Ordenanza N° 2.816/023 Definición de la figura de Droguería de productos químicos
2°) Las droguerías de productos químicos deberán habilitarse ante la División Evaluación Sanitaria del Ministerio de Salud Pública, solicitando la misma por las vías y con la documentación que dicha División establezca.
3°) El responsable técnico ante el Ministerio de Salud Pública será Químico Farmacéutico, profesional que deberá contar con título inscripto ante el M.S.P.
4°) Las droguerías de productos químicos deberán contar como mínimo con las siguientes áreas físicas definidas:
- a) Área de almacenamiento: en cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento. Deberá ser de tamaño adecuado a la operativa de la empresa, contar con áreas de almacenamiento definidas y con mobiliario de almacenamiento adecuado para los distintos tipos de productos químicos, los cuales deberán almacenarse en concordancia con su grado de peligrosidad. El área de almacenamiento debe estar separado y ser de acceso restringido al personal. Deberá contar con un sistema de ventilación adecuado y con control/monitoreo de temperatura.
- b) Salón de venta al público: deberá ser un área adecuada, de acceso público, separada de las demás áreas definidas en el presente numeral,
- c) Sala de fraccionamiento o dilución: deberá contarse con un área cerrada, con mobiliario y materiales suficientes para la realización de la actividad de fraccionamiento y/o dilución. La misma deberá contar con mesadas adecuadas de material lavable y no reactivo, ventilación forzada adecuada, y los elementos de seguridad que correspondan para el personal del área.
- d) Servicios higiénicos: disponibles para el personal de la empresa.
- e) Otras áreas para el personal: la empresa deberá contar con espacios para los bienes personales de los empleados así como para su descanso.
5°) Las droguerías de productos químicos deberán contar con personal suficiente y capacitado para la realización de las actividades. Se deberá contar con planes de capacitación periódicos para el personal.
6°) Las droguerías de productos químicos deberán gestionar la habilitación correspondiente ante la Dirección Nacional de Bomberos y mantenerla vigente.
7°) Las droguerías de productos químicos podrán contar con sucursales o puntos de venta. Las sucursales deberán contar con habilitación de la División Evaluación Sanitaria, debiendo contar con áreas adecuadas en función de su operativa. Las sucursales podrán contar con área de fraccionamiento propia, o realizar únicamente venta de los productos fraccionados. En este caso las sucursales “punto de venta” podrán prescindir de la sala de fraccionamiento o dilución.
8°) No queda comprendida en las potestades de las droguerías de productos químicos la elaboración o importación de cualquier producto que se encuentre comprendido en las definiciones normativas de los distintos departamentos de la División Evaluación Sanitaria. Para la realización de dicha actividad las empresas habilitadas como droguerías de productos químicos deberán obtener la habilitación correspondiente en cada Departamento, y realizar el registro correspondiente de los productos previo a su comercialización, según la normativa específica aplicable.
9°) Los productos fraccionados o envasados por la propia droguería deberán contar con un rotulado que contenga la siguiente información:
- a) Nombre del producto químico, resaltado en letras mayúsculas y de tamaño adecuado, de modo que sea fácilmente identificable respecto a la restante información del rotulado,
- b) Concentración, incluyendo en forma clara la unidad de medida;
- c) Contenido total del envase;
- d) Número de Lote;
- e) Fecha de Vencimiento;
- f) Datos de la empresa (Razón social y nombre fantasía de corresponder, domicilio de la empresa, número de atención al consumidor, nombre del Director/a Técnico/a responsable)
- g) Advertencias que corresponda según el producto (uso, condiciones de almacenamiento, etc.). En el caso de productos aptos para uso humano deberá contener de forma visible la leyenda “APTO PARA USO HUMANO”, en el caso de productos de carácter no apto deberán incluir la leyenda “NO APTO PARA USO HUMANO”, y en todos los casos, contarcon los pictogramas que correspondan al tipo de producto y peligrosidad (inflamable, corrosivo, etc.).
La División Evaluación Sanitaria podrá solicitar incorporar información adicional al rotulado del producto químico en los casos que crea pertinente.
10°) Las empresas que se habiliten como Droguería de productos químicos deberán contar como mínimo con procedimientos operativos normalizados para los siguientes procesos:
- Recepción de mercadería
- Almacenamiento de mercadería y control de stock
- Armado de pedidos y expedición
- Control de condiciones ambientales
- Control de plagas
- Gestión de no conformidades
- Gestión de residuos
- Limpieza de áreas
- Retiro de productos de plaza (Recall)
- Procedimiento de liberación
La División Evaluación Sanitaria podrá solicitar procedimientos adicionales a los detallados en los casos que crea pertinente.
11°) En el caso de contar con sucursales, los procedimientos de la empresa deben contemplar la operativa de las mismas, o de lo contrario la empresa podrá generar procedimientos independientes para cada sucursal debiendo ser claramente establecido su alcance.