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Resolución N° 4/013 de la DGSA - 14/03/2013- Registro y control de inoculantes formulados con microorganismos promotores del crecimiento de las plantas

Creación: 10/02/2020
Última actualización: 20/11/2020
Resolución DGSA de 14 de marzo de 2013

                                                                                                                                  Montevideo, 14 de marzo de 2013.

VISTO: La necesidad de determinar los requisitos técnicos para el registro y fiscalización de inoculantes formulados con microorganismos promotores del crecimiento de las plantas.

RESULTANDO:

I) Que los inoculantes formulados a base de los microorganismos indicados no pueden ser evaluados bajo las mismas condiciones aplicables a los inoculantes convencionales y en tal sentido, las exigencias técnicas que se requieren para efectuarla deben establecerse con carácter específico.

II) Que en función de lo anterior, esta Dirección General, ha determinado los requisitos que deben exigirse para los inoculantes formulados a base de los organismos indicados, valorando particularmente la existencia de nuevas formulaciones producto, de los avances de la tecnología y el conocimiento científico en la materia.

CONSIDERANDO:

1) Conveniente ajustar las normas que regulan la producción y comercio de inoculantes a las nuevas realidades técnicas y comerciales valorando particularmente la importancia que los mismos tienen en la productividad de las pasturas y cultivos y en la sostenibilidad sectorial_

2) Necesario dar cumplimiento a los compromisos asumidos en el ámbito de MERCOSUR y particularmente a lo previsto en la Resolución GMC número 28/98 que aprueba disposiciones para facilitar el comercio de inoculantes en la región.

ATENTO: A las razones expuestas y a lo previsto en el artículo 374 y 375 de la Ley 18.719 de 27 de diciembre de 2010, Decreto 546/981 de 28 de octubre de 1981, Decreto 7/99 de 8 de enero de 1999.

LA DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS AGRÍCOLAS RESUELVE:

1. AMBITO DE APLICACIÓN

1. Quedan comprendidos en esta Resolución los inoculantes que contengan una o más cepas de microorganismos promotores del crecimiento vegetal para cultivos de interés agronómico que, al aplicarse al suelo o a las semillas, promueven el crecimiento vegetal o favorecen el aprovechamiento de los nutrientes en asociación con la planta o su rizósfera.

No considera los denominados agentes de control biológico, biofungicidas, bionematicidas, bioinsecticidas y productos de similar actividad que favorecen la salud de las plantas los cuales se rigen por las normas reglamentarias específicas.

II. DEFINICIONES

2. Para la interpretación de esta disposición serán de aplicación las siguientes definiciones:

Producto: refiere a inoculantes.

Formulación de inoculantes: una determinada combinación de una o más cepas, estirpes o razas de microorganismos con un soporte o vehículo específico, conforme a lo declarado en el registro.

Cultivo vegetal de aplicación del inoculante: especie o especies vegetales, y variedad/es o cultivar/es sobre los que el principio activo del inoculante posee demostrada actividad favorecedora de la nutrición yio el desarrollo

Soporte o vehículo: material que acompaña a los microorganismos y cumple la función de sostén y/o nutritiva para la sobrevivencia de tales microorganismos, facilitando su aplicación, incluye semillas con proceso de preinoculación.

Soporte o vehículo estéril: soporte o vehículo sometido a tratamiento de esterilización de efectividad conocida. No aplica a semillas_

Semillas con procesos de preinoculación: aquellas semillas que mediante procesos especiales aplicados previamente a su comercialización, incorporen microorganismos viables para cumplir con una acción específica o declarada. En este caso se considera que la semilla y los materiales utilizados en los procesos de preinoculación cumplen la función de soporte o vehículo.

Unidad de venta: mínima fracción comercialmente indivisible de producto, envasado para su comercialización (sachet, bidón, bolsa, vejiga, otros.) en el establecimiento elaborador.

Lote: cantidad definida del producto con la misma especificación y procedencia.

  1. Para inoculantes comprende a todas las unidades elaboradas con el caldo de cultivo proveniente de una misma fermentación o proceso de multiplicación celular.
  2. Para semilla preinoculada comprende a toda la semilla proveniente de un mismo proceso de preinoculación

Dosis: cantidad de producto a aplicar por kilogramo de semilla, por hectárea o por unidad a tratar

Fecha de vencimiento: fecha límite hasta la que se garantiza la aptitud y las propiedades del producto declaradas en el registro (concentración celular, pureza, actividad biológica, entre otras).

 

Inocuidad del inoculante: la formulación del producto cumple con el objetivo agronómico sin afectar la diversidad biológica, el ambiente y la salud humana, animal o vegetal.

Institución de referencia(IR): Entidad oficial responsable del registro, fiscalización y control de calidad para la comercialización de inoculantes.

III. DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO

Para iniciar el trámite de registro de inoculantes formulados con microorganismos promotores del crecimiento vegetal se deberá presentar Relatorio Técnico Científico que incluya una evaluación del producto cuyo registro se solicita basada en la información que se especifica en Anexos

  • I Información sobre el microorganismo
  • II Información sobre Producto Formulado
  •  III información toxicológica y ecotoxicológica (si corresponde)         
  •  IV Resultados de ensayos de eficiencia agronómica a nivel nacional o Propuesta de ensayos a desarrollar en condiciones nacionales para la obtención del registro
  •  V Seguridad
  •  VI Envases y embalajes propuestos para el producto formulado.

En el documento de evaluación debe indicarse, en cada ítem, los documentos de respaldo y la(s) foja (s) que le correspondan en el anexo.

El Relatorio Técnico Científico antes indicado deberá ser suscripto por el Ingeniero Agrónomo responsable técnico del registro.

  1. El registro y la comercialización de los inoculantes formulados con microorganismos promotores del crecimiento vegetal solo podrá autorizarse si cumplen con los siguientes requisitos técnicos:
  1. La concentración del microorganismo será la informada en el proceso de registro del producto.
  2. Serán elaborados en soporte estéril que proporcione todas las condiciones para la sobrevivencia del microorganismo.
  3. Estarán libres de microorganismos no declarados.
  4. Presentarán un plazo mínimo de estabilidad de 3 meses a partir de la fecha de elaboración.
  5. Se deberá garantizar la inocuidad delflos microorganismos en cuanto a la salud humana, animal y sanidad vegetal, Cuando amerite se podrán solicitar informes técnicos específicos.
  1. La cepa o las cepas se determinarán por medio de la metodología de PCR (Reacción Cadena de la Polimerasa) o de cualquier otro método equivalente validado, especificando asi el género y especie de los microorganismos a registrar.
  2. Se requerirá la realización de ensayos de eficacia agronómica del producto en el país. Dichos ensayos serán efectuados durante 3 ciclos agrícolas en localidades edafoclimáticas distintas representativas del cultivo en cuestión bajo la dirección del técnico responsable del registro y quedarán sujetos a supervisión oficial en las etapas que específicamente se indiquen para cada caso. La verificación de las partidas que se autoricen para la realización de ensayos de eficacia agronómica se efectuará mediante análisis oficial de composición cuali y cuantitativa y de calidad.
  3. De la etiqueta del producto :

Nombre Comercial.

Denominación del producto "INOCULANTE", seguida de la naturaleza física Especificación del/los cultivo/s al que se destina.

Especie/s del/los microorganismo/s contenido/s en el producto.

Plazo de validez acompañado de fecha de fabricación.

Número de lote a la que se refiere la unidad de producto.

Número de registro del producto.

Cuando el producto en condiciones normales de uso, represente algún riesgo a la salud humana, animal o al ambiente, el rótulo deberá contener precauciones de uso con las advertencias y cuidados necesarios evitando la ocurrencia de accidentes.

IV. DEL OTORGAMIENTO Y VIGENCIA DEL REGISTRO

5. Los registros se otorgarán con una validez de tres años, a partir de la fecha de su aprobación, pudiéndose renovar antes de la finalización de dicho período. A tal fin la firma titular del registro deberá presentar la solicitud de renovación dentro de los 90 (noventa) días previos a la fecha de vencimiento del registro. En caso contrario, el registro caducará automáticamente.

Los registros serán denegados o cancelados en cualquier momento por incumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Resolución.

V. DEL CONTROL Y LA AUTORIZACION DE VENTA

6. El control de calidad de los productos cuyos registros se hubiere autorizado se efectuará mediante análisis oficial de identidad, concentración y pureza.

7. La solicitud de autorización de venta del producto será gestionada ante la Dirección General de Servicios Agrícolas en forma independiente para cada lote de producción que se pudiera comercializar por la empresa productora o importadora.

VI. DISPOSICIONES TRANSITORIAS

8. Las disposiciones de esta Resolución serán aplicadas gradualmente por género de microorganismos con el fin de adaptar la tecnología para el control. A dichos efectos, se informará a través de la página web institucional la nómina de géneros de microorganismos que podrán ingresar a la etapa de registro y el protocolo técnico de evaluación que será aplicado.

VII. NORMATIVA REGIONAL

9. Adóptese la Resolución del Grupo Mercado Común (GMC-MERCOSUR) número 28/98 para la comercialización de Inoculantes en la región que se incluye en Anexo VII, disponible en httpliwww.mercosurintiinnovaportaliv/3089rlisecretariairesoluciones _1998

  VIII.         VIGENCIA

10. La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Diario Oficial.

  1. INCUMPLIMIENTO

11 El incumplimiento de las disposiciones de la presente Resolución será sancionado de acuerdo a lo previsto en el articulo 285 de la Ley 16.736 y modificativas.

  1. COMUNICACIONES Y PUBLICACIONES
  1. Comuniquese a la Dirección General de Secretaria, a la Unidad de Asuntos internacionales del MGAP, a la Dirección Nacional de Aduanas y al Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias.
  2. Publiquese en el Diario Oficial dejando constancia que los Anexos a la presente Resolución se encuentran disponibles en www.mqap,aub.uviddssaa.

14_ Con las constancias correspondientes, archívese.

Firmante: Inocencio Bertoni - Director General de Servicios Agrícolas
 

 

ANEXO I

INFORMACIÓN SOBRE EL MICROORGANISMO PROMOTOR DEL CRECIMIENTO
VEGETAL

  1. Identificación del microorganismo. 1.1 Nombre científico.

1.2 Posición taxonómica. Clasificación completa, indicando género y especie microbiana a la que pertenece el/los microorganismos integrantes del inoculante, de acuerdo a criterios taxonómicos de carácter polifásico, entre éstos incluyendo obligatoriamente la secuencia del gene 16S rRNA para bacterias o el 18S rRNA para hongos.

1.3 Origen geográfico: lugar (país, provincia o estado) de donde proviene el /los microorganismo/s,

1.4 Nombre común. Indicar los eventuales nombres comunes, alternativos y desusados.

1.5 Indicar referencia de aislamiento depositado en colección (Institución, dirección y código de depósito).

1.6 Protocolo de identificación: Descripción de pruebas y procedimientos para identificación del/los microorganismos. Identificación morfológica, bioquímica, serológica, molecular u otra que corresponda al/los microorganismos.

  1. Información sobre historia de/los microorganismo, su biología y utilización.

2.1. Condiciones óptimas de crecimiento o desarrollo del/los microorganismo/s
(temperatura, pH, humedad, nutrientes, etc.) y demás datos que puedan caracterizarlo.

2.2. Descripción de la obtención de la cepa o aislamiento del/los microorganismos utilizados. Región geográfica y lugar del ecosistema (por ejemplo planta hospedera o suelo) del que haya sido aislado el/los microorganismos.

2.3. Información a nivel internacional relacionada con el microorganismo (ejemplo: publicaciones científicas, proyectos de investigación, pruebas de laboratorio, ensayos de campo) referida principalmente a aspectos toxicológicos (si corresponde), agronómicos. recomendaciones de uso, precauciones y contraindicaciones

2.4. Especificidad hospedera.

NOTA: Cuando por las particularidades dei microorganismo se considere no pertinente alguna de las exigencias anteriores deberá fundamentarse su omisión.

 

ANEXO II

INFORMACIÓN SOBRE PRODUCTO FORMULADO.

  1. Identificación del Producto.

1.1.         Datos completos del fabricante / formulador, ubicación de las plantas

formuladoras.

1.2.         Nombre comercial del producto

1.3.           Composición de las materias primas utilizadas en la fabricación de inoculantes

con sus respectivas funciones.

1.4.             Concentración del/los microorganismos presente/s (Expresada en unidades

formadoras de colonia por gramo o mililitro de producto) a la elaboración y al vencimiento del producto.

  1. Propiedades físico-químicas del Producto (determinadas a través de metodologias reconocidas)

2.1. Color

2.2. Naturaleza física: sólido (cuando el soporte utilizado está compuesto fundamentalmente de partículas sólidas), líquido (cuando el oporte utilizado es fundamentalmente un fluido con o sin partículas sólidas9.

2.4_ pH

2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (Luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones).

2.6. Estabilidad en el almacenamiento (Condiciones para la preservación del producto).

2.9. Otras propiedades de interés, intrínsecas al Producto

  1. Información sobre el proceso de producción 3.1. Descripción del proceso de producción 3.2. Materiales inicial, intermedio y final (Listado) 3.3. Procedimientos para evitar contaminaciones.

 

Uso del producto

4.1. Aptitud del producto

4.2. Ámbito de aplicación previsto 4.3. Vida útil

4.4. Restricción de uso

4.5. Indicaciones de uso / Métodos / Precauciones en el manejo, incluyendo depósito y transporte_

4.6. Susceptibilidad a Productos Fitosanitarios químicos [Prueba biológica con los productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto)].

4.7. Dosis de aplicación.

ANEXO III

INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA

Se deberá garantizar la inocuidad del/los microorganismos que forman parte del inoculante en cuanto a la salud humana, animal y sanidad vegetal. Cuando amerite se podrán solicitar informes técnicos específicos.

ANEXO IV

REQUISITOS PARA VALIDACIÓN Y EFICIENCIA AGRONOMICA DE
TECNOLOGÍAS RELACIONADAS A MICROORGANISMOS PROMOTORES DEL

CRECIMIENTO VEGETAL.

  1. Presentación de Protocolo de Ensayos de eficacia agronómica reglamentado por la DGSSAA que incluirá : descripción de los tratamientos empleados, localidades y zafras agrícolas en las cuales se llevarán a cabo, instituciones y coordinadores que los realizarán y parámetros a ser evaluados
  2. Los productos que cuenten con antecedentes de uso en el país y para los cuales exista información de resultados de ensayos de campo con valor estadístico deberán ser presentados para su validación por parte de la DGSSAA.
  3. Para productos sin antecedentes de uso en el país deberán realizarse ensayos con los cultivos declarados beneficiados, en suelos de áreas agroecológicas 

representativas y por lo menos durante 3 ciclos agrícolas, que verifiquen la eficacia declarada del producto. Los ensayos deben incluir controles negativos y positivos con relación al efecto declarado del microorganismo. También es recomendable incluir tratamientos con niveles intermedios del (los) nutriente(s) que se pretende(n) sustituir con el uso del microorganismo en evaluación. La información derivada de estos ensayos deberá formar parte de las propiedades del producto. Soto serán considerados los resultados de ensayos que hayan sido llevados a cabo en territorio nacional.

 

ANEXO V
SEGURIDAD

El Informe deberá contener la siguiente información, adjuntando la documentación correspondiente:

Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, indicando las condiciones físicas o químicas especificas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto.

Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del producto.

Equipos de protección (si corresponde).

Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas.

Procedimiento de descontaminación y destrucción de envases.

Cuando por las particularidades del microorganismo se consideren no necesarias algunas de las exigencias anteriores, deberá fundamentarse su omisión.

ANEXO VI
ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO

  • TIPO                        
  • MATERIAL               
  • CAPACIDAD        
  • RESISTENCIA

 

MERCOSUR/GMC/RES N° 28/98

DISPOSICIONES PARA EL COMERCIO DE
INOCULANTES

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y la Recomendación N° 9/97 del SGT N° 8 "Agricultura".

CONSIDERANDO:

La necesidad de establecer disposiciones para facilitar el comercio de inoculantes.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

Art 1 Los inoculantes producidos en cualquiera de los Estados Partes del MERCOSUR podrán ser comercializados en otro Estado Parte, siempre y cuando sean registrados en el Estado receptor. Los criterios de inscripción y la duración de los registros serán los mismos que los establecidos para la producción nacional. En todos los casos se establecerá: a) registro de la o las personas físicas o jurídicas que produzcan, comercialicen, importen o exporten inoculantes y b) registro del producto.

Art 2 Para el caso de los productos sin antecedentes de uso en el Estado Parte receptor, los mismos serán sometidos a ensayos de campo para corroborar su eficacia agronómica. Previo a su ejecución, el interesado deberá presentar ante el organismo competente mencionado en el articulo 13, el plan de trabajo a realizar para su aprobación. Dichos ensayos no podrán extenderse por un plazo mayor a los 3 (tres) ciclos agrícolas y deberán ser supervisados y/o ejecutados por el organismo competente.

Art 3 Los organismos competentes serán los que: a) recomienden las cepas para la elaboración de los inoculantes; b) dispongan de un duplicado de fas cepas recomendadas en los Estados Partes; c) se responsabilicen del control periódico de las cepas recomendadas; d) comprueben la calidad del producto a registrar; e) realicen el control de la concentración, identidad y pureza del insumo en el país receptor; f) establezcan las normas técnicas que deberán utilizarse para la certificación de la calidad y para la validación agronómica del inoculante.

Art 4 Se interpretarán de la siguiente forma los conceptos que figuran a continuación:

  • INOCULANTE: todo producto que contenga microorganismos con acción estimulante sobre el crecimiento de las plantas.
  • SOPORTE O VEHÍCULO: material excipiente que acompaña a los microorganismos y cumple la función de sostén y/o nutritiva para la sobrevivencia de tales

el producto), número de registro del producto en el país importador, vencimiento en forma visible e inalterable (mes y año), número de lote, concentración mínima de microorganismos garantizada a la fecha de vencimiento por gramo o mililitro de producto, dosis, método de aplicación recomendado por el fabricante, conservación recomendada por el fabricante.

Art 13 Los Estados Partes del MERCOSUR implementarán las disposiciones reglamentarias, legislativas y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: Secretaria de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación. Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SAGPYA/SENASA)

Brasil:           Ministério da Agricultura e do Abastecimento (MA)

Paraguay: Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG)

Uruguay:       Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP)

Art 14 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1811/99.

XXX GMC - Buenos Aires, 221N11198

 

 

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