Habilitación y registro de empresas que importan, almacenan o distribuyen productos médicos
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento del Decreto 353/23Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa que importe, almacene o distribuya reactivos de diagnóstico, equipos médicos y/o dispositivos terapéuticos, necesario para obtener la habilitación del Ministerio de Salud Pública.
Requisitos
Presentación de Nota o Escrito.
- Nota dirigida al/la Ministro/a de Salud Pública solicitando la habilitación, firmada por el Representante Legal y la Dirección Técnica de la empresa.
Presentación de formulario.
Certificado Notarial.
- Empresa Unipersonal: Certificado notarial que acredite nombre del titular y demás datos personales, inscripción en D.G.I. y B.P.S, domicilios fiscal y constituido, giro de la empresa, nombre comercial o fantasía de corresponder, registrado ante BPS.-
- Sociedades: Certificado notarial de control societario completo, que acredite: constitución, modificaciones, integración actual, inscripción registral, publicaciones, representación legal y contractual de corresponder y vigencia, inscripción en DGI, BPS, Domicilio fiscal (todos) y constituido, objeto social transcripto en su totalidad, nombre comercial o Fantasía de corresponder, registrado ante BPS, cumplimiento de la Ley 17904 y Ley 19830.
Titulo que acredite formación.
- Título del/la director/a Técnico/a
Presentación de Planos.
- Plano de planta física del establecimiento.
Memoria Descriptiva.
- Memoria descriptiva de los procesos
Carné de salud vigente.
- Carné de salud vigente de todo el personal
Certificado que acredite que el local se encuentre libre de plagas
- Contrato con empresa de control de plagas o procedimiento de control de plagas.
Planilla de Control de Trabajo - MTSS.
Comprobante de pago.
- Constancia de pago emitida por tesorería del Ministerio de Salud Pública
Certificación de medidas de protección contra incendios - Habilitación de la Dirección Nacional de Bomberos.
- Constancia de la Habilitación de la Dirección Nacional de Bomberos
Organigrama.
- Organigrama de la empresa
Presentación de listado.
- Listado de productos y clases de riesgo de los mismos
- Listado de procedimientos escritos
Diagramas
Presentación de Contrato.
- Contrato de tercerización de servicio técnico de equipos médicos, si no lo realiza la propia empresa
- Contrato de tercerización y anexo técnico con depósito habilitado por el DET para los productos para los cuales solicita habilitación. Deben estar firmados por los Responsables Legal y Técnico de ambas empresas y las firmas deben certificarse ante Escribano. Si no lo realiza la propia empresa el depósito de los productos.
Presentación de Procedimientos.
- Recepción de productos
- Liberación de productos
- Almacenamiento
- Productos devueltos o no conformes
- Retiro de mercado
- Distribución
- Limpieza
- Gestión de servicio técnico (aplica a equipos médicos)
- Otros
Constancia de inscripción
FO11012001 - Formulario para Citaciones y Notificaciones Electrónicas.
Archivo asociado
Otros datos de interés
- Los productos para los cuales se solicita habilitación requieren cadena de frío debe considerarse en los procedimientos antes mencionados, de forma tal de garantizar la continuidad de las condiciones requeridas en cada producto.
- Vigencia: El Certificado de Habilitación de Empresas tiene una vigencia de hasta 5 años a partir de la fecha de la Resolución Ministerial.
Costos
- Trámite Arancelado, consultar en Tesorería del MSP (tesoreria@msp.gub.uy)
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Cómo se hace?
En persona
- Presentar toda la documentación detallada anteriormente en forma física y escaneada en un pendrive en formato PDF
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Departamento de Administración Documental del Ministerio Salud Pública.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Oficina 01 (Planta Baja).
En el Interior:
- En las Oficina Departamentales del Ministerio de Salud Pública.
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