Registro / Autorización de proyectos de investigación en seres humanos
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23Es el proceso por el cual se registran TODAS las propuestas de investigación que involucren seres humanos según las características del proyecto en caso que corresponda y se evalúa, autoriza y controla el seguimiento de aquellas investigaciones que correspondan por parte de la Autoridad Sanitaria en conformidad con las normas vigentes.
Este proceso se divide en dos etapas:
- La primera consta del registro de la propuesta de investigación que involucren seres humanos.
- La segunda (en caso que corresponda) es la autorización de realizar el proyecto de investigación en seres humanos.
El registro aplica solamente a las investigaciones que involucran seres humanos, incluyendo investigación básica, clínica y/o epidemiológica con personas y/o muestras biológicas. Este registro es al solo efecto de conocer las propuestas de investigación que involucran seres humanos en Uruguay. Esta primera etapa de registro NO implica el inicio del proceso de evaluación ni la aprobación para realizar la investigación por parte del MSP.
Requisitos
Para solicitar registro debe ingresar la siguiente información:
- Tipo de Investigación.
- Instituciones Participantes.
- Participantes y rol en el estudio.
- Datos de los investigadores.
- Institución o agencia financiadora.
- Resumen del Proyecto de Estudio Clínico.
- Comité de Ética de Investigación Institucional donde va a ser presentado.
Para solicitar autorización debe presentar la siguiente documentación:
- Constancia de Registro del Proyecto ante el MSP.
- Nota dirigida al Ministro de Salud Pública solicitando la evaluación del Protocolo de Ensayo Clínico.
- Protocolo de investigación, aprobado por el/los Comité/s de Ética Institucional.
- Formulario de Consentimiento Informado, aprobado por el/los Comité/s de Ética Institucional.
- Resolución de aprobación del Comité/s de Ética Institucional del protocolo y del Formulario de Consentimiento Informado.
- Autorización de la Dirección de la Institución/es.
- Curriculum vitae resumido de todos los investigadores (indicando la experiencia en participación en Ensayos Clínicos si corresponde).
- Documento original o fotocopia de declaración jurada firmada por todos los investigadores donde se comprometen expresamente a respetar la Declaración de Helsinki versión del año 2000, Decreto N° 379/008 y las Buenas Prácticas Clínicas establecidas en la Resolución MERCOSUR Nº129/96 (internalizada como Decreto 189/98).
- Fotocopia de la Declaración de Helsinki versión del año 2000.
En caso de ensayo clínico deberá adjuntar adicionalmente:
- Formulario de Solicitud de Evaluación de Protocolo de Ensayo Clínico
- Carta del Químico Farmacéutico responsable del almacenamiento y dispensación de los medicamentos vinculados al Ensayo.
- Habilitación o registro de los Centros que participan en el estudio.
Otros datos de interés
Observación:
- En caso de investigaciones que involucren células, tejidos u órganos, el proyecto deberá ser registrado de la misma forma pero la autorización la realiza el Instituto Nacional de Donación y Trasplante-INDT). El protocolo con toda la documentación solicitada deberá ser presentado en el INDT (Hospital de Clínicas- 4to piso -Unidad de Verificación Normativa del INDT). En formato papel foliado hasta tanto no entre en funcionamiento el sistema de solicitud online.
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Qué se necesita?
Por InternetContar con Usuario gub.uy u otro medio de identificación electrónica o proveedor de identidad como ser:
· Cédula de Identidad digital (es necesario contar con lector de cédula).
· TuID – Antel.
- Tenga en cuenta que para la segunda etapa de solicitud de evaluación en línea se requerirá subir un único archivo foliado con el número de registro y la versión (ej. R111-V1) en formato pdf, con un máximo de 5 MB.
En persona¿Cómo se hace?
Por InternetIniciar en Línea- Ingresar al botón "Iniciar trámite en línea"
- Acceder con su usuario o medio de identificación electrónica.
- Ingresar toda la información requerida para solicitar el Registro del Proyectos de Investigación. Si solo corresponde el Registro del mismo el trámite culmina en este punto, en caso que corresponda solicitar la Autorización de Proyectos de Investigación, deberá continuar al trámite.
- Agregar la documentación necesaria para el estudio del Proyecto de Investigación, la cual es detallada en este instructivo.
En persona- Concurrir al Ministerio de Salud Pública, con la documentación detallada con anterioridad.
¿Dónde y cuándo se realiza?
- Ministerio de Salud Pública.
- Departamento de Administración Documental.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892 - Oficina 02.
- Teléfono: 1934 Int. 5041.
Por consultas sobre el registro de Estudios Clínicos comunicarse a:
- Secretaría de la Comisión Nacional de Ética en Investigación.
- Correo electrónico: comisioneticai@msp.gub.uy
Enlaces de descarga
