Resolución N° 4/013 de la DGSA - 14/03/2013 - Registro y control de inoculantes formulados con microorganismos promotores del crecimiento de las plantas
VISTO: La necesidad de determinar los requisitos técnicos para el registro y fiscalización de inoculantes formulados con microorganismos promotores del crecimiento de las plantas.
RESULTANDO:
- Que los inoculantes formulados a base de los microorganismos indicados no pueden ser evaluados bajo las mismas condiciones aplicables a los inoculantes convencionales y en tal sentido, las exigencias técnicas que se requieren para efectuarla deben establecerse con carácter específico.
- Que en función de lo anterior, esta Dirección General, ha determinado los requisitos que deben exigirse para los inoculantes formulados a base de los organismos indicados, valorando particularmente la existencia de nuevas formulaciones producto, de los avances de la tecnología y el conocimiento científico en la materia.
CONSIDERANDO:
- Conveniente ajustar las normas que regulan la producción y comercio de inoculantes a las nuevas realidades técnicas y comerciales valorando particularmente la importancia que los mismos tienen en la productividad de las pasturas y cultivos y en la sostenibilidad sectorial.
- Necesario dar cumplimiento a los compromisos asumidos en el ámbito de MERCOSUR y particularmente a lo previsto en la Resolución GMC número 28/98 que aprueba disposiciones para facilitar el comercio de inoculantes en la región.
ATENTO: A las razones expuestas y a lo previsto en el artículo 374 y 375 de la Ley 18.719 de 27 de diciembre de 2010, Decreto 546/981 de 28 de octubre de 1981, Decreto 7/99 de 8 de enero de 1999.
LA DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS AGRÍCOLAS RESUELVE:
I. AMBITO DE APLICACIÓN
- Quedan comprendidos en esta Resolución los inoculantes que contengan una o más cepas de microorganismos promotores del crecimiento vegetal para cultivos de interés agronómico que, al aplicarse al suelo o a las semillas, promueven el crecimiento vegetal o favorecen el aprovechamiento de los nutrientes en asociación con la planta o su rizósfera. No considera los denominados agentes de control biológico, biofungicidas, bionematicidas, bioinsecticidas y productos de similar actividad que favorecen la salud de las plantas los cuales se rigen por las normas reglamentarias específicas.
II. DEFINICIONES
- Para la interpretación de esta disposición serán de aplicación las siguientes definiciones:
Producto: refiere a inoculantes.
Formulación de inoculantes: una determinada combinación de una o más cepas, estirpes o razas de microorganismos con un soporte o vehículo específico, conforme a lo declarado en el registro.
Cultivo vegetal de aplicación del inoculante: especie o especies vegetales, y variedad/es o cultivar/es sobre los que el principio activo del inoculante posee demostrada actividad favorecedora de la nutrición y/o el desarrollo
Soporte o vehículo: material que acompaña a los microorganismos y cumple la función de sostén y/o nutritiva para la sobrevivencia de tales microorganismos, facilitando su aplicación, incluye semillas con proceso de preinoculación.
Soporte o vehículo estéril: soporte o vehículo sometido a tratamiento de esterilización de efectividad conocida. No aplica a semillas.
Semillas con procesos de preinoculación: aquellas semillas que mediante procesos especiales aplicados previamente a su comercialización, incorporen microorganismos viables para cumplir con una acción específica o declarada. En este caso se considera que la semilla y los materiales utilizados en los procesos de preinoculación cumplen la función de soporte o vehículo.
Unidad de venta: mínima fracción comercialmente indivisible de producto, envasado para su comercialización (sachet, bidón, bolsa, vejiga, otros.) en el establecimiento elaborador.
Lote: cantidad definida del producto con la misma especificación y procedencia.
- Para inoculantes comprende a todas las unidades elaboradas con el caldo de cultivo proveniente de una misma fermentación o proceso de multiplicación celular.
- Para semilla preinoculada comprende a toda la semilla proveniente de un mismo proceso de preinoculación
Dosis: cantidad de producto a aplicar por kilogramo de semilla, por hectárea o por unidad a tratar
Fecha de vencimiento: fecha límite hasta la que se garantiza la aptitud y las propiedades del producto declaradas en el registro (concentración celular, pureza, actividad biológica, entre otras).
Inocuidad del inoculante: la formulación del producto cumple con el objetivo agronómico sin afectar la diversidad biológica, el ambiente y la salud humana, animal o vegetal.
Institución de referencia (IR): Entidad oficial responsable del registro, fiscalización y control de calidad para la comercialización de inoculantes.
III. DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS PARA EL REGISTRO
- Para iniciar el trámite de registro de inoculantes formulados con microorganismos promotores del crecimiento vegetal se deberá presentar Relatorio Técnico Científico que incluya una evaluación del producto cuyo registro se solicita basada en la información que se especifica en Anexos I Información sobre el microorganismo, II Información sobre Producto Formulado, III información toxicológica y ecotoxicológica (si corresponde), IV Resultados de ensayos de eficiencia agronómica a nivel nacional o Propuesta de ensayos a desarrollar en condiciones nacionales para la obtención del registro, V Seguridad y VI Envases y embalajes propuestos para el producto formulado.
En el documento de evaluación debe indicarse, en cada ítem, los documentos de respaldo y la(s) foja (s) que le correspondan en el anexo.
El Relatorio Técnico Científico antes indicado deberá ser suscripto por el Ingeniero Agrónomo responsable técnico del registro.
- El registro y la comercialización de los inoculantes formulados con microorganismos promotores del crecimiento vegetal solo podrá autorizarse si cumplen con los siguientes requisitos técnicos:
- La concentración del microorganismo será la informada en el proceso de registro del producto.
- Serán elaborados en soporte estéril que proporcione todas las condiciones para la sobrevivencia del microorganismo.
- Estarán libres de microorganismos no declarados.
- Presentarán un plazo mínimo de estabilidad de 3 meses a partir de la fecha de elaboración.
- Se deberá garantizar la inocuidad del/los microorganismos en cuanto a la salud humana, animal y sanidad vegetal. Cuando amerite se podrán solicitar informes técnicos específicos.
- La cepa o las cepas se determinarán por medio de la metodología de PCR (Reacción Cadena de la Polimerasa) o de cualquier otro método equivalente validado, especificando así el género y especie de los microorganismos a registrar.
- Se requerirá la realización de ensayos de eficacia agronómica del producto en el país. Dichos ensayos serán efectuados durante 3 ciclos agrícolas en localidades edafoclimáticas distintas representativas del cultivo en cuestión bajo la dirección del técnico responsable del registro y quedarán sujetos a supervisión oficial en las etapas que específicamente se indiquen para cada caso. La verificación de las partidas que se autoricen para la realización de ensayos de eficacia agronómica se efectuará mediante análisis oficial de composición cuali y cuantitativa y de calidad.
- De la etiqueta del producto:
- Nombre Comercial. - Denominación del producto “INOCULANTE”, seguida de la naturaleza física
- Especificación del/los cultivo/s al que se destina.
- Especie/s del/los microorganismo/s contenido/s en el producto. Plazo de validez acompañado de fecha de fabricación.
- Número de lote a la que se refiere la unidad de producto.
- Número de registro del producto.
- Cuando el producto en condiciones normales de uso, represente algún riesgo a la salud humana, animal o al ambiente, el rótulo deberá contener precauciones de uso con las advertencias y cuidados necesarios evitando la ocurrencia de accidentes.
IV. DEL OTORGAMIENTO Y VIGENCIA DEL REGISTRO
- Los registros se otorgarán con una validez de tres años, a partir de la fecha de su aprobación, pudiéndose renovar antes de la finalización de dicho período. A tal fin la firma titular del registro deberá presentar la solicitud de renovación dentro de los 90 (noventa) días previos a la fecha de vencimiento del registro. En caso contrario, el registro caducará automáticamente. Los registros serán denegados o cancelados en cualquier momento por incumplimiento de los requisitos establecidos en la presente Resolución.
V. DEL CONTROL Y LA AUTORIZACION DE VENTA
- El control de calidad de los productos cuyos registros se hubiere autorizado se efectuárá mediante análisis oficial de identidad, concentración y pureza.
- La solicitud de autorización de venta del producto será gestionada ante la Dirección General de Servicios Agrícolas en forma independiente para cada lote de producción que se pudiera comercializar por la empresa productora o importadora.
VI. DISPOSICIONES TRANSITORIAS
- Las disposiciones de esta Resolución serán aplicadas gradualmente por género de microorganismos con el fin de adaptar la tecnología para el control. A dichos efectos, se informará a través de la página web institucional la nómina de géneros de microorganismos que podrán ingresar a la etapa de registro y el protocolo técnico de evaluación que será aplicado.
VII. NORMATIVA REGIONAL
- Adóptese la Resolución del Grupo Mercado Común (GMCMERCOSUR) número 28/98 para la comercialización de inoculantes en la región que se incluye en Anexo VII, disponible en http://www.mercosur.int/innovaportal/v/3089/1/secretaria/ resoluciones_1998
VIII. VIGENCIA
- La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente a su publicación en el Diario Oficial.
IX. INCUMPLIMIENTO
- El incumplimiento de las disposiciones de la presente Resolución será sancionado de acuerdo a lo previsto en el artículo 285 de la Ley 16.736 y modificativas.
X. COMUNICACIONES Y PUBLICACIONES
- Comuníquese a la Dirección General de Secretaría, a la Unidad de Asuntos internacionales del MGAP, a la Dirección Nacional de Aduanas y al Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias.
- Publíquese en el Diario Oficial dejando constancia que los Anexos a la presente Resolución se encuentran disponibles en www.mgap.gub.uy/dgssaa.
- Con las constancias correspondientes, archívese.
Firmante: Ing. Agr. INOCENCIO V. BERTONI - DIRECTOR GENERAL, PROGRAMA 4, M.G.A.P., SERVICIOS AGRÍCOLAS.