Informe de vigilancia de seguridad de las vacunas en Uruguay 2024
Informes
Introducción
La Unidad de Farmacovigilancia, dependiente del Departamento de Medicamentos y la División Evaluación Sanitaria del MSP, como responsable de la Farmacovigilancia de los medicamentos utilizados a nivel nacional, lleva a cabo la vigilancia de las vacunas utilizadas en Uruguay.
Esta vigilancia, se realiza mediante la recepción y seguimiento de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI), por parte de la Unidad de Farmacovigilancia, y su evaluación que definirá la relación causal entre el evento y la vacunación, en conjunto con la Unidad de Inmunizaciones del MSP. La causalidad adjudicada a los casos evaluados, está sujeta a modificaciones en base a la información adicional obtenida de la evolución del caso, revisión bibliográfica, aportes de agencias de referencias.
Las notificaciones recibidas proceden de profesionales de la salud en su ejercicio independiente, referentes de Farmacovigilancia en los prestadores de salud, unidades de emergencia móvil, ELEPEM, programas de salud, y también por parte de los usuarios.
Vías de notificación
A través del formulario “Reporte FV Uruguay”, accediendo al enlace disponible en el sitio web de la Unidad, o a través de la app que se puede descargar en dispositivos móviles y pc.
A través de VigiFlow, base de datos de la Unidad. Esta vía es la utilizada por Prestadores de Salud constituidos como Nodos de Farmacovigilancia y por Programas de Salud.
A través de la herramienta e-Reporting Industria, vía utilizada por los Laboratorios Titulares de Registro en Uruguay.
Tiempos de notificación
Son los establecidos en la normativa vigente disponible para su consulta en el sitio web de la Unidad de Farmacovigilancia.
Tipos de vigilancia
Vigilancia espontánea: Se basa en las notificaciones voluntarias y espontáneas de quienes identifican el evento adverso, utilizando las vías disponibles descritas anteriormente. Este tipo de vigilancia permite la detección de eventos no identificados previamente en ensayos clínicos y de señales potenciales.
Vigilancia activa: consiste en la aplicación de un protocolo para la monitorización de eventos específicos en la población o en las instituciones de salud, como complemento de la información de seguridad disponible.
Como antecedentes en la aplicación de esta modalidad de vigilancia se encuentran:
Año 2013: Vigilancia activa en adolescentes de 12 años vacunadas contra VPH, realizada en conjunto por la Unidad de Farmacovigilancia y la Unidad de Inmunizaciones.
Año 2022: Vigilancia de ESAVI por vacuna contra Sars-COV-2 en una muestra de niños de 5 a 11 años inmunizados en el vacunatorio del Centro Hospitalario Pereira Rossell (CHPR), llevada a cabo por la Unidad de Farmacovigilancia.
Durante el año 2024, no se aplicó esta modalidad de vigilancia a las vacunas administradas para este período.
Procesamiento de las notificaciones de ESAVI
Las etapas en el procesamiento de las notificaciones están dadas por, la recopilación de datos del evento informado, el análisis de las causas, la clasificación de acuerdo a los criterios de gravedad y la evaluación de causalidad. Las vacunas son codificadas de acuerdo al diccionario WHO-Drug y los ESAVI según la terminología MedDRA. Tal como se refiere en la introducción, la causalidad adjudicada a los casos evaluados está sujeta a modificaciones en base a la información adicional obtenida de la evolución del caso, revisión bibliográfica, aportes de agencias de referencias.
Clasificación de ESAVI según su gravedad
La Unidad de Farmacovigilancia aplica los criterios de gravedad de la OMS, que considera que un evento es grave o severo cuando resulta en:
fallecimiento
pone en riesgo la vida
requiere o prolonga la hospitalización
resulta en discapacidad persistente o significativa
provoca anomalías congénitas o alteraciones de nacimiento
Los eventos que no queden comprendidos dentro de los criterios mencionados se consideran no graves.
En la evaluación de los casos que cumplen los criterios de gravedad, se podrá solicitar el asesoramiento de representantes de la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones, opinión de expertos nacionales y de la región.
Evaluación de causalidad
El análisis de la causalidad de los ESAVI se realiza utilizando el Algoritmo WHO–AEFI (Adverse event following immunization) que permite clasificarlos en las siguientes categorías:
A. Con asociación causal congruente con la vacuna o con el proceso de vacunación
Eventos con asociación causal congruente con la vacuna o cualquiera de sus componentes
A1. Evento relacionado con la vacuna o cualquiera de sus componentes.
A2. Evento relacionado con una desviación de calidad de la vacuna.
Eventos con asociación causal congruente con el proceso de vacunación
A3. Evento relacionado con un error programático.
A4. Evento por estrés que tuvo lugar inmediatamente antes, durante o inmediatamente después del proceso de vacunación.
B. Indeterminado
En este grupo de eventos se incluyen situaciones en las que, después de revisar la evidencia, hay incertidumbre sobre la asociación causal, ya sea porque esta es insuficiente o es conflictiva.
B1. La relación temporal es coherente, pero la relación no es concluyente.
B2. Tendencias contradictorias de coherencia e inconsistencia para una asociación.
C. Evento coincidente. Sin asociación causal congruente con la vacuna o la vacunación
El evento es causado por una enfermedad subyacente o emergente o por una afección causada por una exposición a algo distinto a una vacuna.
D. No clasificable
La información disponible no permite clasificar el caso en ninguna de las categorías antes mencionadas. Es posible que se requiera información adicional que pueda estar disponible a futuro.
Notificaciones recibidas por la Unidad de Farmacovigilancia
Durante el periodo comprendido entre el 1 de enero del 2024 y el 31 de diciembre del 2024, se administraron un total de 1.759.151 de dosis de vacunas, cuya distribución por vacuna se detalla en la tabla 2. Para este período, se recibieron un total de 169 notificaciones de casos asociados a la vacunación. Teniendo en consideración que en cada caso se puede informar más de un ESAVI, el número total de ESAVI informados fue de 238.
Se debe tener en consideración que el contenido del presente informe está sujeto a eventuales modificaciones, debido al dinamismo del seguimiento de los casos, a la información complementaria, y a la validación de las notificaciones bajo evaluación.
La distribución de los casos por franja etaria en número se detalla en la gráfica 1. Se observa una concentración de notificaciones en el grupo de 28 días a 11 años.
Gráfico 1- Distribución de casos, según grupo de edad. Uruguay período ene2024 – dic2024. N total = 169
Sin consignar: 8
Igual o mayor a 75 años: 2
65 a 74 años: 2
45 a 65 años: 10
18 a 44 años: 11
12 a 17 años: 6
2 a 11 años: 54
28 días a 23 meses: 73
0 a 27 días: 3
Fuente: VigiLyze – Base de datos de UMC-OMS
La distribución de los casos por sexo en número y porcentaje se detalla en la tabla 1. Permite observar un mayor número de notificaciones en el sexo masculino.
Tabla 1
| Sexo | Número | Porcentaje |
|---|---|---|
| Femenino | 72 | 42,6% |
| Masculino | 86 | 50,9% |
| Sin consignar | 11 | 6,5% |
Fuente: VigiLyze – Base de datos de UMC-OMS
En la tabla 2, se muestran para cada vacuna, las tasas de casos de ESAVI informados por 100.000 dosis administradas, para el período comprendido entre el 1 de enero del 2024 y el 31 de diciembre del 2024.
Del total de casos notificados, en 145 se informaron ESAVI que fueron evaluados con categorías A de WHO-AEFI que incluyen las categorías A1 (130), A3 (14) y A4 (1), en la cuales existe una asociación causal congruente con la vacuna o con el proceso de vacunación.
Para la correcta lectura de la información, es importante considerar que un ESAVI, puede estar relacionado con más de una vacuna.
Tabla 2
Vacuna | Nº de casos de ESAVI | Dosis administradas (*) | Tasa de casos de ESAVI por 100.000 dosis |
|---|---|---|---|
| Vacuna contra la Varicela | 58 | 73.820 | 78,6 |
| Vacuna Pentavalente | 27 | 122.831 | 22,0 |
| Vacuna DPT (triple bacteriana) | 11 | 36.326 | 30,3 |
| Vacuna SRP | 11 | 102.472 | 10,7 |
| Vacuna contra la Polio | 9 | 131.709 | 6,8 |
| Vacuna antigripal | 9 | 537.779 | 1,7 |
| Vacuna anti neumococica 23 | 8 | 14.358 | 55,7 |
| Vacuna contra Hepatitis A | 6 | 70.944 | 8,5 |
| Vacuna HPV | 6 | 103.541 | 5,8 |
| Vacuna anti meningococica del grupo B | 6 | 19.841 | 30,2 |
| Vacuna BCG | 5 | 29.946 | 16,7 |
| Vacuna contra Sars-COV-2: Pfizer-BioNTech XBB 1.5 | 4 | 112.250 | 3,6 |
| Vacuna anti neumococica 13 | 4 | 101.264 | 4,0 |
| Vacuna DT adultos (doble bacteriana) | 4 | 186.549 | 2,1 |
| Vacuna anti meningococica del grupo A/C/Y/W | 2 | 12.208 | 16,4 |
| Vacuna antirrabica | 2 | 3.920 | 51,0 |
| Vacuna contra la fiebre amarilla | 1 | 9.794 | 10,2 |
| Vacuna anti rotavirus | 1 | 5.134 | 19,5 |
| Vacuna dpaT | 1 | 82.753 | 1,2 |
| Vacuna contra VRS | 1 | 1.712 | 58,4 |
Fuente: VigiLyze – Base de datos de UMC-OMS
(*) Datos aportados por la Unidad de Inmunizaciones el 12 de mayo de 2025.
A continuación, se detallan, por vacuna, el número de dosis administradas y los ESAVI informados en más de una notificación.
Se consideran los casos con categorías A de WHO-AEFI.
Cada caso puede presentar más de un ESAVI.
Vacuna contra la Varicela: 73.820 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Herpes Zoster | 39 |
| Pirexia | 8 |
| Rash cutáneo | 5 |
| Reacción en la zona de vacunación | 4 |
| Varicela | 3 |
Vacuna Pentavalente: 122.831 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Episodio de hipotonía e hiporresupuesta | 11 |
| Pirexia | 9 |
| Palidez | 5 |
| Rash cutáneo | 4 |
| Vómitos | 4 |
| Hipotonía | 2 |
| Llanto | 2 |
Vacuna DPT (triple bacteriana): 36.326 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Pirexia | 6 |
| Reacción en la zona de vacunación | 4 |
| Eritema | 2 |
Vacuna SRP: 102.472 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Rash cutáneo | 6 |
| Pirexia | 4 |
| Parotiditis | 2 |
Vacuna contra la Polio: 131.709 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Rash cutáneo | 3 |
| Reacción en la zona de vacunación | 2 |
Vacuna antigripal: 537.779 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Pirexia | 2 |
| Cefalea | 2 |
| Reacción en la zona de vacunación | 2 |
Vacuna anti neumococica 23: 14.358 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Vacunación errónea | 3 |
Vacuna HPV: 103.541 dosis administras
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Síncope | 2 |
Vacuna BCG: 29.946 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Reacción en la zona de vacunación | 2 |
| Vacunación errónea | 2 |
Vacuna anti neumococica 13: 101.264 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Pirexia | 3 |
Para la Vacuna DT adultos (doble bacteriana): 186.549 dosis administradas
| ESAVI | Nº |
|---|---|
| Reacción en la zona de vacunación | 2 |
Análisis de los casos graves
Los casos catalogados como graves de acuerdo con los criterios de gravedad de la OMS referidos en el ítem II, para el período analizado, fueron 16. En la tabla 3, se muestra la distribución de los casos de ESAVI catalogados como graves por vacuna, y la tasa por 100.000 dosis administradas. No se incluyeron en la tabla 3, los casos graves (3) en los cuales había más de una vacuna implicada, dado que después de revisar la evidencia, la relación temporal era coherente, pero la relación causal no es concluyente.
Tabla 3
Vacuna | Nº de casos graves | Dosis administradas (*) | Tasa de casos graves por 100.000 dosis | |
|---|---|---|---|---|
| Vacuna Pentavalente | 9 | 122.831 | 7,3 | |
| Vacuna contra la Varicela | 1 | 73.820 | 1,4 | |
| Vacuna contra la fiebre amarilla | 1 | 9.794 | 10,2 | |
| Vacuna DPT (triple bacteriana) | 1 | 36.326 | 2,8 | |
| Vacuna antigripal | 1 | 537.779 | 0,2 | |
Fuente: VigiLyze – Base de datos de UMC-OMS
(*) Datos aportados por la Unidad de Inmunizaciones el 12 de mayo de 2025.
En la tabla 4, se describen para cada vacuna, los ESAVI categoría A y el criterio de gravedad.
Tabla 4
Vacuna | ESAVI | Criterio/s de gravedad |
|---|---|---|
Vacuna Pentavalente | Anafilaxia, Cianosis, Trastorno circulatorio periférico, Disnea | Causó o prolongó hospitalización / Amenaza de vida |
Encefalomielitis | Causó o prolongó hospitalización / Amenaza de vida | |
Dermatitis alérgica, fiebre | Causó o prolongó hospitalización | |
Episodio de hipotonía-hiporrespuesta, Palidez, Vómitos | Causó o prolongó hospitalización | |
Episodio de hipotonía-hiporrespuesta, Palidez | Otra condición médica importante | |
Episodio de hipotonía-hiporrespuesta, Apnea | Causó o prolongó hospitalización / Amenaza de vida | |
Episodio de hipotonía-hiporrespuesta | Causó o prolongó hospitalización | |
Episodio de hipotonía-hiporrespuesta | Causó o prolongó hospitalización | |
Episodio de hipotonía-hiporrespuesta | Causó o prolongó hospitalización | |
| Vacuna contra la Varicela | Herpes Zoster | Causó o prolongó hospitalización |
| Vacuna contra la fiebre amarilla | Hepatitis, Epigastralgia, Diarrea, Fiebre, Coluria | Causó o prolongó hospitalización |
| Vacuna DPT (triple bacteriana) | Eritema, Fiebre, Dolor | Causó o prolongó hospitalización |
| Vacuna antigripal | Síndrome de Guillain Barre | Causó o prolongó hospitalización |
En suma
Para el período del 01 de enero del 2024 al 31 de diciembre del 2024, la Unidad de Farmacovigilancia recibió un total de 169 notificaciones de casos asociados a la vacunación. Teniendo en consideración que en cada notificación se puede informar más de un ESAVI, el número total de ESAVI informados fue de 238.
Las franjas etarias en las cuales se presentaron el mayor número de casos fueron de 28 días a 23 meses y de 2 a 11 años.
En la distribución por sexo, se evidenció una predominancia en el sexo masculino (50.9%), respecto al femenino (42.6%).
Del total de casos notificados, en 145 se informaron ESAVI que fueron evaluados con categorías A de WHO-AEFI que incluyen las categorías A1 (130), A3 (14) y A4 (1), en la cuales existe una asociación causal congruente con la vacuna o con el proceso de vacunación.
Para el mencionado período, los casos catalogados como graves fueron 16. Las vacunas con mayor tasa de casos graves por 100.000 dosis administradas son: Vacuna contra la fiebre amarilla (10.2 casos graves por 100.000 dosis administradas) y la Vacuna Pentavalente (7.3 casos graves por 100.000 dosis administradas).
La causalidad adjudicada a los casos evaluados, están sujetas a modificación en base a la información adicional obtenida de la evolución del caso, revisión bibliográfica, aportes de agencias de referencias. En la evaluación de los casos que cumplen los criterios de gravedad, se podrá solicitar el asesoramiento de representantes de la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones, opinión de expertos nacionales y de la región.