Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca

2.10. Habilitación de Laboratorios

Breve comentario de su legislación.

Se crea el Registro Nacional de Laboratorios privados para proveer resultados analíticos que sirvan de apoyo a los diferentes cometidos de la Dirección General de Servicios Ganaderos. Las habilitaciones serán otorgadas por cada método analítico que solicite el laboratorios y por resolución de la Dirección General de Servicios Ganaderos en base a la  información técnica aportada por el Equipo de Habilitación de Laboratorios de que el postulante cumple con las normas establecidas.

Se constituye un Equipo Técnico encargado de la gestión de los  procedimientos para la habilitación de laboratorios privados de apoyo a los cometidos de la Dirección General de Servicios Ganaderos e integrado por  rofesionales de las diferentes Divisiones y de la propia Dirección General.

Orden cronológico de las normas aplicables. Resolución del MGAP de 2 de mayo de 2000. Adóptanse los «Requisitos y Nómina de Laboratorios de Referencia y Laboratorios de Alternativa del MERCOSUR para el Diagnóstico de Enfermedades Animales, aprobada por Resolución 73/999 del Grupo Mercado Común.

Resolución Nº 05/000 de la Dirección General de Servicios Ganaderos de 4 de mayo de 2000. Creáse el Registro Nacional de Laboratorios privados para proveer resultados analíticos que sirvan de apoyo a los diferentes cometidos de la Dirección General de  Servicios
Ganaderos.
Resolución Nº 06/000 de la Dirección General de Servicios Ganaderos de 4 de mayo de 2000. Se constituye un Equipo Técnico encargado de la gestión de los procedimientos para la habilitación de laboratorios privados de apoyo a los cometidos de la Dirección General de Servicios Ganaderos e integrado por profesionales de las diferentes Divisiones y de la propia Dirección General.

RESOLUCIÓN DEL MGAP DE 2 DE MAYO DE 2000

Montevideo, 2 de mayo de 2000

Visto: la Resolución Nº 73/99 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR por la que se aprueban los «Requisitos y Nómina de Laboratorios de Referencia y Laboratorios de Alternativa del MERCOSUR para Diagnóstico de Enfermedades Animales».

Resultando: I) por la citada resolución se designan los Laboratorios de Referencia y de Alternativa, disponiendo sus cometidos; II) dichos laboratorios podrán ser utilizados cuando se considere necesario de acuerdo a los cometidos asignados en el art. 1º del Anexo y en el caso de divergencia entre los resultados analíticos de los Estados Partes;

Considerando: I) conforme a lo dispuesto en el art. 38 del Protocolo  Adicional al Tratado de Asunción sobre la Estructura Institucional del MERCOSUR - Protocolo de Ouro Preto, aprobado por la Ley Nº 16.712 de 1º de setiembre de 1995, los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar, en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del MERCOSUR previstos en el art. 2º del referido protocolo.

II) necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo ut-supra mencionado, poniendo en vigencia en el Derecho Positivo Nacional la norma emanada del Grupo Mercado Común referida precedentemente.

Atento: a lo precedentemente expuesto y lo  establecido por el decreto 24/998 de 28 de enero de 1998.

El Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca

Resuelve:

1º - Adóptanse los «Requisitos y Nómina de Laboratorios de Referencia y  Laboratorios de Alternativa del MERCOSUR para Diagnóstico de Enfermedades Animales», aprobadas por Resolución Nº 73/99 del Grupo  Mercado Común del MERCOSUR que se anexa al presente y forma parte de la misma.

2º - La Dirección General de Servicios Ganaderos por intermedio de la  División de Laboratorios Veterinarios «Miguel C. Rubino»: a) solicitará el apoyo de los laboratorios de referencia de acuerdo a los cometidos asignados en el art. 1º del Anexo; b) actuará cuando existan divergencias en los resultados analíticos de los Laboratorios de los Estados Partes y c) tendrá las facultades emanadas de la presente resolución como laboratorio de Alternativa.

3º - Comuníquese, publíquese, etc. Gonzalo GONZALEZ.

ANEXO

Art. 1º - Los Laboratorios de Referencia del MERCOSUR para Diagnóstico de Enfermedades Animales (Laboratorios de Referencia), que se designan en el art. 7º de la presente Resolución, tendrán los siguientes cometidos:

1. Armonizar y validar las técnicas diagnósticas de enfermedades animales según las recomendaciones y estandarización de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) o según procedimientos reconocidos internacionalmente según corresponda.

2. Establecer las equivalencias técnico/ operativas entre los laboratorios oficiales de los Estados Partes.

3. Producir y proveer de reactivos estandarizados de referencia específicos para la técnica diagnóstica de las enfermedades que correspondan;

4. Estandarizar los reactivos específicos elaborados o utilizados por los laboratorios oficiales de los Estados Partes;

5. Asistir, asesorar y/o capacitar a los laboratorios de los Estados Partes que así lo necesiten o soliciten;

6. Elaborar y distribuir entre los laboratorios oficiales de los Estados Partes los manuales técnicos con todos los detalles para la realización de las metodologías diagnósticas;

7. Elaborar y distribuir guías conteniendo los criterios en control de calidad,  de acuerdo a normas internacionales reconocidas;

8. Coordinar y realizar monitoreos y/o controles entre los laboratorios oficiales de los Estados Partes.

Art. 2º - Los Laboratorios de Alternativa, que se designan en el art. 8º de la presente Resolución, sustituirán a los Laboratorios de Referencia correspondientes toda vez que éstos, por razones fundadas, no puedan cumplir con sus cometidos.

Art. 3º - Los Laboratorios de Referencia actuarán toda vez que existan divergencias entre los resultados analíticos de los laboratorios de los Estados Partes, los que deberán aceptar los resultados obtenidos por dichos Laboratorios de Referencia.

En caso que el Laboratorio de Referencia, designado en el art. 7º de la  presente Resolución, pertenezca a uno de los Estados Partes involucrados en la divergencia actuará el Laboratorio de Alternativa correspondiente  designado en el art. 8º de la presente Resolución. Si éste perteneciera al otro Estado Parte involucrado, se recurrirá a los Laboratorios de Referencia de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE).

Art. 4º - Las autoridades nacionales de sanidad animal de los Estados Partes evaluarán cada dos (2) años el desempleo de los Laboratorios de Referencia designados por la presente Resolución, pudiendo proponer la revocación de dicha designación y la designación del Laboratorio que lo sustituya, de acuerdo a los resultados de la evaluación efectuada. Asimismo, podrán proponer la designación de nuevos Laboratorios de Referencia.

Art. 5º - Cualquiera de las autoridades nacionales de sanidad animal de los Estados Partes podrá solicitar, antes del período indicado en el art. 4º precedente, la revocación mediante la modificación de la presente  Reslución, de la designación de cualquier Laboratorio de Referencia o Laboratorio de Alternativa de los designados en los arts. 7º y 8º de la presente, toda vez que existan razones técnicamente fundadas para ello.

Art. 6º - Un Laboratorio de Referencia o un Laboratorio de Alternativa podrá reunirse a tal condición, mediante solicitud escrita presentada con una antelación mínima de ciento ochenta (180) días ante las autoridades nacionales de sanidad animal de los Estados Partes. En este caso, se propondrán las modificaciones que correspondan a la presente Resolución.

Art. 7º - Desígnanse Laboratorios de Referencia para cada enfermedad específica a los siguientes:

Art. 8º - Desígnanse Laboratorios de Alternativa para cada enfermedad específica a los siguientes:

Art. 9º - Los Laboratorios designados en los arts. 7º y 8º precedentes, dispondrán de un plazo de hasta ciento ochenta (180) días, a partir de la aprobación de la presente Resolución, para dar inicio al cumplimiento de  sus cometidos.

Recibido por D.O. el 28 de setiembre de 2000.

RESOLUCIÓN Nº 05/000 DE LA DGSG DE 4 DE MAYO DE 2000

Montevideo, 4 de mayo de 2000

Visto: Los requerimientos de controles que aseguren a los consumidores la inocuidad de los alimentos y el apoyo analítico a las actividades de vigilancia epidemiológica y salud pública veterinaria.

Resultando: I) Que en países y mercados compradores de animales, alimentos y productos de origen animal se encuentra reglamentada la habilitación de laboratorios privados;

II) Que la participación de laboratorios  privados habilitados facilita la  implementación de sistemas de control instrumentados por la Dirección General de Servicios Ganaderos y sus Divisiones;

III) Que estas habilitaciones permiten realizar un mayor número de análisis,  en tiempos más breves, ampliando así la capacidad analítica.

IV) Que ya viene desarrollándose la participación de laboratorios privados  para métodos analíticos, la que ha resultado beneficiosa y hace aconsejable  su aplicación a otros métodos de análisis Considerando: La necesidad de establecer normas que reglamenten las habilitaciones de los laboratorios privados que realizan métodos de análisis y diagnóstico a fin de  que sus resultados puedan contar con validez oficial;

Atento: a lo establecido por la Ley Nº 3.606, del 13 de abril de 1910,  artículos 261, 262, 285 y 294 de la Ley Nº 16.736 de 5 de enero de 1996, Decreto Nº 369/983, de fecha 7 de octubre de 1983 (Reglamento de Inspección Veterinaria) y la Resolución de fecha 15 de octubre de 1997 de la Dirección General de Servicios Ganaderos;

La Dirección General de Servicios Ganaderos

Resuelve:

1º - Créase un Registro Nacional de Laboratorios privados habilitados para proveer resultados analíticos que sirvan de apoyo para los diferentes cometidos de esta Dirección General.

2º - La actividad de los laboratorios habilitados que dará bajo la supervisión  y control de la Dirección General de Servicios Ganaderos a través del  quipo Técnico de habilitación elaboratorios que se creará a tales fines.

3º - Las firmas interesadas en inscribir sus laboratorios en el Registro  Nacional nombrado en el numeral 1º deberán gestionar su inscripción aportando los siguientes datos:

a. Nombre y dirección de la empresa solicitante.
b. Nombre del Director Técnico del laboratorio, fotocopia autenticada de su título habilitante y número de cédula de identidad. Los títulos habilitantes serán los de Doctor en Medicina Veterinaria, Doctor en Ciencias Veterinarias, Doctor en Medicina y Tecnología Veterinarias, Doctor en Medicina, Químico Farmacéutico, Licenciado en Bioquímica, Ingeniero Químico e Ingeniero en Alimentos.
c. Método analítico para el cual se solicita la habilitación y número de análisis mensuales a realizar.
d. Memoria descriptiva del local y sus instalaciones.
e. Memoria descriptiva de los equipos.
f. Nombre y capacitación del personal técnico.

4º - Las habilitaciones serán otorgadas para cada método analítico que solicite el laboratorio; en las mismas se indicará número máximo de análisis a realizar de acuerdo a la capacidad operativo.

5º - Las habilitaciones serán otorgadas por medio de Resoluciones de la Dirección General de Servicios Ganaderos, en base a la información técnica aportada por el Equipo de Habilitación de Laboratorios, de que el postulante
cumple con las normas establecidas. Dicha resolución deberá estar colocada en un lugar visible y en forma permanente dentro del edificio
del laboratorio solicitante.

6º - Todas las empresas que tengan laboratorios habilitados deberán comunicar a la DirecciónGeneral de Servicios Ganaderos, dentro de las 48 horas de producida cualquiera de estas situaciones:

a. Paralización o suspensión, total o parcial, de actividades.
b. Cambio de domicilio.
c. Cambio de Director Técnico del laboratorio.

7º - El Director Técnico o su representante deberá permitir la entrada del personal oficial identificado a las instalaciones y el acceso a la documentación del laboratorio, a los efectos de verificar el cumplimiento de las normas técnicas y administrativas. En caso de no prestarse colaboración o de dificultar la tarea de los agentes oficiales intervinientes o de negarse el acceso a distintos sectores de un laboratorio, se constituirá causal de suspensión de la habilitación otorgada.

8º - En toda oportunidad de toma o entrega de muestras en el laboratorio por parte de funcionarios oficiales, se suscribirá un acta por parte de éstos y el Director Técnico o quien lo represente.

9º - Las habilitaciones otorgadas son provisorias.

10º - La Dirección General de Servicios Ganaderos podrá disponer suspensiones de habilitaciones, mediante acto expreso, cuando compruebe
que el funcionamiento de un laboratorio se aparta de las normas, según lo previsto en el artículo 285 de la Ley Nº 16.736. Esta suspensión puede ser desde tres días hasta el cierre definitivo.

11º - Las habilitaciones, de negativas, suspensiones o revocaciones de las habilitaciones de los laboratorios serán comunicado, por escrito, a las autoridades responsables de la firma titularde los mismos, dentro de los  cinco días hábiles de haberse dispuesto el acto administrativo.

12º - La Dirección General de Servicios Ganaderos emitirá una lista actualizada de altas y bajas, suspensiones y revocaciones de las  habilitaciones correspondientes a este Registro Nacional, la que será puesta a disposición de los interesados.

13º - Publíquese en dos diarios de circulación nacional y en el Diario Oficial

14º - Comuníquese, etc. Dr. Julio BAROZZI Director General

RESOLUCIÓN Nº 06/000 DE LA DGSG DE 4 DE MAYO DE 2000

Montevideo, 04 de mayo de 2000

Visto: la necesidad de contar con un equipo técnico que gestione la habilitación de laboratorios públicos y privados.

Resultando: I) que la Dirección General de Servicios Ganaderos, ha creado  el Registro Nacional de Laboratorios privados habilitados para efectuar análisis;

II) que en la órbita de la División de Industria Animal viene actuando un Equipo Técnico para la gestión de la habilitación de laboratorios privados, circunscrito a determinados métodos de análisis.

Considerando: I) Que la experiencia lograda ha resultado beneficiosa y eficaz a los fines de este Programa por la participación de dicho Equipo Técnico y ello aconseja a ampliar la actividad a otros tipos de métodos analíticos;

II) Que es necesario contar con un equipo técnico a los efectos de considerar lo atinente a las habilitaciones, requisitos técnicos y su implementación, procedimientos a seguir y auditorías respecto de los  citados laboratorios,

Atento: a lo estipulado por la Ley 3.606, del 13 de abril de 1910, artículos  261, 262, 285 y 294 de la Ley Nº 16.736 de 5 de enero de 1996 y el Decreto 369/983, de fecha 7 de octubre de 1983 (Reglamento de Inspección Veterinaria);

La Dirección General de Servicios Ganaderos

Resuelve:

1º - Constitúyese un Equipo Técnico encargado de la gestión de los procedimientos para la habilitación de laboratorios privados para proveer resultados analíticos que sirvan de apoyo para los diferentes cometidos de  esta Dirección General, el que funcionará en la órbita de esta Dirección General y que estará integrado por profesionales pertenecientes a las  siguientes:

Divisiones: Sanidad Animal, Industria Animal, Laboratorios Veterinarios y Dirección General de Servicios Ganaderos. Asimismo, dicho Equipo Técnico podrá requerir la opinión de un especialista cuando las circunstancias del caso lo requieran.

2º - Los cometidos del referido Equipo Técnico son las de: asesoramiento a esta Dirección General en la habilitación, gestión y seguimiento de los laboratorios.

3º - El Sr. Director General de Servicios Ganaderos designará los integrantes del Equipo Técnico.

4º - Comuníquese a las Divisiones de Industria Animal, Laboratorios Veterinarios y Sanidad Animal a sus efectos.

Dr. Julio BAROZZI

Director General