Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca

Resolución N° 37/025 Apruébase el instructivo para la presentación de información solicitada al amparo de lo previsto en el Decreto Nº 317007

VISTO: la información que debe aportarse a los fines de Registro de Productos Fitosanitarios conforme a lo previsto en el Decreto N° 317/007, de 27 de agosto de 2007;

RESULTANDO: que la División Control de Insumos ha realizado una revisión de la Resolución DGSA Nº 27/008, de 16 de julio de 2008 (actual instructivo para aplicación del Decreto N° 317/007) y ha concluido la necesidad de su actualización;

CONSIDERANDO: que es necesario uniformizar y actualizar los criterios para la presentación de la información de referencia y establecer las pautas para su tratamiento de conformidad con el marco legal y reglamentario vigente;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y lo dispuesto por los artículos 173 a 176 de la Ley Nº 19.149, de 24 de octubre de 2013, en su nueva redacción dada por Ley N° 19.355, de 19 de diciembre de 2015; Decreto N° 149/977, de 15 de marzo de 1977; Decreto N° 317/007, de 27 de agosto de 2007;

EL DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS AGRÍCOLAS

RESUELVE:

1) Apruébase el instructivo para la presentación de información solicitada al amparo de lo previsto en el Decreto N° 317/007, de 27 de agosto de 2007, el que se Anexa a la presente Resolución y forma parte de la misma.

2) Publíquese en el Diario Oficial y divúlguese a través de la web de MGAP y DGSA.

3) Derogése la Resolución DGSA N° 27/008, de 16 de julio de 2008.

4) Por el Departamento Administración notifíquese a las Cámaras de Fitosanitarios y Fertilizantes (Canaffi, Camagro, Asiqur), extiéndase copia a la Dirección General de Secretaría de Estado y dése cuenta a toda la Unidad Ejecutora. 

5) Cumplido, archívese.

_____________________________

ANEXO

Instructivo para la presentación de la información solicitada

 en el Decreto 317/07, de 27 de agosto del 2007

Evaluación Documental Química

SOLICITUDES DE REGISTRO/RENOVACIONES/ NUEVO ORIGEN:

1. Declaración jurada

A los efectos de la presentación de la información a la que hace referencia el mencionado decreto, el solicitante del Registro, deberá presentar los formularios 233, 236 o 234/D (solicitud de Registro/Renovaciòn/N.O.) y 235 (proyecto de etiqueta) y en forma adjunta:

1. Para Formuladores Nacionales: 

Una declaración de la empresa Formuladora del Producto Fitosanitario, conteniendo la siguiente información: 

• Nombre de la empresa Formuladora del producto, incluyendo domicilio legal y de la planta, Ciudad, teléfonos, fax, e-mail, página web, así como el nombre de personas para contacto. 
• Declaración de estar formulando el producto para la empresa Registrante correspondiente (en caso de que sea distinta a la formuladora).
• Nº y tipo de Autorización de la planta de Formulación frente a Bomberos y DINACEA o Intendencia Municipal. Esta autorización será solicitada hasta que la DGSA emita su propia autorización.
• Nombre/s de la(s) empresa(s) fabricante(s) del/los Ingrediente/s Activo/s Grado Técnico incluidas en el producto fitosanitario cuyo registro se solicita, incluyendo domicilio de la planta, Ciudad, País, teléfonos, fax, e-mail, página web, así como el nombre de personas para contacto.
• Autorización de uso, fabricación, comercialización y/o exportación del Ingrediente Activo Grado Técnico en el país de origen, indicando número, tipo de autorización y entidad que la otorgó. En caso de no requerir en el país de origen una autorización de las nombradas, debe ser así declarado por el fabricante y se pedirá una autorización de la planta de fabricación, indicando número y tipo de autorización y entidad que la otorgó.
• Listado de los documentos anexos, que se adjunten:
• información requerida en el art.  2º inciso “a” del decreto 317/007 (declaración del/los Fabricantes y Anexos I, II y III de Ingrediente/s Activo/s Grado Técnico). 
• información requerida en el art.  2º Inciso “b” del decreto 317/007 (Anexo IV). 
• Firma del Representante Legal de la Empresa Registrante, el Ingeniero Agrónomo Asesor Técnico y el Profesional Químico (Q.F. o Ing. Quím) responsable del Producto Formulado. 
• La declaración del formulador tendrá carácter de declaración jurada y, así como el resto de la información que figura en los anexos, formará parte del expediente. 
• Deberá estar acompañada de un timbre profesional adicional a los presentados en los formularios.

2. Para Formuladores Extranjeros:  

Una declaración de la empresa Formuladora del Producto Fitosanitario, conteniendo la siguiente información: 

• Nombre de la empresa Formuladora, incluyendo domicilio de la planta, Ciudad, País, teléfonos, fax, e-mail, página web, así como el nombre de personas para contacto. 
• Nombre en Origen del producto formulado. 
• Datos de la(s) empresa(s) local(es) (Registrante) a la(s) que se suministra la información del producto formulado: nombre, domicilio legal, teléfono y personas de contacto. 
• Autorización de uso, fabricación, comercialización y/o exportación del producto formulado en el país de origen, indicando número, tipo de autorización y entidad que la otorgó. En caso de no requerir en país de origen una autorización de las nombradas, debe ser así declarado por el formulador y se pedirá una autorización de la planta de formulación, indicando número, tipo de autorización y entidad que la otorgó.
• Nombre/s de la(s) empresa(s) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) incluidas en el producto fitosanitario cuyo registro se solicita, incluyendo domicilio legal, Ciudad, País, teléfonos, fax, e-mail, página web, así como el nombre de personas para contacto.
• Listado de los documentos anexos, que se adjunten:

- información requerida en el art. 2º del decreto 317/07 (Anexos I, II, III y IV). 

3. Precisiones:

La información proveniente del extranjero debe venir legalizada y traducida al español.

En caso de presentar observaciones la documentación, el registrante tendrá 30 días hábiles para levantar las mismas, de lo contrario el registro se cancelará por falta de información.

La Información del Decreto 317/07 proveniente del exterior, presentada al inicio de un trámite deberá ser la original legalizada o una copia de la original, autenticada por el Departamento Administración.

La autenticación de las copias se hará presentando los originales junto con las copias en el momento de presentar el trámite o previamente a ello. No se evaluarán copias que no hayan sido autenticadas.

La información presentada en respuesta a solicitudes de información del sector, deberá ser original. No se evaluarán copias.

2. Documentos anexos a las declaraciones de fabricante de materia prima o del formulador:

Anexo I: Declaración sobre la pureza mínima del ingrediente activo e impurezas máximas en el Ingrediente Activo Grado Técnico. 

Indicar para el ingrediente activo: 

• nombre químico IUPAC.
• estructura química (fórmula desarrollada)
• Nº CAS
• pureza mínima (%p/p) (ver Nota 1)

                     Indicar para las impurezas:

• nombre químico IUPAC
• estructuras químicas (fórmula desarrollada)
• No CAS
• Contenido màximo (% p/p) (Ver Nota 2) 

Precisiones:

Nota 1: 

La pureza mínima declarada, se calculará como X̅-3.σ (valor medio de pureza en 5 lotes menos 3 desviaciones estándar de éstos valores).

Nota 2: 

El Contenido máximo de una impureza, se calculará como X̅+3.σ (valor medio de concentración de impureza en 5 lotes más 3 desviaciones estándar de estos valores). 

Anexo II:  Evaluación de pureza del ingrediente activo y contenido de impurezas en 5 lotes de fabricación diferentes.

Se aceptará la presentación de un cuadro con resultados analíticos correspondientes a 5 lotes de Ingrediente Activo Grado Técnico. 

En el análisis de 5 lotes deben estar incluidas las Impurezas relevantes (de Importancia EcoToxicológica o Toxicológica), descritas en una especificación FAO o Evaluación de Unión Europea en ese orden, y aquellas Impurezas cuya concentración exceda el 0,1%. Los valores de contenido máximo de impurezas y de pureza mínima del Anexo I deberán cumplir con lo establecido en los citados documentos, si existen.

                    Incluir en el cuadro:

• Contenido máximo (%p/p) de cada impureza y pureza (%p/p) del Ingrediente Activo

• el N° CAS

• el nombre químico IUPAC.

Para el caso de las impurezas relevantes no detectadas, deben presentar, LOD-LDD (límite de detección) o LOQ-LDC (límite de Cuantificación) para el equipo utilizado.

Precisiones: 

• La suma de los porcentajes de los componentes del Ingrediente Activo Grado Técnico en cada lote no puede ser menor a 98%.
• Por las características de los ingredientes activos no será requerido el análisis de impurezas correspondientes a 5 lotes de fabricación, en los siguientes casos: Coadyuvantes, Aceites, Ceras sin activo fitosanitario, Fosfuro de aluminio, Fosfuro de magnesio, Bromuro de metilo, Feromonas, y en todo otro caso que la Dirección General de Servicios Agrícolas (DGSA) determine posteriormente.

Anexo III: Características físicoquímicas del/los ingredientes activos grado técnico:

• Nombre común aceptado por ISO o equivalente
• Nombre químico IUPAC
• Número CAS
• Grupo químico
• Fórmula química global
• Aspecto
• Estado físico
• Color
• Olor
• Peso molecular
• Fórmula desarrollada
• Isómeros (en los casos que correspondan)
• Solubilidad en agua y en solventes orgánicos indicando temperatura (concentración)
• Densidad
• Punto de fusión
• Punto de ebullición
• pH (solubilizado o disperso en agua), aclarar concentración del activo y temperatura.
• Presión de vapor
• Propiedades de Corrosividad
• Punto de inflamación
• Propiedades explosivas
• Espectros: presentar, por lo menos un espectro, de entre los siguientes: Espectro IR (Infrarrojo.), espectro de masa o RMN,
• Constante de disociación ácida (ka) o (pka)
• Constante de Henry
• Contenido de Impurezas metálicas (Cd, Hg, Pb, Cr, As) cuando sea requerido por FAO o UE. 

Anexo IV: Características del producto formulado: 

Composición química: Detallar las materias primas de las que se parte para obtener la formulación. (Ingrediente Activo y Coformulantes), nombre Químico IUPAC, fórmula desarrollada, Nº CAS, su función dentro de la formulación y concentración en g/l, % p/v o % p/p.

Ingrediente activo:

• Especificar si se expresa concentración como Grado Técnico o como 100% puro. 
• Especificar forma química del Ingrediente Activo en caso de haber una reacción química con Coformulantes (formación de sal, éster, etc). 

Coformulantes:

• Informar la concentración del Coformulante empleado para la conversión (en la sal, éster), en las mismas unidades que las del ingrediente activo. Aclarar en todos los casos si se expresa como 100% puro o como Grado Técnico.

• Si un Coformulante se tratara de una mezcla, identificar sus componentes con: sus % dentro de la misma, nombres químicos -números CAS y fórmula desarrollada.

Características físicoquímicas de la formulación 

• Tipo de formulación (Acorde a la armonización de FAO)
• Aptitud
• Aspecto
• Estado físico
• Color 
• Olor
• Rango de Densidad (con temperatura de determinación) 
• Rango de pH aclarando concentración y temperatura (medida directa y diluida)
• Propiedades fisicoquímicas del producto formulado acorde a lo solicitado en la especificación de FAO o en su defecto en el “Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de los plaguicidas de la FAO y OMS”, para el tipo de formulación en cuestión. 
• Reactividad del formulado con el material de los envases.

• Inflamabilidad

  Informar Flashpoint para productos líquidos con coformulantes de alta volatilidad. Para otros tipos de formulaciones aclarar si el producto es o no inflamable. 

• Explosividad 
• Corrosividad. Detallar sustancias frente a los cuales las presenta. 
• Propiedades oxidantes. Detallar sustancias frente a los cuales las presenta. 
• Reactividad con otras sustancias. Incompatibilidad de almacenamiento en el mismo lugar.                         

Otras informaciones/elementos necesarios: 

• Método analítico para la determinación de cada uno de los ingredientes activos puros contenidos en el producto formulado y cuando sea necesario, del isómero más activo en la mezcla.
• Muestra de estándar analítico del ingrediente activo con su correspondiente certificado de análisis. Fabricantes que cumplan norma ISO 17034: 2016.Se considera aceptable un mínimo de 50 mg de patrón primario (no podrá ser patrón secundario) por registro, entendiendo por envase original, aquél en el que se fracciona por parte del fabricante con su etiqueta original.
•  Muestra del producto formulado a analizar en envases originales.

Estabilidad en el almacenamiento (Determinación de Vida Útil del Producto Formulado).

Para autorizar una vida útil de hasta 2 años: 

Presentar el resultado resumido de los ensayos de estabilidad acelerada para 0 oC (durante 7 días) y a 54 oC (durante 14 días), o sólo a 54 oC para el caso de formulaciones sólidas según Normas CIPAC MT 39.3 y CIPAC MT 46.3. 

Se deberán presentar resultados (valores en los casos que corresponda) de análisis de concentración de ingrediente activo y de propiedades físicas determinadas, antes y luego del ensayo, (acorde a lo solicitado por, en caso de que exista, la Especificación FAO del Ingrediente Activo, o en su defecto, por el “Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de los plaguicidas químicos de la FAO y de la OMS” para ese tipo de Formulación). 

Para autorizar una vida útil mayor a 2 años: 

Resultado resumido de los ensayos de en tiempo real o acelerada. 

Se deberán presentar resultados (valores en los casos que corresponda) de análisis de concentración de ingrediente activo y de propiedades físicas determinadas, antes y luego del ensayo, (acorde a lo solicitado por, en caso de que exista, la Especificación FAO del Ingrediente Activo, o en su defecto, por el “Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de los plaguicidas químicos de la FAO y de la OMS” para ese tipo de Formulación. Si se realiza el estudio en forma acelerada será necesario utilizar: (2 semanas a 54 °C/dos años de vida útil a demostrar y 1 semana a 0°C/ dos años de vida útil a demostrar).

En términos generales se deberá evaluar:

• Contenido del o los ingredientes activos

• Contenido de impurezas relevantes

• Propiedades fisicoquímicas.

• Estabilidad de los envases (estudio de aspecto, dimensiones y función de los mismos).

 Debe indicarse en el informe:

1. El Laboratorio que realiza los ensayos, con todos sus datos de contacto (dirección, persona de contacto, correo electrónico, etc.)

2. Las fechas de realización de los estudios y la temperatura promedio donde se almacenaron las muestras durante el estudio.

3. Tiempo de duración del estudio.

4. Si los estudios fueron realizados en tiempo real o de manera acelerada. 

5. Cantidad de muestras estudiadas (mínimo 3 envases de 3 lotes diferentes), indicando números de lote.

6. Propiedades fisicoquímicas estudiadas en base al tipo de formulación y que técnica fue aplicada (interna validada, CIPAC, etc.)

7. Presentar un cuadro resumido con los valores de dosificación de ingrediente(s) activo(s) e impurezas relevantes a tiempo 0 y al finalizar cada año. En el caso de aceleradas, al finalizar el tiempo establecido.

8. Presentar en el mismo cuadro los valores de resultados de propiedades fisicoquímicas estudiadas a tiempo 0 y al fin de cada año que dure el estudio. 

9. Presentar en el mismo cuadro los valores de resultados de ensayos microbiológicos a tiempo 0 y al fin de cada año que dure el estudio.

10. Presentar para el estudio de estabilidad del envase qué parámetros se estudiaron (aspecto, variaciones del diámetro/largo si el envase es plástico, función, etc.).

Nota: 

• La no presentación o presentación incompleta de los resultados, implicará que la vida útil del producto sea de 1 (un) año. 

• En caso de que ocurra degradación de componentes del formulado o de su envase a temperaturas altas, pueden ser utilizadas en forma alternativa las siguientes combinaciones de temperatura-tiempo detalladas en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS”: 

• 4 semanas a 50 ± 2ºC
• 6 semanas a 45 ± 2ºC;
• 8 semanas a 40 ± 2ºC,
• 12 semanas a 35 ± 2ºC
• 18 semanas a 30 ± 2ºC

La DGSA dispondrá de los mecanismos necesarios para dar cumplimiento al artículo 39[1] del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), aprobado por Ley 16.671 de 13 de diciembre de 2004.
 

Descargas

• Resolución 37/2025 y Anexo (.pdf 3864 KB)

Etiquetas