Ordenanza N° 1.028/026 Comercialización de los medicamentos que contienen paracetamol 500 mg
Se promueve el uso racional y responsable de analgésicos, en particular paracetamol, con el objetivo de contribuir al uso seguro de este fármaco y prevenir intoxicaciones.
Visto: el aumento de casos informados por la Unidad Académica de Toxicología de la Facultad de Medicina (UDELAR) y el Programa Nacional de Trasplante Hepático, de intoxicaciones relacionadas con el uso de Paracetamol;
Resultando:
- que de acuerdo a los informes aportados por la Unidad Académica de Toxicología, este aumento se ha verificado desde el año 2017 al 2025;
- que se observó un aumento de los egresos hospitalarios relacionados con intoxicación por paracetamol en los Registros de Egresos Hospitalarios a partir del año 2018;
- que paracetamol es un analgésico y antipirético, cuya intoxicación puede provocar falla hepática aguda, con potencial morbimortalidad;
- que en el año 2023 se conformó, por convocatoria de la Dirección General de la Salud (DIGESA), un equipo de trabajo interdisciplinario integrado por:
- la División Epidemiología, para la revisión de los registros nacionales de egresos hospitalarios por intoxicaciones con paracetamol,
- el Departamento de Medicamentos, para la revisión de las condiciones de venta y registro y
- la Unidad de Farmacovigilancia, para la contribución al uso seguro y los aportes tendientes a minimizar los riesgos;
Considerando:
- que resulta necesario fortalecer las estrategias de uso racional y responsable de este fármaco;
- que se propone que las presentaciones comerciales de medicamentos que contengan paracetamol no superen los 10 gramos de paracetamol por envase, a fin de que la dosis total disponible no alcance el límite de la dosis tóxica aguda;
- que se considera adecuado diferir su implementación, encomendándose al Departamento de Medicamentos realice las modificaciones a datos de registros correspondientes a los registros involucrados;
Atento: a lo precedentemente expuesto;
La Ministra de Salud Pública resuelve:
- Promover el uso racional y responsable de analgésicos, en particular paracetamol, como compromiso conjunto del equipo de salud y de la población, con el objetivo de contribuir al uso seguro de este fármaco y prevenir intoxicaciones.
- Establécese que, en el ámbito de la prescripción, los profesionales de la salud deberán indicar tratamiento con paracetamol (u otros analgésicos) a la dosis mínima eficaz y por el menor tiempo posible, adecuado a cada situación clínica y atendiendo a las características y el riesgo de cada paciente. Asimismo, deberán brindar herramientas para una automedicación responsable, informando sobre las dosis máximas diarias, posibles efectos adversos, interacciones y los signos o síntomas que ameriten consulta.
- Promover su utilización conforme a la indicación médica, respetando la dosis máxima diaria, evitando la automedicación prolongada y la combinación con otros medicamentos que también contengan paracetamol.
- Las presentaciones de los medicamentos conteniendo paracetamol no podrán contener en total más de 10 gramos por unidad de envase. Esta disposición entrará en vigor a los trescientos sesenta y cinco (365) días de su firma, encomendándose al Departamento de Medicamentos realice las modificaciones a datos de registros correspondientes a los registros involucrados.
- Déjese sin efecto las disposiciones anteriores.
- Comuníquese, publíquese en el sitio web de esta Secretaría de Estado. Tomen nota la Dirección General de la Salud y el Departamento de Medicamentos. Cumplido, archívese.
Firma: Dra. Cristina Lustemberg
Ministra de Salud Pública