Los procesos para ingresar medicamentos al país
En plaza actualmente hay Piridostigmina de ambas marcas: Mestinon y Miasten, por lo que no tenemos ni quiebre, ni tensión de abastecimiento. Respecto a la Difenilhidantoína o Fenitoína ampollas, medicamento que era cubierto en plaza por el laboratorio Fármaco Uruguayo (laboratorio que en diciembre 2021 sufrió un incendio), fue reemplazado con éxito por Levetiracetam ampollas por parte de los prestadores de salud sin que llegara al ministerio ningún reclamo al respecto.
Distinto es el caso del medicamento Amantadina cuyos registros fueron anulados y desde fines de 2021 ya no se comercializa en Uruguay. No se recibieron reclamos sobre este medicamento por las vías formales hasta el momento.
En aquellos casos en que existen fármacos insustituibles, se trabaja desde vigilancia de mercado con las cátedras de la Facultad de Medicina, con los prestadores y con la propia industria farmacéutica quienes brindan asesoramiento para buscar alternativas terapéuticas y recomendaciones por guías clínicas.
Algunos elementos a tener en cuenta:
Uruguay tiene clara reglamentación en cuanto a la seguridad y calidad de los medicamentos que se comercializan en el país, que deben cumplir con el decreto N°18/020 “Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano”.
La normativa es clara en cuanto a que para comercializar medicamentos en el país, los mismos deben estar registrados. En aquellos casos en los que exista un faltante o quiebre de stock (de un medicamento insustituible por otro de su categoría) se debe recurrir al ingreso de medicamento no registrado como mecanismo excepcional.
Por lo tanto, para poder autorizar productos del exterior se debe tener certeza de que ningún laboratorio del país que tenga registrado dicho medicamento podría cubrir la demanda que se presenta en plaza. Para tener esa seguridad, se debe contar con un informe escrito por parte del director técnico del laboratorio poseedor del registro, manifestando la imposibilidad de cobertura y durante qué período de tiempo. Asimismo, en caso de que la imposibilidad del laboratorio de abastecer las necesidades de la plaza sea circunstancial, se debe chequear que el tiempo de la importación no sea mayor o igual que el que demoraría el laboratorio poseedor del registro en abastecer la plaza nuevamente.
Una vez que los laboratorios confirman que no podrán cubrir las necesidades de la plaza, se debe recurrir a las mismas cámaras de laboratorios para hacer la importación de medicamentos no registrados con laboratorios filiales (del exterior) o laboratorios con los que ya tengan tratativa comercial, de forma de simplificar los procesos y que se garantice el cumplimiento de los estándares de calidad de los medicamentos registrados en Uruguay. Además de que se requiere utilizar su logística internacional para poder importarlos de manera ágil. Cabe destacar que, a partir de la pandemia de covid-19 existen problemas de abastecimiento de algunas materias primas necesarias para la producción de algunos medicamentos, así como menor disponibilidad en el transporte tanto de materias primas, como de medicamentos.
En cuanto al Suero bicarbonatado 1/6 molar, sulfato de magnesio y Solución polielectrolítica 90, se autorizó su entrada al país como medicamento no registrado por el Ministerio de Salud Pública. Todos estos procesos y los tiempos que implican, están previstos por parte del MSP al momento de hacer la vigilancia de mercado de medicamentos. Desde la Dirección General de la Salud se hace hincapié en los prestadores reporten tensiones de abastecimiento para poner en marcha los mecanismos de respuesta.