Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca

Informe de respuesta a Consulta Pública

Asunto: Formulario para la presentación de Solicitud de Análisis para microorganismos, animales o vegetales obtenidos mediante Nuevas Técnicas de Mejoramiento Genético. 

Datos de la Consulta Pública: se puso a consideración el Formulario en el sitio web de DIGEBIA desde el 14 al 25 de octubre de 2024 y se recibieron comentarios por escrito, a través del correo electrónico: bioseguridad@mgap.gub.uy

Comentarios recibidos: se recibieron comentarios por parte de una organización: Cámara Uruguaya de Semillas (CUS).

Fecha: 6 de noviembre de 2024

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En nombre del Área de Bioseguridad de la Dirección General de Bioseguridad e Inocuidad Alimentaria (DIGEBIA), queremos agradecer los comentarios recibidos en respuesta a la instancia de Consulta Pública sobre el Formulario para la presentación de solicitudes de análisis de microorganismos, animales o vegetales obtenidos mediante Nuevas Técnicas de Mejoramiento Genético (NBT). 

Se aprecia el haber resaltado los aspectos positivos del Formulario, como su aplicabilidad a diversas áreas del desarrollo agropecuario y su alineación con los enfoques adoptados en otros países de la región. 

En relación a las sugerencias planteadas, quisiéramos informarles que las mismas fueron analizadas por el Grupo Técnico de Trabajo (GTT) y a continuación enumeramos las respuestas, punto por punto:

1. Eliminar la frase “Se podrá requerir la demostración efectiva del fenotipo resultante” en el punto D de III - Módulo Biología Molecular y eliminar el IV - Módulo Fenotípico completo.

2. Eliminar el Punto G de III - Módulo Biología Molecular o, en su defecto, eliminar en el Punto G la frase “Se podrá solicitar el análisis efectivo de secuencias genéticas posiblemente afectadas fuera de las secuencias blanco, complementario al análisis teórico”

3. En el punto E de III - Módulo Biología Molecular, agregar “entre otros”: (transformación, transfección, microinyección, entre otros).

4. En el punto H de III - Módulo Biología Molecular. Sugerimos reemplazar este punto por “Evidencia que demuestre que el producto obtenido no contiene inserciones involuntarias de secuencias de ADN provenientes de la construcción genética empleada durante el proceso de aplicación de la técnica.”

5. En lo que respecta a no requerir la caracterización molecular en los casos en los que se obtienen múltiples líneas, cuando se está empleado una técnica o estrategia ya analizada que no originaría un OGM, se informa que, por el momento, se mantiene dicho requerimiento, así como la posibilidad de agrupar la información en una única solicitud, si se trata de múltiples líneas. 

6. Finalmente, en relación a que se manifieste de manera explícita el/los criterio/s empleado/s para determinar cuándo un producto es un OGM o no, se informa que se está trabajando en esto y será comunicado oportunamente a través de una Resolución de DIGEBIA, una vez que el GTT  adquiera experiencia en el análisis de casos específicos. Sin perjuicio de esto, el GTT indicará en el informe de cada producto analizado, el criterio aplicado para arribar a la conclusión plasmada. 

Si bien se comparte la consideración de que el fenotipo no determina si el producto final es o no un OGM, es de utilidad conservar la información relacionada con el módulo fenotípico, aportando al análisis global. En lo que refiere al comentario sobre "la demostración efectiva del fenotipo resultante" se consideró pertinente y se modificó  el Formulario en este aspecto.

Siguiendo el argumento expuesto en el punto anterior, se mantuvo la consideración de que las secuencias blanco posiblemente afectadas (o con mayor probabilidad de serlo) son de utilidad para determinar si el producto está sujeto a la regulación de OGM. En este sentido, se consideró pertinente mantener este punto.

Se consideró pertinente el comentario y fue incorporado “entre otros” en el  Formulario.

Se consideró pertinente el comentario y fue modificado el Formulario con redacción similar a la sugerida (se eliminó la palabra “involuntarias”). 

Estimamos que en los próximos días se concluirá el análisis de los comentarios recibidos y se publicará el Formulario ajustado en la página web de DIGEBIA.  El Formulario podrá sufrir ajustes a medida que se avance en el trabajo, adaptándose a las necesidades identificadas por el GTT y en diálogo constante con quienes presenten solicitudes. Nos comprometemos a mantener un canal de comunicación abierto y a informar a los usuarios sobre cualquier actualización en el mismo. 

Reiteramos nuestro agradecimiento por el interés y participación en la Consulta Pública. 

Quedamos a disposición para cualquier consulta adicional.

Área de Bioseguridad

DIGEBIA-MGAP