Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud
Habilitación de empresas farmacéuticas
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento del Decreto 353/23Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa del rubro farmacéutica para poder funcionar.
Requisitos
- Completar los formularios de solicitud de habilitación de empresas farmacéuticas y formularios de citaciones y notificaciones.
- Documentación correspondiente de acuerdo a lo solicitado en el formulario.
- Nota dirigida al Ministro de Salud Pública solicitando la habilitación, firmada por el Representante Legal y la Dirección Técnica.
Otros datos de interés
- Duración: Variable.
Iniciar Trámite en Línea
Costos
El tramite es arancelado y el costo se calcula en función de la superficie utilizada y el personal involucrado en la operativa a habilitar, el mismo podrá ser consultado en:
- Departamento de Tesorería del MSP.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, tercer piso, oficina 319.
- Horario de atención: lunes a viernes de 09:15 a 15:15 horas.
- Teléfono: 1934 int 3161.
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Qué se necesita?
Por Internet
Contar con Usuario gub.uy u otro medio de identificación electrónica o proveedor de identidad como ser:
· Cédula de Identidad digital (es necesario contar con lector de cédula).
· TuID – Antel.
- Contar con la documentación solicitada en los formatos permitidos (PDF, Tamaño máximo 15MB).
- El Formulario de habilitación de empresas farmacéuticas y de citaciones y notificaciones electrónicas se completa en línea.
En persona
- Presentar la documentación en formato papel y electrónico:
- FO-11012-001 Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas.
- Formulario de Solicitud de Habilitación de Empresas Farmacéuticas completo.
- Recibo de pago validado por Departamento de Tesorería del MSP.
¿Cómo se hace?
Por Internet
Iniciar en Línea- Ingresar en el botón “Iniciar Trámite en Línea”.
- Acceder al trámite con su usuario o identificación electrónica.
- Completar los datos requeridos en el formulario web y adjuntar los archivos correspondientes en función de la operativa a habilitar.
- Pago del trámite.
- Recibirá en su correo electrónico la confirmación de recepción de su solicitud.
- Una vez verificada la documentación por el Departamento de Medicamentos, se podrá solicitar corrección de datos, rechazar la solicitud o generar un expediente. En todos los casos los interesados serán informados de la resolución tomada vía correo electrónico. De generarse expediente el número asignado es informado por el mismo medio.
- De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la Empresa para programar y realizar la inspección.
- Una vez aprobado el trámite, se entregará el certificado de habilitación correspondiente.
En persona
- La empresa interesada deberá presentar toda la información requerida (en formato papel y electrónico), en el departamento de Administración Documental.
- De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la Empresa para programar y realizar la inspección.
- Una vez aprobado el trámite, se entregará el certificado de habilitación correspondiente.
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Ministerio Salud Pública, Departamento de Administración Documental.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.
En el interior del país:
- En la Dirección Departamental de Salud que corresponda.
Consultas técnicas:
- Departamento de Medicamentos, Sector Empresas.
- Teléfono: 1934 int 5053.
Enlaces relacionados
- Manual de usuario
- Ministerio de Salud Pública
- Ley N°15.443 - MEDICAMENTOS
- Decreto N° 521/984
- Decreto N° 018/020
- Requerimientos para operar con cannabis medicinal frente al MSP
- Instituto de Regulación y Control del Cannabis
- AZF-MEF / Zona Franca: habilitación de empresas que operen en ZF con operativa sanitaria controlada
Enlaces de descarga