Habilitación de empresas farmacéuticas
Las Entidades Públicas no podrán exigir requisitos adicionales a los aquí detallados ni solicitar certificados, constancias, testimonios u otra documentación cuando la información contenida en éstos pueda obtenerse a través de medios digitales seguros de otras entidades (Decreto 353/23).
Denuncia por incumplimiento del Decreto 353/23Es el trámite obligatorio que debe realizar toda empresa del rubro farmacéutica para poder funcionar.
Requisitos
Formulario de Solicitud de Habilitación de Empresas Farmacéuticas - MSP
Además, Formularios de citaciones y notificaciones y Documentación correspondiente de acuerdo a lo solicitado en el formulario; completos.
Archivo asociado
Presentación de Nota o Escrito.
Dirigida al Ministro de Salud Pública solicitando la habilitación, firmada por el Representante Legal y la Dirección Técnica.
Otros datos de interés
- Duración: Variable.
Costos
El tramite es arancelado y el costo se calcula en función de la superficie utilizada y el personal involucrado en la operativa a habilitar, el mismo podrá ser consultado en:
- Departamento de Tesorería del MSP.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, tercer piso, oficina 319.
- Horario de atención: lunes a viernes de 09:15 a 15:15 horas.
- Teléfono: 1934 int 3161.
Vías disponibles para realizar el trámite
¿Qué se necesita?
Por Internet
Contar con Usuario gub.uy u otro medio de identificación electrónica o proveedor de identidad como ser:
- Cédula de Identidad digital (es necesario contar con lector de cédula).
- Identidad Digital – Abitab.
- TuID – Antel.
Aportar datos.
El Formulario de habilitación de empresas farmacéuticas y de citaciones y notificaciones electrónicas se completa en línea.
Contar con la documentación solicitada en los formatos permitidos.
Contar con la documentación solicitada en los formatos permitidos (PDF, Tamaño máximo 15MB).
En persona
Documentación general:
Presentar la documentación en formato papel y electrónico.
Presentación de formulario.
Recibo de pago - Tesorería MSP.
¿Cómo se hace?
Por Internet
Iniciar en Línea- Ingresar en el botón “Iniciar Trámite en Línea”.
- Acceder al trámite con su usuario o identificación electrónica.
- Completar los datos requeridos en el formulario web y adjuntar los archivos correspondientes en función de la operativa a habilitar.
- Pago del trámite.
- Recibirá en su correo electrónico la confirmación de recepción de su solicitud.
- Una vez verificada la documentación por el Departamento de Medicamentos, se podrá solicitar corrección de datos, rechazar la solicitud o generar un expediente. En todos los casos los interesados serán informados de la resolución tomada vía correo electrónico. De generarse expediente el número asignado es informado por el mismo medio.
- De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la Empresa para programar y realizar la inspección.
- Una vez aprobado el trámite, se entregará el certificado de habilitación correspondiente.
En persona
- La empresa interesada deberá presentar toda la información requerida (en formato papel y electrónico), en el departamento de Administración Documental.
- De la evaluación podrán surgir observaciones o nuevas solicitudes de información, de las que se notificará a la empresa oportunamente. En los casos que se requiera realizar una inspección en los locales de la empresa, la División Fiscalización del MSP se contactará con la Empresa para programar y realizar la inspección.
- Una vez aprobado el trámite, se entregará el certificado de habilitación correspondiente.
¿Dónde y cuándo se realiza?
En Montevideo:
- Ministerio Salud Pública, Departamento de Administración Documental.
- Dirección: Avenida 18 de Julio 1892, Planta Baja, oficina 01.
En el interior del país:
- En la Dirección Departamental de Salud que corresponda.
Consultas técnicas:
- Departamento de Medicamentos, Sector Empresas.
- Teléfono: 1934 int 5053.
Enlaces relacionados
- Manual de usuario
- Ministerio de Salud Pública
- Ley N°15.443 - MEDICAMENTOS
- Decreto N° 521/984
- Decreto N° 018/020
- Requerimientos para operar con cannabis medicinal frente al MSP
- Instituto de Regulación y Control del Cannabis
- AZF-MEF / Zona Franca: habilitación de empresas que operen en ZF con operativa sanitaria controlada
Enlaces de descarga