Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud
Autorización de contratos de tercerización para la fabricación, análisis o depósito de especialidades farmacéuticas
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23Es un trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener la autorización para tercerizar la fabricación, análisis o depósito de especialidades farmacéuticas.
Requisitos
- Contrato firmado por los Representantes Legales y los Responsables Técnicos de ambas partes con su correspondiente certificación de firmas realizada por escribano público.
- Listado de productos objeto de la tercerización (debe constar número de registro, forma farmacéutica, principio activo y servicio a tercerizar).
- Copia del certificado de habilitación vigente de la empresa contratante y contratada.
- En el caso que la empresa contratada sea extranjera, Certificado GMP cuyo alcance incluya el servicio a tercerizar.
- Nota solicitando la inscripción, actualización o ampliación del Contrato de Tercerización de Fabricación, Análisis o Depósito, firmada por el Director Técnico de la empresa contratante y el Representante Legal.
Otros datos de interés
- Duración: Variable.
Iniciar trámite en línea
Costos
- 1 U.R.
Tramite presencial:
- Pago Descentralizado a través de pasarela de pago de trámites del MSP, pudiendo abonar en redes de cobranza o mediante transferencia bancaria.
Trámite en línea:
- El talón de pago se genera dentro del trámite, pudiendo abonar con el número de referencia en redes de cobranza o mediante transferencia bancaria.
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Qué se necesita?
Por InternetContar con Usuario gub.uy u otro medio de identificación electrónica o proveedor de identidad como ser:
· Cédula de Identidad digital (es necesario contar con lector de cédula).
· TuID – Antel.
- Contar con la documentación solicitada en los formatos permitidos (PDF, Tamaño máximo 15MB).
- El Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas se completa en línea.
En persona- Presentar la documentación en formato papel y electrónico:
- FO-11012-001 Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas.
- Recibo de pago validado por Departamento de Tesorería del MSP.
¿Cómo se hace?
Por InternetIniciar en Línea- Ingresar en el botón “Iniciar Trámite en Linea”.
- Acceder al trámite con usuario o identificación electrónica.
- Completar los datos requeridos en el formulario web y adjuntar los archivos correspondientes.
- Pago del trámite.
- Recibirá en su correo electrónico la confirmación de recepción de su solicitud.
- Una vez verificada la documentación por el Departamento de Medicamentos, se podrá solicitar corrección de datos, rechazar la solicitud o generar un expediente. En todos los casos los interesados serán informados de la resolución tomada vía correo electrónico. De generarse expediente el número asignado es informado por el mismo medio.
- Una vez en trámite el expediente, de su evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
- Una vez aprobado el trámite, se entregará la Resolución de Autorización de la Tercerización solicitada.
En persona- La empresa interesada deberá presentar toda la información requerida (en formato papel y electrónico), en el departamento de Administración Documental.
- De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
- Una vez aprobado el trámite, se entregará la Resolución de Autorización de la Tercerización solicitada.
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Ministerio Salud Pública, Departamento de Administración Documental.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.
En el interior del país:
- En la Dirección Departamental de Salud que corresponda.
Consultas técnicas:
- Departamento de Medicamentos, Sector Empresas.
- Teléfono: 1934 int 5053.
Enlaces relacionados
Enlaces de descarga
