Ordenanza N° 406/025 Etiquetado de las ampollas y/o viales que contienen Succinilcolina, Atracurío y Rocuronio
Se aprueba la obligatoriedad del etiquetado de las ampollas y/o viales de los inyectables que contienen los principios activos: Succinilcolina, Atracurío y Rocuronio, no aceptándose para estos tres principios activos el pirograbado de los envases.
Visto: la Ordenanza Ministerial N° 956/2018, de 16 de octubre de 2018;
Resultando:
- que por la misma se aprobaron las directrices para la rotulación de los envases primarios de medicamentos de uso parenteral de pequeño volumen;
- que en fecha reciente se formó un grupo de trabajo para revisar el estado de implementación de la referida Ordenanza N° 956/2018 en relación con la rotulación de medicamentos de uso parenteral de pequeño volumen, el que concluyó que se debe solicitar a los Laboratorios la obligatoriedad de etiquetado de las ampollas y/o viales de los tres principios activos identificados como prioritarios por su alto riesgo: Succinilcolina, Atracurio y Rocuronio, para los cuales no se admitirá el pirograbado de los envases tal como se admitía en la Ordenanza 956/2018 (punto 3.3 del Anexo I);
- que de acuerdo a la Ley Orgánica del Ministerio de Salud Pública N° 9.202 de 12 de enero de 1934, compete a esta Cartera velar por el mantenimiento de la salud colectiva, dictando los reglamentos y disposiciones necesarias para ese fin primordial;
Considerando: que de conformidad con el artículo 16 literal b) del Decreto - Ley N° 15.443, de 5 de agosto de 1983, le compete al Ministerio de Salud Pública determinar las características del etiquetado de los medicamentos, así como también la Ordenanza Ministerial N° 956/2018, de 16 de octubre de 2U18, que establece las directrices para la rotulación de envases primarios de medicamentos de uso perenteral de pequeño volumen;
Atento: a lo precedentemente expuesto;
La Ministra de Salud Pública resuelve:
- Apruébase la obligatoriedad del etiquetado de las ampollas y/o viales de los inyectables conteniendo los principios activos: Succinilcolina, Atracurío y Rocuronio, no aceptándose para estos tres principios activos el pirograbado de los envases establecido en el punto 3.3 del Anexo I de la Ordenanza N° 956/2018.
- Dispónese que la nueva normativa entrará en vigencia con carácter obligatorio a partir de los 3 (tres) meses de promulgada la presente Ordenanza, no quedando alcanzados los productos que a dicha fecha se encuentren en stock o en plaza.
- Publíquese en la página web del Ministerio de Salud Pública. Tomen nota la Dirección General de la Salud, la División Evaluación Sanitaria y el Departamento de Medicamentos. Cumplido, archívese.
Firma: Cristina Lustemberg
Ministra de Salud Pública