Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud
Registro y autorización de venta en Uruguay de productos médicos
A partir de la declaración de Emergencia Sanitaria, que pudo haber afectado la atención, le sugerimos consultar las vías de contacto disponibles de cada Organismo en su sitio web.
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Ley 19.355 art. 76).
Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa previamente habilitada, para obtener el registro y autorización de venta de productos médicos (reactivos de diagnóstico, dispositivos terapéuticos y equipos médicos).
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Requisitos
De acuerdo al tipo de solicitud deberá completar la documentación que corresponda::
- FO-13222-006 Formulario de Solicitud de Registro de Equipos Médicos
- FO-13222-007 Formulario de Solicitud de Registro de Reactivo de Diagnóstico
- FO-13222-008 Formulario de Solicitud de Registro de Dispositivos Terapéuticos
- FO-13222-009 Formulario de Solicitud de Registro de Productos
- FO-13222-010 Nota Modelo de Solicitud de Registro
- FO-13222-011 Formulario de Declaración Clase 1
- FO-13222-012 Formulario de Declaración Jurada Garantía de Equipo
- FO-13222-013 Formulario de Declaración Jurada Servicio Técnico Propio
- FO-13222-014 Formulario de Declaración Jurada Servicio Técnico Tercerizado
- FO-13222-015 Formulario de Declaración Jurada Mantenimiento de Repuesto
- FO-13222-017 Formulario de Solicitud de Priorización de Evaluación de Producto
Otros datos de interés
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Costos
- La emisión de Certificado de Libre Venta (CLV): 5 UR.
- Apertura de Nueva familia: 25 UR más 5 UR (CLV).
- Para realizar el Pago Descentralizado de este trámite ingrese aquí.
