Pasar al contenido principal
Sitio oficial de la República Oriental del Uruguay
Perfil gub.uy Ingresá a Perfil gub.uy
Última actualización: 5 de Agosto, 2019
Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud

Protocolos de Bioequivalencia

A partir de la declaración de Emergencia Sanitaria, que pudo haber afectado la atención, le sugerimos consultar las vías de contacto disponibles de cada Organismo en su sitio web.
Por Ord.201/2020, los usuarios de trámites del Ministerio de Salud Pública, pueden comunicarse con el Departamento de Administración Documental de ese organismo por la dirección de correo electrónico: adocumental@msp.gub.uy
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Ley 19.355 art. 76).

Es la evaluación del protocolo de investigación de un estudio de bioequivalencia de medicamentos.

Se aplica para el registro y autorización de venta o renovación del registro de Especialidades Farmacéuticas para las cuales sea necesaria la demostración de equivalencia biofarmacéutica según el Decreto 12/007 de Intercambiabilidad de Medicamentos y normativa asociada.

¿Qué se necesita para realizarlo?

Requisitos generales:

Costos

  • No tiene.
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    Presencial:
    En Montevideo:
    • Ministerio de Salud Pública (MSP).
    • Dirección: Avenida 18 de Julio 1892 Planta Baja - Oficina 6.
    • Teléfono: 1934 5052 / 5053.
    • Correo electrónico: dptomedicamentos@msp.gub.uy
    • Horario de atención: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.
  • ¿Cómo se hace?

    Presencial:
    1. El Protocolo de Bioequivalencia lo debe presentar el Director Técnico del laboratorio responsable o personas debidamente autorizadas.
  • Otros datos de interés

    • El D.T. del Laboratorio responsable debe presentar el Protocolo de Investigación en la ventanilla de la Oficina 006.
    • De la evaluación del mismo podrán surgir observaciones de las que se notificará a la empresa.
    • Una vez autorizado el mismo, se notifica al D.T. del laboratorio.
    • Una vez iniciada la evaluación, el tiempo medio estimado del trámite es de 10 días.
  • Vínculos de interés

  • Descarga de formularios

  • Normativa asociada

Los campos indicados con * son obligatorios

Enviar una consulta

A través de este medio únicamente se realizan consultas, no se realizan trámites

5 + 7 =
Resuelve este simple problema matemático y presiona enter. Ej: para 1+3 enter 4