Comunicado a los Directores Técnicos de los Laboratorios Farmacéuticos
Se recuerda que de acuerdo al Artículo 6 del Decreto 018/020, el protocolo de solicitud de registro deberá presentarse en formato CTD (Documento Técnico Común), de acuerdo a lo definido por la guía M4 de la ICH.
Aplica para todas las solicitudes de registro de los diferentes tipos de medicamentos, ya sea con principios activos de síntesis como con principios activos de origen biológico o biotecnológico.
En las listas de verificación para solicitud de registro se debe hacer referencia al número de pagina de los diferentes módulos del CTD.
A partir del 01 de octubre de 2024 aquellos trámites de solicitud de registro cuyo protocolo no sea presentado en formato CTD, serán rechazados.
Para el ingreso de los tramites de renovación de registro de medicamentos con principios activos de síntesis no es un requisito obligatorio la presentación del protocolo en formato CTD.