Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud
Comunicación de lanzamiento de especialidades farmacéuticas
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento del Decreto 353/23Es el trámite que se realiza en el Ministerio de Salud Pública previo al inicio de la comercialización de una Especialidad Farmacéutica.
Requisitos
Otros datos de interés
- Para mas información ingrese al siguiente instructivo:
- Los ESTÁNDARES ANALÍTICOS aportados a la CCCM deben cumplir con los requisitos establecidos en el "Instructivo de entrega de estándar analítico a la CCCM" documento ICCCM7032 y completar el "Formulario de entrega de estándar analítico a la CCCM" registro RCCCM7032A los cuales están disponibles en la página web de la CCCM
- Una vez que la CCCM verifica que el estándar aportado cumple con los requisitos establecidos se sella y fecha el FO-13221-029 "Formulario de entrega de estándar analítico para Lanzamiento de Especialidad Farmacéutica" para ser presentado junto a la Comunicación de Lanzamiento ante el Departamento de Medicamentos.
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Cómo se hace?
Por Internet
Iniciar en Línea- Ingresando en el botón "Iniciar trámite en línea", la empresa responsable debe enviar al correo electrónico del Sector Administración del Departamento de Medicamentos (administracionmedicamentos@msp.gub.uy) con no más de 48 horas luego de presentado el estándar analítico a la CCCM, y con una antelación no menor a 10 días hábiles de la fecha de comunicación de lanzamiento toda la información requerida.
- El Sector Administración del Departamento de Medicamentos verifica la documentación enviada
- Si el laboratorio responsable envía la totalidad de la información requerida, se ingresa el trámite y se envía un mail a la empresa responsable mediante el cual se confirma el ingreso y se le indica que el trámite fue derivado para su evaluación.
- Si de la verificación de la comunicación de lanzamiento surgieran observaciones, se notificará vía mail a la empresa responsable oportunamente.
- Una vez autorizada la comunicación de lanzamiento, se entregará el Certificado de Registro y Autorización de Venta correspondiente.
¿Dónde y cuándo se realiza?
- Departamento de Medicamentos, División Evaluación Sanitaria.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892 - Planta Baja Oficina 06.
- Horario de atención al público: lunes a viernes de 09:30 a 12:30 horas.
Consultas técnicas:
- Departamento de Medicamentos
- Teléfono: 1934 5053
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