Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud
Autorización de representación para importación de especialidades farmacéuticas
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento Decreto 353/23Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa para obtener la autorización de representación para poder importar especialidades farmacéuticas.
Requisitos
- Poder de representación, consularizado, legalizado, traducido y protocolizado.
- Certificación notarial que acredite el control/legitimación de la empresa solicitante.
- Inscripción de la empresa representada en país de origen como empresa farmacéutica fabricante / propietaria de especialidades farmacéuticas o Certificado GMP de la empresa o Certificado de producto Farmacéutico tipo OMS.
- Nota solicitando el agregado de la nueva representación o ampliación de una representación ya autorizada, firmada por el Director Técnico y Representante Legal de la empresa.
Otros datos de interés
- Duración: variable.
Iniciar trámite en línea
Costos
- 1 U.R.
Tramite presencial:
- Pago Descentralizado a través de pasarela de pago de trámites del MSP, pudiendo abonar en redes de cobranza o mediante transferencia bancaria.
Trámite en línea:
- El talón de pago se genera dentro del trámite, pudiendo abonar con el número de referencia en redes de cobranza o mediante transferencia bancaria.
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Qué se necesita?
Por InternetContar con Usuario gub.uy u otro medio de identificación electrónica o proveedor de identidad como ser:
· Cédula de Identidad digital (es necesario contar con lector de cédula).
· TuID – Antel.
- Contar con la documentación solicitada en los formatos permitidos (PDF, Tamaño máximo 15MB).
- El Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas se completa en línea.
En persona- Presentar la documentación en formato papel y electrónico:
- FO-11012-001 Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas.
- Recibo de pago validado por Departamento de Tesorería del MSP.
¿Cómo se hace?
Por InternetIniciar en Línea- Ingresar en el botón “Iniciar trámite en linea”.
- Acceder con usuario o identificación electrónica.
- Completar los datos requeridos en el formulario web y adjuntar los archivos correspondientes.
- Pago del trámite.
- Recibirá en su correo electrónico la confirmación de recepción de su solicitud.
- Verificada la documentación por el Departamento de Medicamentos, se podrá solicitar corrección de datos, rechazar la solicitud o generar un expediente. En todos los casos los interesados serán informados de la resolución tomada vía correo electrónico. De generarse expediente el número asignado es informado por el mismo medio.
- Una vez en trámite el expediente, de su evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
- Aprobado el trámite, se entregará la resolución de autorización de representación solicitada.
En persona- La empresa interesada deberá presentar toda la información requerida (en formato papel y electrónico), en el departamento de Administración Documental.
- De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente.
- Una vez aprobado el trámite, se entregará la resolución de autorización de la representación solicitada.
¿Dónde y cuándo se realiza?
- En Montevideo:
- Ministerio Salud Pública, Departamento de Administración Documental.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.
- En el interior del país:
- En la Dirección Departamental de Salud que corresponda.
- Consultas técnicas:
- Departamento de Medicamentos, Sector Empresas.
- Teléfono: 1934 int 5053.
- En Montevideo:
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