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Vacunas

Vacunación ingresa en Fase IV con estudio de seguridad y efectividad

El Ministerio de Salud Pública (MSP) a través del Departamento de Vigilancia en Salud de la cartera presentó el protocolo de estudio de efectividad vacunal.
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Lo primero que hay que tener en cuenta a la hora de entender el objetivo de este estudio es la diferencia entre eficacia y efectividad, explica el Director del Departamento de Vigilancia en Salud, el Dr. Miguel Alegretti, coordinador del equipo que llevará adelante la investigación.

Los estudios internacionales utilizados para la aprobación de la vacuna miden la eficacia, es decir, “qué tan bien funcionan las vacunas en las condiciones de los ensayos clínicos”, pero luego hay que medir “cómo funcionan en su utilización en la vida real” y ahí aparece este concepto de la “efectividad vacunal”.

La efectividad permite identificar el funcionamiento de las vacunas en cuanto a la protección de la enfermedad en un contexto de campaña de vacunación y en el uso efectivo de las mismas.

Objetivo

El estudio de efectividad vacunal tiene como objetivo medir el comportamiento de las distintas vacunas tanto en personas por franja etaria como en los grupos priorizados, para determinar cómo están funcionando en esas poblaciones las distintas plataformas aplicadas. En Uruguay, CoronaVac, Pfizer/BioNtech y AstraZeneca.

Al día de hoy se han publicado resultados de estudios realizados en países como Israel y Chile, en tanto en Uruguay, un equipo interdisciplinario diseñó el protocolo de la investigación y ya comenzó la etapa de recolección de datos y de integración de información.

El protocolo determina las variables de interés, la fuente de datos, cómo debe hacerse la integración de los mismos y finalmente los indicadores de efectividad.

Con los sistemas de información del Ministerio de Salud Pública (MSP) y el apoyo del programa Salud.uy de Agesic, para optimizar la seguridad y confidencialidad de la información, mediante herramientas informáticas se combinan las distintas fuentes, en este caso, el sistema de información de vacunas y el de vigilancia epidemiológica. Del cruce de los registros se determina en clave de porcentaje el nivel de protección que tienen las diversas vacunas en las distintas poblaciones.

El estudio busca aportar información que oriente en la toma de decisiones futuras respecto a cómo evitar la infección e identificar la respuesta de las distintas poblaciones frente a casos graves y mortalidad.

Dicha investigación es posible gracias a que Uruguay cuenta con buenos sistemas de información y registro de datos de vacunación y casos positivos de Covid-19, gravedad de los cuadros, internaciones en cuidados moderados, ingresos a CTI y de fallecidos, asegura el responsable de la investigación.

El Director del Departamento de Vigilancia en Salud destaca que se trata de la primera vez que se hará un estudio de efectividad que abarque la totalidad de la población del país.

Fase IV: estudios de farmacovigilancia y efectos adversos

El estudio de intervenciones de salud tiene distintas fases. Las fases previas a la aprobación y comercialización, ya sea de un fármaco o de la vacuna, son las I, II y III. A partir de que se aprueba el uso, comienza la fase IV, que es la etapa de farmacovigilancia, en donde se monitoriza la efectividad y también la seguridad de las vacunas, es decir, los efectos adversos.

Para identificar la efectividad y los efectos adversos de las vacunas, lo que implica el ingreso a la Fase IV, se necesita tiempo de vacunación y cantidad de personas inmunizadas, afirma Alegretti. “Las vacunas no tienen un efecto inmediato, hay que esperar a que el individuo genere la respuesta inmune luego de los catorce días de la segunda dosis”.

Uruguay tiene la capacidad de hacerlo porque lleva un muy buen ritmo de vacunación. En el transcurso de la décima primera semana del Plan de Vacunación contra  Covid -19, según el monitor de datos de vacunas publicado en la página web del Ministerio de Salud Pública (MSP), hasta hoy han sido suministradas dos millones de dosis de las tres plataformas disponibles en el país: CoronaVac, PfizerBioNtech y Astrazeneca, 852.117 personas ya cuentan con su segunda dosis y 778.441 figuran en la agenda para recibirla próximamente.

Estudio de serología

A su vez, otro grupo de investigadores del Instituto Pasteur y Udelar, en coordinación con el grupo Ad hoc que medirá efectividad, se encuentra diseñando el protocolo de estudio de la respuesta de anticuerpos que generan las distintas vacunas.

Los resultados del estudio de efectividad arrojarán datos de las tres plataformas vacunales respecto a la infección con Covid-19, mientras que los estudios serológicos mostrarán los porcentajes del grupo de personas que responden o elevan los títulos de anticuerpos a niveles protectores.

 

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