Resolución N° 688/013 de MGAP - 04/10/2013- Registro de Agentes de Control Biológico Microbianos
Montevideo, 4 de octubre de 2013
VISTO: la necesidad de instrumentar el registro y control de agentes de control biológico microbiano de uso agrícola;
RESULTANDO: que de acuerdo a lo previsto en el artículo 4° del decreto N°170/007, de 9 de mayo de 2007, compete a esta Secretaría de Estado establecer los requisitos técnicos para el registro;
CONSIDERANDO: que es necesario la evaluación previa de dichos organismos a los efectos de determinar su eficacia para los fines propuestos así como el bajo impacto ambiental derivado de su liberación al ecosistema en forma masiva y su inocuidad en cuanto a la salud humana, animal y sanidad vegetal;
ATENTO: a lo expuesto y a lo previsto en el decreto N° 170/007, de 9 de mayo de 2007,
EL MINISTRO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA RESUELVE:
I) AMBITO DE APLICACIÓN
- La presente resolución será de aplicación a los Agentes de Control Biológico Microbianos (ACBM), Producto Técnico Microbiano (PTM) y Productos Microbianos Formulados (PMF).
Quedan comprendidos los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el manejo de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos, considerados nocivos o no deseados para la agricultura.
Se excluyen los agentes microbianos transgénicos y los macroorganismos (ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nematodos u otros).
II) DEFINICIONES
Agente de Control Biológico: enemigo natural, antagonista o competidor u otra entidad biótica de replicación o reproducción utilizado para el control de plagas.
Agente de Control Biológico Microbiano: un agente de control biológico que incluye pero no está limitado a bacterias, hongos, virus, protozoarios y algas.
Control Biológico: uso de enemigos naturales para reducir poblaciones de plagas a densidades menores ya sea temporal o permanentemente.
Fecha de vencimiento: fecha límite hasta la que se garantiza la aptitud y las propiedades del producto declaradas en el registro (concentración celular, actividad biológica, entre otras).
Formular: proceso mediante el cual se combinan los diversos componentes de un producto fitosanitario que lo hacen apropiado para su venta, distribución y utilización.
Producto Técnico Microbiano: es un material conteniendo un agente de control biológico microbiano en el cual ningún ingrediente fue agregado intencionalmente y es considerada la preparación más pura de un proceso de producción típico.
Producto Microbiano Formulado: es un producto conteniendo ACBM y sustancias inertes.
Patógeno: microorganismo causante de una enfermedad.
Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales.
Soporte o vehículo: material que acompaña a los microorganismos y cumple la función de sostén Y/o nutritiva para la sobrevivencia de tales microorganismos, facilitando su aplicación.
Soporte o vehículo estéril: soporte o vehículo sometido a tratamiento de esterilización de efectividad conocida.
Unidades infectivas: forma de ACBM capaz de desencadenar la infección (cuerpos poliédricos de incusión, unidades formadoras de colonias, esporas, micelio, etc.)
III) DE LOS REQUISITOS TECNICOS PARA EL REGISTRO
- A los efectos del registro de Productos Microbianos Formulados (PMF) para uso agrícola, previsto en el artículo 4° del decreto N° 170/007, de 9 de mayo de 2007, se deberá presentar un Relatorío técnico-científico que incluya una evaluación del producto cuyo registro se solicita basada en la información que se especifica en:
ANEXO I: Información sobre el ACBM
ANEXO II: Información sobre Producto Técnico y Producto Formulado
ANEXO III: Información toxicológica y ecotoxicológica
ANEXO IV: Requisitos para validación de eficiencia agronómica del PMF a desarrollar en condiciones nacionales e Informe final
ANEXO V: Seguridad
ANEXO VI: Envases y embalajes propuestos para el producto formulado
ANEXO VII: Etiqueta
Toda la documentación deberá presentarse anexada, foliada e indexada. En el documento de evaluación debe indicarse, en cada ítem, los documentos de respaldo y la (s) folia (s) que le correspondan en el Anexo.
El relatarlo técnico - científico indicado deberá ser suscripto por el Ingeniero Agrónomo responsable técnico del registro.
- El registro y la comercialización de los ACBM formulados solo podrá autorizarse si cumplen con los siguientes requisitos técnicos.
- La concentración del ACBM declarada por el fabricante será verificada en el proceso de registro del producto, y será la indicada en la etiqueta.
- Serán elaborados en soporte estéril que proporcione todas las condiciones para la sobrevivencia del ACBM.
- Se verificará en el proceso de registro la concentración máxima de contaminantes declarada por el fabricante, y que no interfiera con la función controladora del ACBM.
- Presentarán un plazo de estabilidad declarado por la empresa registrante a partir de la fecha de elaboración, y será la indicada en la etiqueta.
- Se deberá garantizar la inocuidad del/los ACBM en cuanto a la salud humana, animal y sanidad vegetal.
- El/los microorganismo/s declarado/s por la empresa registrante se identificarán por medio de metodologías validadas, especificando así el género y especie del/los microorganismo/s a registrar.
- Se requerirá preceptivamente la realización de ensayos de eficacia agronómica del producto en condiciones nacionales. Dichos ensayos serán efectuados en los lugares y número de ciclos que oportunamente se aprueben, bajo la dirección del técnico responsable y quedarán sujetos a supervisión oficial en las etapas que específicamente se indiquen para cada caso.. La autorización para los ensayos de eficacia y las condiciones para su realización se efectuará mediante resolución fundada de la Dirección General de Servicios Agrícolas, previa evaluación del impacto que pueda causar la liberación del ACBM al ambiente. La verificación de las partidas que se autoricen para la realización de ensayos de eficacia agronómica se efectuará mediante análisis oficial de composición cuali y ciantitativa y de calidad.
Los resultados de los ensayos efectuados serán presentados conforme se especifica en ANEXO IV y deberán integrar el expediente de registro.
- Para Agentes Control Biológico Microbiano (ACBM) y Producto Técnico Microbiano (PTM) serán de aplicación las exigencias previstas en el numeral 3° con excepción de las específicamente aplicables al producto formulado.
- Tratándose de organismos exóticos, sólo se aceptarán para evaluación de introducción, ACBM - o productos que los contengan - de interés para la producción agrícola que procedan de países que los tienen registrados y autorizados para su uso interno.
- El Proyecto de etiqueta del producto microbiano formulado (PMF) se presentará y agregará al expediente de solicitud de registro en oportunidad de la presentación de los resultados de los ensayos de eficacia agronómica, y deberá contener la información que se especifica en ANEXO VII.
IV) DE LOS REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA EL REGISTRO
- Las personas físicas o jurídicas que efectúen la solicitud de registro deberán constar inscriptas en el Registro Único de Operadores, administrado por la Dirección General de Servicios Agrícolas y haber designado al responsable técnico (Ingeniero Agrónomo) del mismo.
La solicitud de registro se presentará mediante la utilización de la fórmula que determine la referida Dirección General, la que deberá estar disponible en el sito web y contar con los instructivos correspondientes.
V) DEL OTORGAMIENTO Y VIGENCIA DEL REGISTRO
- El registro sólo se otorgará si del resultado de la evaluación de todos los aspectos toxicológicos, ambientales y agronómicos pertinentes, incluidos los aspectos fitosanitarios, se concluye que no existen riesgos para la salud humana, animal, vegetal o el ambiente y que el producto en cuestión es eficaz a los fines propuestos.
- El registro tendrá una validez de 4 años. No obstante ello, podrá ser revisado de oficio o por solicitud fundamentada de terceros y suspendido o cancelado en cualquier momento mediante resolución fundada, si se comprueba que ha dejado de cumplirse en todo o en parte lo establecido en la presente resolución.
VI) DE LA VERIFICACIÓN Y CONTROL
- La verificación de los productos cuyo registro se hubiere autorizado se efectuará mediante análisis oficial de composición cualitativa y de calidad.
A tales efectos, los productos deberán estar identificados por lote de fabricación entendiendo por tal el número de unidades de un solo producto básico identificable por su composición homogénea, y que forma parte de un proceso continuo de fabricación.
VII) INSTRUMENTACIÓN
- La Dirección General de Servicios Agrícolas dispondrá los procedimientos administrativos para la instrumentación de la presente resolución, pudiendo utilizar los establecidos para los productos químicos en tanto resulten de aplicación.
VIII) VIGENCIA
- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Diario Oficial, y será de aplicación para las solicitudes de registro que se formulen a partir de esa fecha.
IX) COMUNICACIONES Y PUBLICACIONES
- Los Anexos a la presente resolución estarán disponibles en la página Web oficial de este Ministerio.
- Publíquese en el Diario Oficial y efectúense las comunicaciones que correspondan.
Firmante: Ing. Agr. TABARÉ AGUERRE - MINISTRO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA
ANEXOS
ANEXO II: Información sobre Producto Técnico y Producto Formulado (.pdf 481 KB)
ANEXO III: Información toxicológica y ecotoxicológica (.pdf 749 KB)
ANEXO VI: Envases y embalajes propuestos para el producto formulado (.pdf 142 KB)