Procedimiento de Control de Plaga. En el caso de que la Firma tercerice el servicio, se deberá presentar el contrato con el tercerista. La Firma deberá contar con los informes y registros de la Firma que realiza el servicio.
  • Procedimiento del control y registro de la temperatura y humedad ambiental y de las heladeras y/o cámaras de frio si la Firma depositas productos refrigerados. 
  • Procedimiento de mantenimiento de cadena de frio en caso de los Biológicos o cualquier medicamento que este indicado su almacenamiento en condiciones refrigeradas.
  • Procedimiento de Recall.
  • Procedimiento de Reclamos.
  • Procedimiento de liberación de lote y registro de la liberación de cada lote.

Los procedimientos de liberación de lote y reclamos son responsabilidad de la Firma registrante de los productos veterinarios. Por lo que el procedimiento deberá ser presentado por el registrante. En el caso del recall es un acuerdo entre ambas firmas y deberá estar prestablecido en el procedimiento correspondiente.

Otros datos de interés