Documento de orientación técnica y operativa para la aplicación del Decreto N.º 66/026
Guías
Objeto
El presente documento tiene por finalidad precisar criterios técnicos y operativos vinculados a la aplicación del Decreto Nº 66/026, modificativo del artículo 98 del Decreto Nº 454/976 y se encuentra dirigido especialmente a farmacias comunitarias, prestadores de salud y profesionales prescriptores.
Marco normativo
El Decreto Nº 66/026 modifica el artículo 98 del Decreto Nº 454/976, reglamentario del Decreto-Ley Nº 14.294, incorporando un régimen de prescripción y dispensación que prioriza:
la continuidad asistencial;
la adecuación del tratamiento a las necesidades del paciente;
la estricta supervisión médica;
y la trazabilidad integral de la prescripción y dispensación.
Dicha modificación debe interpretarse en armonía con el régimen general establecido históricamente en el Decreto Nº 454/976, particularmente con las disposiciones relativas a:
registro documental;
conservación de recetas;
libros de contralor;
responsabilidad profesional;
y facultades de fiscalización del Ministerio de Salud Pública.
En este sentido, el Decreto Nº 66/026 no elimina los controles preexistentes ni traslada responsabilidades clínicas al dispensador, sino que adapta el régimen de prescripción y dispensación de psicofármacos manteniendo los mecanismos de trazabilidad, registro y control ya previstos en la normativa.
Principios rectores del nuevo régimen
El régimen introducido por el Decreto Nº 66/026 se basa en los siguientes principios:
continuidad terapéutica;
acceso adecuado al tratamiento indicado;
estricta supervisión médica;
trazabilidad completa;
responsabilidad profesional diferenciada;
documentación suficiente;
y seguridad del paciente.
La modificación normativa desplaza una lógica centrada exclusivamente en la cantidad de unidades comerciales dispensadas y prioriza la adecuación de la dispensación al tratamiento efectivamente prescripto por el profesional actuante, dentro de los límites máximos previstos reglamentariamente.
En consecuencia, la dispensación debe ser:
ajustada al tratamiento prescripto;
ajustada a la normativa vigente;
y documentalmente trazable.
Límites máximos de tratamiento habilitados
El artículo 98 del Decreto Nº 454/976, en la redacción dada por el Decreto Nº 66/026, establece como máximos por receta oficial:
Hasta 90 días de tratamiento
Para:
benzodiacepinas;
e hipnóticos no benzodiazepínicos moduladores del receptor GABA-A (“fármacos Z”).
Hasta 180 días de tratamiento
Para el resto de los psicofármacos comprendidos en el régimen.
Asimismo, el metilfenidato queda comprendido dentro de este literal cuando sea prescripto por:
psiquiatría;
psiquiatría infantil;
neuropediatría.
Cuando sea prescripto por otras especialidades, aplicará el límite previsto en el literal a).
Los límites previstos constituyen máximos autorizados y no obligan a prescribir tratamientos por dichos períodos.
Por tanto, continúan siendo plenamente válidas las prescripciones por períodos menores cuando así lo determine el criterio clínico del profesional tratante.
Los plazos máximos previstos no implican que todos los tratamientos deban indicarse por esa duración.
Requisitos mínimos de la prescripción
La receta oficial constituye el documento sanitario y jurídico que habilita la dispensación de medicamentos sometidos a fiscalización especial.
A efectos de permitir una dispensación segura, adecuada y trazable, toda receta deberá contener en forma clara y completa:
fecha de emisión;
identificación del paciente;
fármaco prescripto;
concentración;
forma farmacéutica;
vía de administración;
dosis o posología;
intervalo interdosis/ frecuencia de administración;
duración total del tratamiento;
identificación del profesional prescriptor;
y especialidad del profesional actuante cuando corresponda.
La prescripción debe contener información clara y suficiente para una dispensación segura y trazable, permitiendo determinar:
la dosis diaria;
la duración efectiva del tratamiento;
y la cantidad necesaria para cubrir el tratamiento indicado.
Responsabilidades profesionales
La responsabilidad sobre la definición del tratamiento corresponde exclusivamente al profesional prescriptor.
La responsabilidad del dispensador consiste en:
verificar la validez formal de la receta;
asegurar una dispensación ajustada a la prescripción emitida;
registrar adecuadamente la operación;
y garantizar la correcta trazabilidad del proceso de dispensación.
En consecuencia, el personal de farmacia no deberá asumir supuestos o interpretaciones no expresamente indicadas en la receta respecto a:
posologías;
frecuencias de administración;
duración del tratamiento;
ni cantidades totales requeridas,
cuando dichos elementos no surjan de forma clara y suficiente de la receta.
La farmacia no debe suplir mediante interpretaciones propias aquellos extremos clínicos que deben surgir expresamente de la prescripción.
La omisión de elementos esenciales impide realizar dispensaciones sucesivas conforme al régimen previsto en el artículo 98 del Decreto Nº 454/976 y puede requerir aclaración o nueva prescripción por parte del profesional actuante.
Trazabilidad y suficiencia documental
La trazabilidad exigida por el artículo 98 del Decreto Nº 454/976 debe interpretarse en armonía con las obligaciones de registración y documentación previstas históricamente en dicho Decreto.
En consecuencia, la receta debe contener información suficiente para permitir:
la correcta interpretación del tratamiento;
la adecuada dispensación;
el registro en el libro recetario;
el seguimiento completo del tratamiento y de las dispensaciones realizadas;
y la trazabilidad completa del circuito de prescripción y dispensación.
Cada dispensación deberá quedar debidamente documentada y registrada, permitiendo identificar:
receta utilizada;
paciente;
medicamento dispensado;
cantidad entregada;
fecha;
y profesional responsable.
Adecuación de la dispensación al tratamiento prescripto
Cuando la receta permita determinar claramente:
la posología;
el intervalo interdosis;
y la duración del tratamiento,
la farmacia deberá dispensar una cantidad ajustada al tratamiento prescripto, respetando los límites y modalidades de dispensación previstos en el artículo 98 del Decreto N.º 454/976, en la redacción dada por el Decreto Nº 66/026.
La farmacia deberá procesar la receta como una prescripción única. Cuando la cantidad prescripta exceda los 30 días de tratamiento y se encuentre dentro de los límites máximos previstos en el artículo 98 del Decreto Nº 454/976, en la redacción dada por el Decreto Nº 66/026, la dispensación se realizará mediante entregas mensuales sucesivas, debidamente registradas, debiendo cada una de ellas asegurar 30 días completos de tratamiento de acuerdo con la posología indicada por el profesional prescriptor.
La cantidad entregada en cada dispensación deberá corresponder exclusivamente a la necesaria para cubrir el período mensual dispensado, de acuerdo con la posología indicada por el profesional prescriptor.
Ello podrá comprender situaciones en las cuales la cantidad necesaria para cubrir dicho período mensual exceda determinadas presentaciones comerciales habitualmente utilizadas en la práctica operativa, siempre que dicha cantidad resulte estrictamente necesaria para cumplir el tratamiento indicado.
La eventual existencia de sobrantes derivados exclusivamente de la presentación comercial disponible no modifica por sí misma la naturaleza del tratamiento prescripto ni implica automáticamente un apartamiento del régimen de dispensación mensual previsto normativamente.
El nuevo régimen prioriza la adecuación de la dispensación al tratamiento efectivamente prescripto, manteniendo los mecanismos de control, registro y trazabilidad previstos en la normativa vigente.
Diferenciación entre tratamiento prescripto y cantidad entregada por dispensación
No toda dispensación que requiera cantidades superiores a determinadas presentaciones comerciales disponibles implica, por sí misma, una mayor duración del tratamiento prescripto ni habilita apartarse del régimen de dispensaciones mensuales previsto en el artículo 98 del Decreto Nº 454/976.
Corresponde diferenciar:
Tratamiento prescripto
Duración total del tratamiento indicada por el profesional prescriptor, dentro de los límites máximos previstos en el artículo 98 del Decreto Nº 454/976, en la redacción dada por el Decreto Nº 66/026.
Cantidad dispensada por entrega
Cantidad de medicamento entregada en cada acto de dispensación, la cual deberá ajustarse a la posología indicada por el profesional prescriptor y asegurar 30 días completos de tratamiento por cada entrega, de acuerdo con el régimen de dispensaciones mensuales previsto en el artículo 98 del Decreto Nº 454/976, en la redacción dada por el Decreto Nº 66/026.
Dispensaciones mensuales sucesivas
Cuando la receta prescriba una cantidad de medicamento que exceda los 30 días de tratamiento y se encuentre comprendida dentro de los límites máximos previstos en el artículo 98 del Decreto Nº 454/976, la farmacia deberá procesarla como una prescripción única.
La dispensación se realizará mediante entregas mensuales sucesivas, debidamente registradas, debiendo cada una de ellas asegurar 30 días completos de tratamiento conforme a la posología establecida por el profesional prescriptor.
La trazabilidad deberá permitir reconstruir integralmente:
la prescripción original;
las dispensaciones efectuadas;
fechas;
cantidades entregadas;
y profesionales intervinientes.
El nuevo régimen no habilita entregas indiscriminadas ni elimina los controles existentes, sino que mantiene el esquema de dispensaciones mensuales con registro obligatorio y trazabilidad completa.
Criterios operativos orientadores
Corresponde dispensación acorde al tratamiento indicado cuando:
la receta permite determinar claramente:
dosis diaria;
intervalo interdosis;
duración del tratamiento;
y cantidad necesaria;
la cantidad dispensada resulta necesaria para cubrir el período de tratamiento correspondiente conforme a la prescripción emitida y al régimen de dispensación aplicable;
el eventual excedente deriva exclusivamente de la presentación comercial disponible.
No corresponde asumir interpretaciones presuntivas cuando:
la receta no establece claramente la frecuencia de administración;
no surge inequívocamente la duración;
no puede determinarse la cantidad total requerida;
existan dudas relevantes sobre la interpretación de la indicación médica.
En tales casos deberá requerirse aclaración o nueva prescripción.
Consideraciones finales
El objetivo del nuevo régimen no consiste en flexibilizar los controles aplicables a medicamentos sometidos a fiscalización especial.
Por el contrario, el Decreto N.º 66/026 procura compatibilizar:
continuidad terapéutica;
acceso adecuado al tratamiento;
supervisión médica;
responsabilidad profesional;
y fortalecimiento de los mecanismos de trazabilidad y fiscalización.
Toda actuación deberá orientarse por criterios de:
razonabilidad sanitaria;
documentación suficiente;
seguridad del paciente;
y estricto apego a la normativa vigente.
Uso racional y responsabilidad clínica
Los límites máximos de tratamiento previstos en el artículo 98 del Decreto Nº 454/976 constituyen topes regulatorios habilitados y no implican, por sí mismos, una recomendación general de utilización prolongada de psicofármacos.
La indicación, duración y continuidad de cada tratamiento deberán responder al criterio clínico del profesional actuante, considerando:
la situación sanitaria del paciente;
la necesidad terapéutica efectiva;
el perfil farmacológico del medicamento indicado;
los riesgos potenciales de uso prolongado;
y la necesidad de seguimiento clínico adecuado.
Especialmente en medicamentos con potencial de dependencia, tolerancia, abuso o uso problemático, la prescripción deberá ajustarse a criterios de uso racional y adecuada vigilancia clínica.
La ampliación de los plazos máximos prevista en el Decreto N.º 66/026 no elimina la responsabilidad profesional vinculada a la evaluación periódica del tratamiento ni sustituye el juicio clínico individual.
La utilización de tratamientos prolongados deberá evaluarse con especial prudencia en medicamentos susceptibles de generar dependencia, tolerancia, uso problemático o riesgos asociados al uso sostenido.
La interpretación y aplicación del presente régimen deberá realizarse siempre en el marco de los principios de razonabilidad sanitaria, control especial, uso racional de medicamentos y protección de la salud pública.