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Última actualización: 23 de Septiembre, 2019
Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud

Habilitación y Registro de Empresas Importadoras, Distribuidoras, Fabricantes y de Servicio Técnico de Productos Médicos.

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa que fabrique, importe, almacene o distribuya reactivos de diagnóstico, equipos médicos y/o dispositivos terapéuticos o realice el Servicio Técnico de Equipos Médicos y las ortopedias, necesario para obtener la habilitación del Ministerio de Salud Pública.

¿Qué se necesita para realizarlo?

Requisitos generales:
  • Formularios de habilitación y registro de empresas.
  • Completar el Formulario para Citaciones y Notificaciones Electrónicas.
  • Toda la documentación solicitada en los formularios correspondientes.
  • Nota dirigida al Señor Ministro de Salud Pública solicitando la habilitación, firmada por el Representante Legal y la Dirección Técnica de la empresa.
Iniciar trámite en línea

Costos

  • Tiene.
  • La Habilitación de una empresa en el Ministerio de Salud Publica es un trámite arancelado cuyo costo deberá ser consultado para cada caso en el Departamento de Tesorería del MSP (tercer piso del Ministerio; Teléfono 1934 internos 3160 al 63).
  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    Presencial:

    En Montevideo:

    • Con previa agenda web.
    • Se inicia cuando una empresa tiene intenciones de comercializar productos médicos en el país.
    • Departamento de Administración Documental del Ministerio Salud Pública.
    • Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Oficina 01 (Planta Baja).

    En el Interior:

  • ¿Cómo se hace?

    Presencial:
    1. Ingresar en el link o botón "Iniciar trámite en línea".
    2. Agendarse para presentar toda la información requerida.
    3. De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
    4. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la empresa para programar y realizar la inspección.
    5. Una vez aprobado el trámite, se procede a la entrega de la copia de la resolución de Habilitación firmada por el Sr. Ministro y del “Certificado de habilitación de la empresa” emitido por el Departamento de Evaluación de Tecnología.
    • Las empresas del interior del país pueden iniciar el trámite de Habilitación en Montevideo en el Departamento de Administración Documental del MSP (Oficina 01 de 18 de julio 1892) o en las oficinas de las Departamentales de Salud de su departamento.
    • El trámite se finaliza en la misma oficina que se inició.
    • El Departamento de Evaluación de Tecnología atiende al público para la realización de trámites y consultas de lunes a viernes en el horario de 09:30 a 12:30 horas en la Oficina 006 (ventanilla única de la División Evaluación Sanitaria), ubicada en Planta Baja de dicho Ministerio.
    • Las consultas de las empresas se atenderán personalmente los días miércoles en el horario de 15:00 a 16:00 horas.

    Las consultas técnicas se podrán realizar a travez del correo electrónico: habilitacion.tecnologia@msp.gub.uy 

  • Otros datos de interés

    • Vigencia: El Certificado de Habilitación de Empresas tiene una vigencia de hasta 5 años a partir de la fecha de la Resolución Ministerial.
  • Vínculos de interés

  • Normativa asociada

    • Decreto N° 3/008

      REQUISITOS PARA REACTIVOS DE DIAGNOSTICO, DISPOSITIVOS TERAPÉUTICOS Y EQUIPOS MÉDICOS

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