Decreto N° 261/009 Reglamento de todos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia "in vivo". Creación del registro nacional de sujetos de investigación.
La realización de todos los estudios de Biodisponibilidad comparativa y/o Bioequivalencia "in vivo" de Medicamentos en nuestro País, deberá ajustarse a la presente reglamentación. La autorización de funcionamiento de una Institución de investigación, que proyecta conducir estudios de bioequivalencia "in vivo", se otorgará una vez verificado por el personal inspectivo de la División Fiscalización del Ministerio de Salud Pública, que la misma cumple con las condiciones particulares que se establecen en el Anexo del presente Decreto, que se adjunta y forma parte integrante del mismo.