Registro de Vacunas covid-19 administradas en nuestro país
Desde la declaración de la emergencia sanitaria en marzo de 2020, el Departamento de Medicamentos tuvo que afrontar diversos desafíos como ser continuar cumpliendo con su misión y asegurar junto con la División Evaluación Sanitaria de la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública el normal suministro de medicamentos a la población.
En diciembre de 2020, transcurridos 9 meses de la declaración de emergencia sanitaria a raíz de la pandemia generada por la infección del virus SARS-COV-2 en nuestro país, a nivel mundial se autorizan los registros de emergencia de las primeras vacunas contra covid-19.
Es así que en la primera semana de enero del 2021 el laboratorio Pfizer de Uruguay, presenta ante el Departamento de Medicamentos la Solicitud de Registro de la vacuna contra covid-19 Pfizer BioNTech.
El dossier técnico aportado por el laboratorio Pfizer incluye todos los datos respecto al desarrollo, elaboración, control de calidad, información preclínica e información clínica de la vacuna el cual se presentó en formato CTD de acuerdo con la Norma ICH M4 “The Common Technical Document”.
El Documento técnico común (CTD) es un formato acordado internacionalmente para preparar las solicitudes de comercialización que se presentan a las autoridades reguladoras para la aprobación de nuevos medicamentos, y es el formato requerido por el Decreto 018/020: "Reglamento para el registro, producción, exportación, importación y comercialización de medicamentos de uso humano" en Uruguay.
Los datos respecto al desarrollo, elaboración y control de calidad que constituyen el Módulo 3: Calidad del CTD (Módulo 3) fue evaluado por los Técnicos Evaluadores Químicos Farmacéuticos del Departamento de Medicamentos. La información referente a los Estudios Clínicos de la vacuna fue evaluada por el Grupo Ad Hoc, asesor de la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones de la Unidad de Inmunizaciones de la División de Epidemiología del Ministerio de Salud Pública.
Luego de la evaluación positiva de ambos equipos técnicos que trabajaron exhaustivamente para lograr obtener el registro de la vacuna en tiempo y forma, se otorgó el “Registro Para Condiciones Especiales de la vacuna Contra covid-19 Pfizer BioNTech” el 21 de enero de 2021, amparado en el Artículo 25 del Decreto 018/020 “REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, PRODUCCIÓN, EXPORTACIÓN.
Se adjunta documento completo.