Ordenanza N° 1.172/026 Protocolo Nacional para la Gestión Integral, Control y Trazabilidad de Medicamentos Estupefacientes en Servicios de Salud
Se aprueba el “Protocolo Nacional para la Gestión Integral, Control y Trazabilidad de Medicamentos Estupefacientes en Servicios de Salud” a ser aplicado en los servicios de salud, públicos y privados, que gestionen, almacenen, custodien, administren, dispensen o utilicen medicamentos estupefacientes, cualquiera sea su modalidad de organización o vinculación con el Sistema Nacional Integrado de Salud.
Visto: la necesidad de fortalecer los mecanismos de gestión, control, seguridad y trazabilidad de los medicamentos estupefacientes en los servicios de salud, mediante la aprobación de lineamientos técnicos que favorezcan la aplicación uniforme de la normativa vigente y contribuyan a la prevención del desvío de sustancias controladas;
Resultando:
- que el Decreto-Ley N° 14.294, de 31 de octubre de 1974, y sus modificativas, establecen el régimen jurídico aplicable a los estupefacientes y psicofármacos, estableciendo obligaciones específicas para los servicios de salud y demás sujetos;
- que el Decreto N° 454/976, 20 de julio de 1976, reglamenta el régimen de prescripción, dispensación, registro, custodia y control de medicamentos estupefacientes y psicofármacos, estableciendo obligaciones específicas para los servicios de salud y demás sujetos alcanzados;
- que el Decreto N° 392/021, de Io de diciembre de 2021, incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N° 31/20 del MERCOSUR, relativa a los niveles mínimos de seguridad aplicables al almacenamiento y manejo de sustancias y productos sujetos a control especial;
- que la experiencia recogida en las actividades de fiscalización, así como el análisis de las situaciones detectadas en la práctica asistencial, han puesto de manifiesto la conveniencia de contar con criterios técnicos uniformes que faciliten la correcta aplicación de la normativa vigente, fortalezcan la trazabilidad de los medicamentos estupefacientes y contribuyan a minimizar los riesgos de pérdida, desvió o uso indebido;
- que la División Sustancias Controladas elaboró una propuesta de Protocolo Nacional para la Gestión Integral, Control y Trazabilidad de Medicamentos Estupefacientes en Servicios de Salud, la cual fue sometida consideración de las áreas técnicas competentes de la Dirección General de la Salud y de la Dirección General de Fiscalización, enriqueciéndose mediante un
proceso de trabajo conjunto;
Considerando:
- que corresponde al Ministerio de Salud Pública ejercer la rectoría, regulación, vigilancia y fiscalización sanitaria respecto de las sustancias sometidas a control especial, procurando asegurar su disponibilidad para fines terapéuticos, sin menoscabo de las medidas destinadas a prevenir su utilización indebida o su desvío hacia circuitos ilícitos;
- que resulta conveniente aprobar un instrumento técnico que sistematice y unifique criterios para la adecuada aplicación de las disposiciones contenidas en el marco jurídico vigente, favoreciendo su interpretación uniforme y su implementación por parte de los servicios de salud;
- que el Protocolo no crea obligaciones distintas de las previstas en la normativa vigente, sino que se desarrolla criterios técnicos y operativos para su aplicación, identificando expresamente aquellas exigencias que derivan directamente del ordenamiento jurídico y distinguiéndolas de las recomendaciones de buenas prácticas;
- que el fortalecimiento de la trazabilidad, de los mecanismos de control interno y de las condiciones de almacenamiento, registro y custodia de los medicamentos estupefacientes constituye una herramienta esencial para proteger la salud pública, promover la seguridad del paciente y asegurar la calidad de la atención sanitaria;
- que el artículo 44 de la Constitución de la República impone al Estado el deber de legislar y adoptar las medidas necesarias para la protección de la salud de la población, correspondiendo al Ministerio de Salud Pública, en el ámbito de sus competencias legales, dictar las disposiciones generales y los lineamientos técnicos necesarios para el adecuado cumplimiento de la normativa sanitaria;
Atento: a lo precedentemente expuesto;
La Ministra de Salud Pública resuelve:
Apruébase el “Protocolo Nacional para la Gestión Integral, Control y Trazabilidad de Medicamentos Estupefacientes en Servicios de Salud”, que se adjunta y forma parte integral de la presente Ordenanza.
Establécese que el Protocolo aprobado será de aplicación a los servicios de salud, públicos y privados, que gestionen, almacenen, custodien, administren, dispensen o utilicen medicamentos estupefacientes, cualquiera sea su modalidad de organización o vinculación con el Sistema Nacional Integrado de Salud.
- Establécese que el Protocolo aprobado constituye el instrumento técnico de referencia para la aplicación uniforme de las disposiciones vigentes en materia de gestión, almacenamiento, custodia, registro, prescripción, dispensación y control de medicamentos estupefacientes en los servicios de salud.
- Dispónese que las disposiciones identificadas en el Protocolo como “Normativas” corresponden a obligaciones derivadas del ordenamiento jurídico vigente y serán exigibles en los procedimientos de fiscalización que lleve adelante el Ministerio de Salud Pública.
- Establécese que las recomendaciones, procedimientos modelo, formularios y demás contenidos identificados como buenas prácticas o criterios técnicos tendrán carácter orientador y procurarán favorecer la implementación uniforme de la normativa vigente, sin generar obligaciones adicionales a las previstas por el ordenamiento jurídico.
- Encomiéndase a la Dirección General de la Salud, a través de la División Sustancias Controladas, la coordinación y orientación técnica y operativa para la aplicación del Protocolo, así como la elaboración de instructivos, lineamientos complementarios y criterios técnicos destinados a facilitar su aplicación uniforme en todo el territorio nacional., sin perjuicio de las competencias atribuidas a otras dependencias del Ministerio de Salud Pública. La División Sustancias Controladas realizará el seguimiento de la implementación del Protocolo y podrá proponer su actualización, cuando resulte necesario como consecuencia de modificaciones del marco normativo, avances tecnológicos, cambios en los procesos asistenciales o resultados de las actividades de fiscalización.
- Los servicios de salud comprendidos en el ámbito de aplicación de la presente deberán adecuar sus procedimientos internos a las disposiciones y criterios establecidos en el Protocolo aprobado, dentro del plazo de ciento ochenta (180) días contados a partir de la publicación de la presente Ordenanza, en el marco y con el alcance establecido en los numerales 3 y 4 de la presente.
- Establécese que, en el marco de las actividades de fiscalización y control del Ministerio de Salud Pública, el protocolo aprobado por la presente Ordenanza será utilizado como instrumento de referencia para verificar el cumplimiento de las disposiciones vigentes aplicables a los medicamentos estupefacientes. La constatación de incumplimientos dará lugar, cuando corresponda, a la adopción de las medidas administrativas y sancionatorias previstas en la normativa vigente.
- Comuniqúese, publíquese y archívese.
Firma: Dra. Cristina Lustemberg
Ministra de Salud Pública