Ordenanza N° 1.028/026 Comercialización de los medicamentos que contienen paracetamol 500 mg
VISTO: el aumento de casos informados por la Unidad Académica de Toxicología de la Facultad de Medicina (UDELAR) y el Programa Nacional de Trasplante Hepático, de intoxicaciones relacionadas con el uso de Paracetamol;
RESULTANDO: I) que de acuerdo a los informes aportados por la Unidad Académica de Toxicología, este aumento se ha verificado desde el año 2017 al 2025;
II) que se observó un aumento de los egresos hospitalarios relacionados con intoxicación por paracetamol en los Registros de Egresos Hospitalarios a partir del año 2018;
III) que paracetamol es un analgésico y antipirético, cuya intoxicación puede provocar falla hepática aguda, con potencial morbimortalidad;
IV) que en el año 2023 se conformó, por convocatoria de la Dirección General de la Salud (DIGESA), un equipo de trabajo interdisciplinario integrado por: 1) la División Epidemiología, para la revisión de los registros nacionales de egresos hospitalarios por intoxicaciones con paracetamol, 2) el Departamento de Medicamentos, para la revisión de las condiciones de venta y registro y 3) la Unidad de Farmacovigilancia, para la contribución al uso seguro y los aportes tendientes a minimizar los riesgos;
CONSIDERANDO: I) que resulta necesario fortalecer las estrategias de uso racional y responsable de este fármaco;
II) que se propone que las presentaciones comerciales de medicamentos que contengan paracetamol no superen los 10 gramos de paracetamol por envase, a fin de que la dosis total disponible no alcance el límite de la dosis tóxica aguda;
III) que se considera adecuado diferir su implementación, encomendándose al Departamento de Medicamentos realice las modificaciones a datos de registros correspondientes a los registros involucrados;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto;
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA
RESUELVE:
1º) Promover el uso racional y responsable de analgésicos, en particular paracetamol, como compromiso conjunto del equipo de salud y de la población, con el objetivo de contribuir al uso seguro de este fármaco y prevenir intoxicaciones.
2º) Establécese que, en el ámbito de la prescripción, los profesionales de la salud deberán indicar tratamiento con paracetamol (u otros analgésicos) a la dosis mínima eficaz y por el menor tiempo posible, adecuado a cada situación clínica y atendiendo a las características y el riesgo de cada paciente. Asimismo, deberán brindar herramientas para una automedicación responsable, informando sobre las dosis máximas diarias, posibles efectos adversos, interacciones y los signos o síntomas que ameriten consulta.
3º) Promover su utilización conforme a la indicación médica, respetando la dosis máxima diaria, evitando la automedicación prolongada y la combinación con otros medicamentos que también contengan paracetamol.
4º) Las presentaciones de los medicamentos conteniendo paracetamol no podrán contener en total más de 10 gramos por unidad de envase. Esta disposición entrará en vigor a los trescientos sesenta y cinco (365) días de su firma, encomendándose al Departamento de Medicamentos realice las modificaciones a datos de registros correspondientes a los registros involucrados.
5º) Déjese sin efecto las disposiciones anteriores.
6º) Comuníquese, publíquese en el sitio web de esta Secretaría de Estado. Tomen nota la Dirección General de la Salud y el Departamento de Medicamentos. Cumplido, archívese.
Ord. Nº 1028
Ref. Nº 001-3-1560-2026
Dra. Cristina Lustemberg
Ministra de Salud Pública