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Última actualización: 20 de Septiembre, 2019
Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud

Autorización de Contratos de Tercerización para la Fabricación, Análisis o Depósito de Especialidades Farmacéuticas.

Los organismos de la Administración Central no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados (Decreto N° 177/013).

Es un trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener la autorización para tercerizar la fabricación, análisis o depósito de especialidades farmacéuticas.

¿Qué se necesita para realizarlo?

Requisitos generales:
  • Contrato firmado por los Representantes Legales y los Responsables Técnicos de ambas partes.
  • Listado de productos a tercerizar (debe constar número de registro, forma farmacéutica y principio activo).
  • Copia del certificado de habilitación vigente de la empresa contratante y contratada.
  • En el caso que la empresa contratada sea extranjera, Certificado GMP de la misma.
  • Nota solicitando la inscripción o ampliación del Contrato de Tercerización de Fabricación, Análisis o Depósito, firmada por el Director Técnico de la empresa contratante y el Representante Legal.
Requisitos para realización en línea:
  • Contar con Usuario gub.uy o cédula de identidad electrónica y el lector correspondiente.
  • Contar con la documentación solicitada en los formatos permitidos (PDF, Tamaño máximo 15MB).
  • El Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas se completa en línea. 
Requisitos para realización presencial:
Iniciar trámite en línea

Costos

  • ¿Dónde y cuándo se realiza el trámite?

    En línea:
    • Ingresando en el link o botón "Iniciar trámite en línea".
    Presencial:
    En Montevideo:
    • Ministerio Salud Pública, Departamento de Administración Documental.
    • Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.
    Consultas técnicas:
    • Departamento de Medicamentos.
    • Teléfono: 1934 5053.
  • ¿Cómo se hace?

    En línea:
    1. Ingresar en el link o botón “Iniciar Trámite en Linea”.
    2. Acceder al trámite con su Usuario.gub.uy o con Cédula de Identidad electrónica y el lector correspondiente.
    3. Completar los datos requeridos en el formulario web.
    4. Pago del trámite.
    5. Recibirá en su mail la resolución de su solicitud.
    6. Una vez verificada la documentación, se genera el número de expediente, el cual es informado a la empresa vía mail.
    7. De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
    8. Una vez aprobado el trámite, se entregará la Resolución de Autorización de la Tercerización solicitada.
    Presencial:
    1. La empresa interesada deberá presentar toda la información requerida (en formato papel y electrónico), en el departamento de Administración Documental. 
    2. De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
    3. Una vez aprobado el trámite, se entregará la Resolución de Autorización de la Tercerización solicitada.
  • Otros datos de interés

    • Duración: Variable.
  • Vínculos de interés

  • Normativa asociada

    • Decreto Nº 324/999

      Sustitúyese el Artículo 69 del Decreto 521/984 por el cual se regula la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos afines de uso humano.

    • Decreto Nº 521/984

      Se reglamenta la Ley Nº 15.443 referente a importación, representación, producción, elaboración y comercialización de medicamentos y demás productos afines de uso humano, que fuera a en la Ordenanza Nº 36/83.

    • Ley 15.443

      Se dictan normas sobre la importación, representación, producción, elaboración y comercialización de los Medicamentos.

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