Habilitación de empresas farmacéuticas
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa del rubro farmacéutica para poder funcionar.
Requisitos
Formulario de Solicitud de Habilitación de Empresas Farmacéuticas - MSP
Además, aportar documentación indicada en el formulario, de acuerdo a la operativa declarada por la empresa.
Archivo asociado
Presentación de nota o escrito.
Dirigida a Ministro/a de Salud Pública solicitando la habilitación, firmada por Representante(s) Legal(es) y Dirección Técnica de la empresa.
FO11012001 - Formulario para Citaciones y Notificaciones Electrónicas.
Archivo asociado
Otros datos de interés
- Duración: Variable.
Costos
Variable. El tramite es arancelado y el costo se calcula en función de la operativa de la empresa, así como superficie utilizada y personal involucrado en la operativa a habilitar, el mismo podrá ser consultado en:
- Departamento de Tesorería del MSP.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, tercer piso, oficina 319.
- Horario de atención: lunes a viernes de 09:15 a 15:15 horas.
- Teléfono: 1934 int 3161.
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Qué se necesita?
Por Internet
Contar con Usuario gub.uy u otro medio de identificación electrónica o proveedor de identidad como ser:
- Cédula de Identidad digital (es necesario contar con lector de cédula).
- Identidad Digital – Abitab.
- TuID – Antel.
Aportar datos.
El Formulario de habilitación de empresas farmacéuticas y de citaciones y notificaciones electrónicas se completa en línea. El formulario de habilitación de empresas farmacéuticas generado debe ser impreso, firmado y escaneado, debiendo contar con timbre profesional correspondiente.
Contar con la documentación solicitada en los formatos permitidos.
Contar con la documentación solicitada en el trámite así como en el Formulario de solicitud, en función de la operativa de la empresa, en los formatos permitidos (PDF, Tamaño máximo 15MB).
En persona
Documentación general:
Presentar la documentación en formato .pdf en un medio electrónico (pendrive).
Presentación de formulario.
- FO-11012-001 Formulario para Citaciones y Notificaciones electrónicas.
- Formulario de Solicitud de Habilitación de Empresas Farmacéuticas completo con timbre profesional correspondiente.
Recibo de pago - Tesorería MSP.
En caso de ingreso por esta vía, el pago se debe realizar de forma previa ante el Depto. de Tesorería del MSP y presentar el comprobante.
¿Cómo se hace?
Por Internet
Iniciar en LíneaSe puede verificar en el Instructivo IN-13221-027 disponible para descarga en la sección Enlaces de descarga
- Ingresar en el botón “Iniciar Trámite en Línea”.
- Acceder al trámite con su usuario o identificación electrónica.
- Completar los datos requeridos en el formulario web y adjuntar los archivos correspondientes en función de la operativa a habilitar.
- Pago del trámite mediante pasarela de pagos incluida en el trámite en línea.
- Recibirá en su correo electrónico la confirmación de recepción de su solicitud.
- Una vez verificada la documentación por el Departamento de Medicamentos, se podrá solicitar corrección de datos, rechazar la solicitud o generar un expediente. En todos los casos los interesados serán informados de la resolución tomada vía correo electrónico. De generarse expediente el número asignado es informado por el mismo medio.
- De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la Empresa para programar y realizar la inspección.
- Una vez aprobado el trámite, se entregará el certificado de habilitación correspondiente.
En persona
Se puede verificar en el Instructivo IN-13221-027 disponible para descarga en la sección Enlaces de descarga
- La empresa interesada deberá presentar toda la información requerida en formato pdf en soporte electrónico (pendrive) en el departamento de Administración Documental, o vía mail a la casilla adocumental@msp.gub.uy
- De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la Empresa para programar y realizar la inspección.
- Una vez aprobado el trámite, se entregará el certificado de habilitación correspondiente.
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Ministerio Salud Pública, Departamento de Administración Documental.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.
- Correo electrónico: adocumental@msp.gub.uy
En el interior del país:
- En la Dirección Departamental de Salud que corresponda.
Consultas técnicas:
- Departamento de Medicamentos, Sector Empresas.
- Teléfono: 1934 int 5053.
Enlaces relacionados
- Manual de usuario
- Ministerio de Salud Pública
- Ley N°15.443 - MEDICAMENTOS
- Decreto N° 521/984
- Decreto N° 018/020
- Requerimientos para operar con cannabis medicinal frente al MSP
- Instituto de Regulación y Control del Cannabis
- AZF-MEF / Zona Franca: habilitación de empresas que operen en ZF con operativa sanitaria controlada
Enlaces de descarga