Resolución N° 193/015 A de DGSG: Regulación de las condiciones de comercialización y uso de antibióticos y antimicrobianos para animales
REPÚBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY
MINISTERIO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA
DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS
Montevideo, 21 de setiembre de 2015.
DGSG/Nº 193A/015
VISTO: la necesidad de regular las condiciones de comercialización y uso de antibióticos y antimicrobianos para animales, de acuerdo a las normas y recomendaciones de los Organismos internacionales de referencia;
RESULTANDO:
- son cada vez más frecuentes a nivel mundial, los problemas de resistencia de cepas microbianas a estos productos, lo cual implica un riesgo cada vez mayor para la salud animal y humana;
- existen productos veterinarios antimicrobianos, considerados críticos tanto por parte de la OIE, como por la Organización Mundial de la Salud (OMS), ameritando la realización de un análisis de riesgo, previo a la evaluación y autorización para su comercialización;
- el decreto N° 160/997 de 21 de mayo de 1997 que adopta el “Marco Regulatorio de Productos Veterinarios” y la “Reglamentación complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios” aprobados por las resoluciones N° 11/93, 44/93 y 39/93 del GMC del MERCOSUR, declara los productos veterinarios de interés general para la explotación agropecuaria, incluidos los destinados a pequeños animales;
- asimismo, la mencionada norma, establece que la DGSG, es el organismo oficial competente para el registro y control permanente de productos veterinarios;
- el artículo 3 del “Marco Regulatorio de productos veterinarios", establece que, dada la importancia de los productos veterinarios en diagnóstico, prevención, tratamiento y erradicación de enfermedades de los animales en la producción de alimentos y su impacto en la salud, los mismos deberán cumplir con las más exigentes normas de calidad, de acuerdo a las normas y recomendaciones de organismos reconocidos internacionalmente, tales como el Código Federal de Regulación Farmacopea de los EEUU; las Directivas de la CEE; la Farmacopea Europa y las Normas de la OMS y de la OIE;
CONSIDERANDO: conveniente y necesario, regular las condiciones del registro, uso y comercialización de antibióticos y antimicrobianos de uso animal, de acuerdo con las exigencias de calidad, eficacia e inocuidad, a fin de evitar la generación de resistencia microbiana;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto por la ley N° 3.606 de 13 de abril de 1910; el decreto N° 160/ 997, de 21 de mayo de 1997; decreto N° 360/003, de 3 de setiembre de 2003; artículo 137 de la ley N° 13.640, de 26 de diciembre de 1967 en la redacción dada por el artículo 375 de la ley N° 18.719, de 27 de diciembre de 2010; artículo 275 de la ley N° 16.170, de 28 de diciembre de 1990 en la redacción dada por el artículo 376 de la ley N° 18.719, de 27 de diciembre de 2010;
LA DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS
RESUELVE
- La División Laboratorios Veterinarios (DILAVE), establecerá los requisitos y condiciones del Registro de medicamentos veterinarios que contengan en su formulación, antibióticos o antimicrobianos, de acuerdo a las normas y recomendaciones de los organismos de referencia reconocidos internacionalmente, según el caso.
- Los medicamentos veterinarios especificados en el numeral anterior, únicamente podrán ser comercializados, bajo receta extendida por médico veterinario de libre ejercicio, a su nombre y bajo su responsabilidad. En el caso de antibióticos y antimicrobianos destinados a animales de compañía, se deberá indicar el nombre del propietario, el número de documento de identidad y la especie animal de destino. En el caso de animales de producción de alimentos, se deberá indicar la razón social del establecimiento, N° de inscripción en DICOSE, y la especie animal de destino.
- Los comercios expendedores de productos veterinarios habilitados, deberán mantener las recetas médico veterinarias en archivo al menos durante 2 años y a disposición de los técnicos del Servicio Oficial, cuando se lo requieran.
- El incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente resolución, darán lugar a la aplicación de sanciones de conformidad a lo previsto por el artículo 285 de la ley N° 16.736 de 5 de enero de 1996, modificativos, complementarios y concordantes.
- Comuníquese a las Divisiones Laboratorios Veterinarios, Sanidad Animal, Industria Animal y DICOSE y a todas las oficinas de la Dirección General de Servicios Ganaderos de Montevideo e interior del país.
- Publíquese en el Diario Oficial y en la Página Web del MGAP.
- Comuníquese, difúndase, etc.
Firmante: Dr. Francisco Muzio - Director General