Habilitación de empresas que realizan Servicios Técnicos de Equipos Médicos
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento del Decreto 353/23Es el trámite que deben realizar las empresas proveedoras de servicio técnico a terceros, les permite brindar el servicio a instituciones de salud y empresa en aquellos equipos y modelos incluidos en el certificado de habilitación.
En el caso particular que una empresa tramite únicamente la habilitación en este rubro, sólo para brindar servicio técnico a otra empresa habilitada a aquellos productos que esta última comercializa, se detallará en el certificado de empresa esta situación. Su habilitación quedara ligada a la empresa portadora de los registros.
Requisitos
Presentación de Nota o Escrito.
- Nota dirigida al/la Ministro/a de Salud Pública solicitando la habilitación de funcionamiento, firmada por el representante legal y la Dirección Técnica de la empresa.
Presentación de formulario.
Certificado Notarial.
- Empresa Unipersonal: Certificado notarial que acredite nombre del titular y demás datos personales, inscripción en D.G.I. y B.P.S, domicilios fiscal y constituido, giro de la empresa, nombre comercial o fantasía de corresponder, registrado ante BPS.-
- Sociedades: Certificado notarial de control societario completo, que acredite: constitución, modificaciones, integración actual, inscripción registral, publicaciones, representación legal y contractual de corresponder y vigencia, inscripción en DGI, BPS, Domicilio fiscal (todos) y constituido, objeto social transcripto en su totalidad, nombre comercial o Fantasía de corresponder, registrado ante BPS, cumplimiento de la Ley 17904 y Ley 19830.
Titulo que acredite formación.
- Titulo del/la director/a técnico/a.
Presentación de Planos.
- De planta física del establecimiento.
Memoria Descriptiva.
- De los procesos.
Carné de salud vigente.
- Fotocopia de carné de salud de todo el personal.
Certificado que acredite que el local se encuentre libre de plagas
- Fotocopia de contrato con empresa de control de plagas o procedimiento de control de plagas.
Planilla de Control de Trabajo - MTSS.
- Indicando claramente cuáles son los técnicos.
Comprobante de pago.
- Emitida por tesorería del Ministerio de Salud Pública.
Certificación de medidas de protección contra incendios - Habilitación de la Dirección Nacional de Bomberos.
Presentación de Listado.
- De productos y clases de riesgo de los mismos.
- De procedimientos escritos.
Organigrama.
- De la empresa.
Presentación de Procedimientos.
- Gestión de servicio técnico.
Constancia.
- De inscripción en las listas de alerta de FDA y MHRA.
- De capacitación en la reparación de estos equipos.
- Listado de equipos a reparar donde conste marca y modelo.
- Carátula de manuales de Servicio técnico de estos equipos.
Costos
Trámite Arancelado, consultar en Tesorería del MSP (tesoreria@msp.gub.uy)
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Cómo se hace?
En persona
- Presentar toda la documentación detallada anteriormente en forma física y escaneada en un pen drive en formato PDF.
¿Dónde y cuándo se realiza?
Ver listado de direcciones- Montevideo
- Dirección: 18 de Julio 1892
- Horario: 09:00 a 15:00
- Teléfono: 1934
- Montevideo
Otras direcciones
- Montevideo:
- Avenida 18 de Julio 1892, planta baja, oficina 02.
- Teléfono: 1934 Int. 5050 / 5054.
- En el interior: