Resolución N° 87/025 Todo Coadyuvante para uso agrícola deberá ser Registrado ante la Dirección General de Servicios Agrícolas para poder obtener la autorización de venta y comercialización en todo el territorio nacional y para su exportación.
Montevideo, 30 de enero 2025 . –
VISTO: la necesidad de determinar los procedimientos y requisitos para el Registro de Coadyuvantes de uso agrícola;
RESULTANDO: I) que el artículo 137 de la ley Nº 13.640, de 26 de diciembre de 1967, en su nueva redacción dada por el artículo 375 la Ley Nº 18.719, de 27 de diciembre 2010, referente al previo registro y autorización del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca a través de las unidades ejecutoras competentes para la utilización, elaboración, formulación, procesamiento, ingreso, egreso o comercialización de las materias o productos de uso agrícola;
II) que el Decreto 149/977, de 15 de marzo de 1977, establece la obligatoriedad del Registro y autorización de venta de insecticidas, fungicidas, herbicidas y otros productos de similar uso agrícola ante la Dirección General de Servicios Agrícolas;
CONSIDERANDO: que los Coadyuvantes por sus características particulares requieren un tratamiento diferenciado, por lo que se necesita implementar requisitos específicos;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por el artículo 137 de la ley Nº 13.640, de 26 de diciembre de 1967, en su nueva redacción dada por el artículo 375 la Ley Nº 18.719, de 27 de diciembre 2010 y Decreto 149/977, de 15 de marzo de 1977;
EL DIRECTOR GENERAL DE SERVICIOS AGRÍCOLAS RESUELVE:
REGISTRO
1) Todo Coadyuvante para uso agrícola deberá ser Registrado ante la Dirección General de Servicios Agrícolas para poder obtener la autorización de venta y comercialización en todo el territorio nacional y para su exportación.
2) Apruébanse los documentos identificados como:
Anexo 1: Definiciones, parámetros y clasificación.
Anexo 2: Instructivo para la presentación de la Información en los anexos al formulario:
Anexo I: Declaración sobre pureza mínima e impurezas máximas del Componente Efectivo del Coadyuvante.
Anexo II: Propiedades físico químicas del Componente Efectivo del Coadyuvante.
Anexo III: Propiedades del producto formulado.
Formulario 314: Solicitud de Registro de Coadyuvante.
Formulario 315: Proyecto de Etiqueta Coadyuvantes de producto Fitosanitario.
Formulario 316: Solicitud de Renovación de Coadyuvante.
3) No podrán darse trámite a solicitudes de registro que no se ajusten a lo previsto en la presente Resolución.
4) Todo documento procedente del exterior deberá estar legalizado u apostillado según corresponda y traducido en caso de no ser en español en cumplimiento de las disposiciones legales vigentes.
5) Los registros otorgados con anterioridad a la fecha de vigencia de esta Resolución deberán ajustarse a las exigencias previstas en el mismo en oportunidad de la primera renovación que se efectúe desde su entrada en vigencia.
6) La autorización de venta tendrá una validez de cuatro (4) años a partir de la fecha de aprobación de la misma, pudiéndose renovar antes de finalizar dicho período.
7) A tal fin, la firma propietaria del registro, deberá cursar dentro de los noventa (90) días finales de validez, la correspondiente solicitud que deberá abonarse igualmente como si se tratara de un registro y que deberá contener los siguientes datos:
a) Nombre del producto y número de registro;
b) Alguna de las informaciones que se hayan suministrado al momento del registro y que hayan variado desde la aprobación del mismo;
c) Toda información que no se haya suministrado pero que, a posteriori, se hubiera conocido y que aporte o signifique cambios al conocimiento general del producto;
d) Nuevo texto de etiqueta en caso de modificarlo, o en caso contrario, copia del texto en vigencia.
8) Publíquese en el Diario Oficial y en la página Web Institucional.
9) La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial y en la página Web Institucional.
10) El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución será sancionado de conformidad a lo establecido en el artículo 285 de la Ley Nº 16.736, de 05 de enero de 1996 en la redacción dada por el artículo 87 de la Ley Nº 19.535, de 25 de setiembre de 2017.
11) Comuníquese a toda la Unidad Ejecutora y extiéndase copia a la Dirección General de Secretaría de Estado.
12) Por el Departamento Administración notifíquese a las Cámaras de Agroquímicos: Camagro, Asiqur y Canaffi y a las empresas registrantes de Coadyuvantes.
13) Cumplido, archívese.
ANEXO 1
Definiciones y Parámetros
Los Coadyuvantes se definen como:
“Productos que consisten en sustancias o mezclas de sustancias usadas comúnmente como coformulantes (similares a los contenidos en los productos fitosanitarios) los que se comercializan para que el usuario mejore la estabilidad de los productos fitosanitarios en el tanque de pulverizar, mejoren su/s eficacia/s en la aplicación y/o en la absorción de los productos fitosanitarios por el blanco u objetivo”.
En su lugar, se pasa a definir el “Componente efectivo del Coadyuvante o Adyuvante (CEA)”, el que será el/los responsable/s de darle las propiedades al producto (equivalente a ingrediente activo).
CLASIFICACIÓN DE LOS COADYUVANTES
SEGÚN SU FUNCIÓN:
A- UTILITARIOS
Correctores de pH
Secuestrantes de cationes
Estabilizadores de mezclas o compatibilizantes
Antiespumantes
Antiderivas
B- ACTIVADORES
Humectantes o antievaporantes
Mojantes, tensioactivos o dispersantes
Penetrantes
Adherentes
C- MULTIFUNCIONALES
Combinación de los anteriores
Tabla 1
Clasificación Química y Agronómica de los Coadyuvantes.
ANEXO 2
Instructivo para la presentación de la Información solicitada
A los efectos de la presentación de la información a la que hace referencia la presente Resolución, en todos los casos, el solicitante del registro de Coadyuvante, deberá presentar:
Una carta declaración de la empresa formuladora del Coadyuvante, conteniendo la siguiente información:
Nombre de la(s) empresa(s) fabricante(s) del/de los CEA(s) incluidos en el producto Coadyuvante cuyo registro se solicita, incluyendo domicilio legal, Ciudad, País, teléfonos, fax, e-mail, página web, así como el nombre de personas para contacto.
Nombre de la empresa formuladora del Coadyuvante cuyo registro se solicita, incluyendo domicilio legal, Ciudad, País, teléfonos, fax, e-mail, página web, así como el nombre de personas para contacto
Listado de los documentos anexos a los formularios a presentar: Anexo I, II y III, según lo dispuesto en el numeral 3º de la presente resolución.
Autorización de uso, fabricación, y comercialización en el país de origen y/o exportación del producto Coadyuvante, según corresponda, indicando número de autorización, tipo de autorización y entidad que la otorgó. En caso de no requerir en el país de origen una autorización de las nombradas, debe ser así declarado por el formulador y se pedirá una autorización de la planta de formulación, indicando número y tipo de autorización y entidad que la otorgó.
En el caso de formuladores Nacionales se pedirá Nº y tipo de Autorización de la planta de Formulación frente al Ministerio de Ambiente, Intendencia Municipal o Ministerio de Salud Pública según corresponda.
Datos de la(s) empresa(s) local(es) Registrante a la(s) que se suministra la información: nombre, domicilio legal, teléfono y personas de contacto.
Hoja de seguridad del producto formulado (completa).
En el caso de los formuladores extranjeros, la carta declaración se deberá presentar en español y legalizada y formará parte del expediente.
En el caso de las empresas formuladoras nacionales, la carta tendrá carácter de declaración jurada y, así como el resto de la información que figura en los anexos, formará parte del expediente. La documentación local deberá estar firmada por el Ingeniero Agrónomo Asesor Técnico de la empresa y por el Profesional Químico (Q.F. o Ing. Qco) responsable de la formulación.
No se aceptará en la etiqueta, o en descripción de la aptitud, una propiedad en el producto que no se verifique mediante el CEA correspondiente.
Los registrantes deberán presentar información que verifique la aptitud a registrar mediante ensayos de laboratorio o ensayos a campo
Al amparo de un mismo Registro, podrán autorizarse distintos orígenes siempre que se presente muestra en envase original, con etiqueta original y realizada la evaluación y análisis correspondientes, arrojen resultados satisfactorios a juicio de la autoridad competente.
Documentación a presentar en los siguientes anexos:
En Anexo I: Declaración sobre pureza mínima del CEA e impurezas máximas del CEA indicando la(s) estructura(s) química(s) y la(s) concentración(es).
Indicar para el CEA:
nombre químico
estructura química (fórmula desarrollada)
Concentración (% p/p)
Nº CAS
Pureza mínima
Indicar para las impurezas:
Estructuras químicas
No CAS
Concentraciones máximas (% p/p)
En Anexo II: Características físico y químicas del CEA en grado técnico:
Estado físico
Color
Olor
Peso molecular
Formula química
Formula desarrollada
Corrosividad
Punto de inflamación
Propiedades explosivas
Propiedades específicas según la clasificación del CEA, (ver Tabla 2).
En Anexo III: Características del producto formulado:
Composición química: porcentaje del CEA y otros componentes de la formulación (estructura química y función).
Informar:
porcentaje del (de los) CEA(s).
aclarar si la concentración del CEA está referido al 100% puro o al grado técnico cuando corresponda.
Indicar porcentaje de otros componentes de la formulación
para los coformulantes deben presentar:
nombre químico IUPAC o CAS además de su nombre comercial
fórmula química
fórmula desarrollada
función dentro de la formulación
En caso de mezclas, declarar concentración, nombre químico IUPAC de cada componente y fórmula desarrollada
No de CAS
Tipo de Formulación según Armonización de FAO. En base a ello debe cumplir con todos los ensayos que allí se definen según el formulado.
Propiedades fisicoquímicas del producto formulado
Rango de pH con concentración y temperatura de determinación.
Rango de densidad y temperatura de medición
Estabilidad de almacenamiento: Deben presentar resultados de los ensayos de estabilidad acelerada para 0 oC y 54 oC, o solo 54 oC para el caso de Coadyuvantes de formulaciones sólidas.
La presentación de los mismos será un resultado resumido de los ensayos de estabilidad acelerada realizada a 0ºC y 54 ºC según Normas CIPAC MT 39.3 y CIPAC MT 46.3 (Informando resultados de Concentración del CEA cuando corresponda y propiedades físicas antes y luego del Ensayo, acorde a lo solicitado por el Manual de Especificaciones de FAO)
Deben presentar para productos formulados con solventes inflamables o que presenten en su formulación algún componente inflamable el punto de inflamación (flash point).
Deben presentar información si existe reactividad del envase con el producto formulado.
Declarar propiedades corrosivas y explosivas.
Informar Resultados de ensayos de las Propiedades específicas
La DGSA dispondrá de los mecanismos necesarios para dar cumplimiento al artículo 39[1] del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), aprobado por Ley 16.671 de 13 de diciembre de 2004.
El tiempo de validez de la información será igual al tiempo de validez del registro.
La DGSA extenderá un certificado de autorización de venta por formulador.
Tabla 2
Propiedades fisicoquímicas del CEA
Tabla 3
Propiedades fisicoquímicas del producto formulado en el caldo (Para Subaptitud del Coadyuvante)
Artículo 39
1. Al garantizar una protección eficaz contra la competencia desleal, de conformidad con lo establecido en el artículo 10bis del Convenio de París (1967), los Miembros protegerán la información no divulgada de conformidad con el párrafo 2, y los datos que se hayan sometido a los gobiernos o a organismos oficiales, de conformidad con el párrafo 3.
2. Las personas físicas y jurídicas tendrán la posibilidad de impedir que la información que esté legítimamente bajo su control se divulgue a terceros, o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honestos (*), en la medida en que dicha información:
a) sea secreta en el sentido que no sea, como cuerpo o en la configuración y reunión precisas de sus componentes, generalmente conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en cuestión y
b) tenga un valor comercial por ser secreta;y
c) haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla secreta, tomadas por la persona que legítimamente la controla.
3. Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.
(*) A los efectos de la presente disposición, la expresión "de manera contraria a los usos comerciales honestos" significará por lo menos las prácticas tales como el incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la infracción, e incluye la adquisición de información no divulgada por terceros que supieran, o que no supieran por negligencia grave, que la adquisición implicaba tales prácticas.
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- Formulario 315 (.pdf 245 KB)
- Formulario 316 (.pdf 195 KB)