Ordenanza N° 23/025 Actualización de la Ordenanza 798/014 que crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Se aprueban las actualizaciones que figuran en el Anexo adjunto, que forma parte integral de la presente Ordenanza, en sustitución de lo aprobado por la Ordenanza Ministerial N° 798, de 12 de diciembre de 2014.
Visto: la Ordenanza Ministerial N° 798, de 12 de diciembre de 2014;
Resultando: que por la misma se creó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, estableciendo su estructura, objetivos y funciones;
Considerando:
- que la Unidad de Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos sugiere la actualización de la información,
- que según lo informado por la División Evaluación Sanitaria y la Dirección General de la Salud corresponde proceder en consecuencia;
Atento: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido en la Ley N° 9.202 “Orgánica de Salud Pública” de 12 de enero de 1934;
La Ministra de Salud Pública resuelve:
- Apruébanse las actualizaciones que figuran en el Anexo adjunto, que forma parte integral de la presente Ordenanza, en sustitución de lo aprobado por la Ordenanza Ministerial N° 798, de 12 de diciembre de 2014.
- Publíquese en la página Web de esta Secretaría de Estado. Tome nota la Dirección General de la Salud e infórmese a las partes involucradas. Cumplido, archívese.
Firma: Dra. Karina Rando
Ministra de Salud Pública
Anexo
Estructura del Sistema Nacional de Farmacovigilancia:
La estructura del Sistema Nacional de Farmacovigilancia es descentralizada y está constituida por:
- Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública
- Nodos periféricos de farmacovigilancia, en el ámbito de Instituciones de salud públicas y privadas y de otras organizaciones
- Programas de la Salud
- Laboratorios responsables de los productos bajo su representación
- Farmacias
- Personal de salud independiente
- Usuarios
Funciones y responsabilidades de los agentes implicados en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia
- Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública
- Recibir, evaluar, realizar el seguimiento e ingresar en la base de datos nacional, las notificaciones de los eventos adversos: reacciones adversas a medicamentos (RAM); errores de medicación (EM); efectos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI); reacciones adversas a la transfusión (RAT) y reacciones adversas a la donación (RAD), otros eventos cuya incorporación fuera admitida luego de la aprobación de esta Ordenanza. Quedan incluidos eventos identificados en el marco del uso de medicamentos de forma excepcional (ciudadanos extranjeros y estudios clínicos) y el uso de medicamentos no registrados en Uruguay.
- Vigilar la seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos de transferencia de información.
- Actuar como interlocutor y nexo entre los diferentes actores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
- Difundir la normativa vigente relacionada con farmacovigilancia y sus actualizaciones.
- Actuar como Centro de referencia para el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS coordinado por el Centro Colaborador de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional ubicado en Uppsala, Suecia y para la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) de OPS.
- Promover la información y la formación en farmacovigilancia en todos los Prestadores de salud del país armonizando conceptos y terminologías avaladas en foros internacionales de carácter regulador.
- Con el aval de las autoridades ministeriales correspondientes, dar respuesta a las solicitudes de información recibidas por la Unidad de Farmacovigilancia.
- Coordinar reuniones periódicas informativas, de actualización y planificación de actividades para los nodos periféricos, integrando Programas de la Salud y otras organizaciones según corresponda.
- Colaborar en la evaluación de alertas internacionales y nacionales a pedido de las autoridades correspondientes.
- Convocar a expertos de Universidades públicas y privadas, para el asesoramiento de la Unidad de Farmacovigilancia, para colaborar en la evaluación de información de seguridad de medicamentos y en la generación de medidas regulatorias.
- Contribuir en la divulgación de información a la población en general, por las vías disponibles, en el uso seguro de medicamentos.
- Gestionar solicitudes de ingreso al país, de medicamentos no registrados para ciudadanos uruguayos de acuerdo a la normativa vigente a través del trámite disponible en el sitio web de la Unidad de Farmacovigilancia.
- Gestionar solicitudes de ingreso de medicamentos en forma excepcional para ciudadanos extranjeros y participantes de un estudio clínico, a través de los requisitos descritos en el instructivo disponible en el sitio web de la Unidad de Farmacovigilancia.
- Evaluar los Planes de Gestión de Riesgos (PGR) presentados por los Laboratorios responsables de los productos bajo su representación de acuerdo a los instructivos y/o formularios disponibles en el sitio web de la Unidad de Farmacovigilancia.
- Realizar inspecciones en farmacovigilancia a Prestadores de salud, públicos y privados, mediante la aplicación de herramientas de evaluación aprobadas por las autoridades ministeriales.
- Elaborar y actualizar la documentación (procedimientos, manuales, instructivos y formularios) de la Unidad de Farmacovigilancia, para la Gestión de la Calidad.
- Gestionar y difundir las vías y plazos de notificación, especificadas en la sección III. de la presente Ordenanza.
- Organizar actividades avaladas por las autoridades ministeriales, definidas por la Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública o a partir del trabajo coordinado entre los actores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
- Programas de la Salud, Farmacias y personal de salud independiente
- Notificar de acuerdo a las vías y plazos establecidos.
- Participar otras actividades que podrán ser definidas por las autoridades ministeriales o a partir del trabajo coordinado entre los actores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
- Prestadores de Salud
- Dirección Técnica
- Nombrar un responsable de farmacovigilancia y su alterno que serán los interlocutores válidos ante el Ministerio de Salud Pública en materia de farmacovigilancia, constituyéndose como Nodo periférico. El requerimiento de personal estará supeditado a las actividades a realizar y al tipo de institución y de la población destinataria de los servicios.
- Nodos periféricos
- Notificar de acuerdo a las vías y plazos establecidos.
- Promover actividades de capacitación en materia de farmacovigilancia dentro de la Institución.
- Participar en las reuniones organizadas por la Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública.
- Participar otras actividades que podrán ser definidas por las autoridades ministeriales o a partir del trabajo coordinado entre los actores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
- Dirección Técnica
- Laboratorios responsables de los productos bajo su representación
- La Dirección Técnica deberá nombrar un responsable de farmacovigilancia y su alterno, que residan en Uruguay y que serán los interlocutores válidos ante el Ministerio de Salud Pública en materia de farmacovigilancia.
- Notificar de acuerdo a las vías y plazos establecidos, en base a las siguientes especificaciones:
- Implementar la plataforma “eReporting Industria” como sistema único de notificación.
- Implementar los sistemas de codificación MedDRA y WHODrug, tramitando las licencias correspondientes ante los organismos competentes.
- Dar cumplimiento a lo establecido en los ítems 1 y 2, en un plazo no mayor de 180 (ciento ochenta) días corridos a partir de la aprobación de la presente Ordenanza.
- Enviar las notificaciones mediante la herramienta “eReporting Industria” de acuerdo con las instrucciones establecidas en el “Manual para el uso de la herramienta eReporting Industria”, disponible en el sitio web de la Unidad de Farmacovigilancia.
- Participar de otras actividades que podrán ser definidas por las autoridades ministeriales o a partir del trabajo coordinado entre los actores del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Vías y plazos de notificación
Personal de salud independiente o integrado a Nodos de farmacovigilancia en Prestadores de salud, Farmacias, Programas de la Salud y otras organizaciones
Vía:
- Reporte FV Uruguay: Acceso y manuales disponibles en el sitio web de la Unidad de Farmacovigilancia.
Plazos:
- Ante eventos que puedan implicar un riesgo que involucre un gran número de personas, informar dentro de las 24 horas de tomar conocimiento, por las vías: correo electrónico: farmacovigilancia@msp.gub.uy; teléfono: 1934 int. 3027; celular de guardia: 099520754. Estas vías de comunicación inicial no sustituirán la notificación a través de la herramienta Reporte FV Uruguay, y deberá realizarse en un plazo de 15 días hábiles.
- Evento grave o mortal en un plazo de 72 horas de tomar conocimiento, a través de la herramienta Reporte FV Uruguay.
- Todos los demás casos que no cumplen los criterios referidos anteriormente, en un plazo de 15 días hábiles de tomar conocimiento, a través de la herramienta Reporte FV Uruguay.
Laboratorios responsables de los productos bajo su representación
Vía:
- e-Reporting Industria: Ver especificaciones en el ítem II. d. ii.
Plazos:
- Ante eventos que puedan implicar un riesgo que involucre un gran número de personas, informar dentro de las 24hs de tomar conocimiento, por las vías: correo electrónico: farmacovigilancia@msp.gub.uy; teléfono; 1934 int. 3027; celular: 099520754. Estas vías de comunicación inicial no sustituirán la notificación a través de la herramienta e-Reporting Industria, y deberá realizarse en un plazo de 15 días hábiles.
- Todos los demás casos que no cumplen los criterios referidos anteriormente, en un plazo de 15 días hábiles de tomar conocimiento, a través de la herramienta e-Reporting Industria.
Usuarios
Vía:
- Reporte FV Uruguay: Acceso y manuales disponibles en el sitio web de la Unidad de Farmacovigilancia.
Modalidades de Vigilancia
Farmacovigilancia espontánea:
Se basa en la comunicación y evaluación de eventos adversos especificados en el ítem II. a. i., por parte de los diferentes actores del Sistema.
Farmacovigilancia adicional:
De acuerdo a lo establecido en la Ordenanza 292/2018 y las modificaciones que fueran aprobadas posteriormente.
Esta modalidad de vigilancia estará especificada para cada especialidad farmacéutica en el sitio web “Consulta de medicamentos”.
Farmacovigilancia activa:
La aplicación de esta modalidad de vigilancia, se basa en la recolección de datos en forma sistemática y detallada de eventos adversos especificados en el ítem. II. a. i..
El Ministerio de Salud Pública mantendrá actualizada información de las especialidades farmacéuticas y hemocomponentes y sus modificaciones, bajo farmacovigilancia activa y se encontrará disponible en el sitio web de la Unidad de Farmacovigilancia.
Procedimiento de uso de medicamentos con farmacovigilancia activa
Actores implicados y responsabilidades:
- Laboratorios responsables de los productos bajo su representación
- Informar semestralmente a la Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública las Farmacias a las cuales se les comercializó medicamentos con farmacovigilancia activa.
- Usuario
- Recibir información del medicamento con farmacovigilancia activa y firmar consentimiento informado.
- Informar eventos adversos probablemente relacionados al medicamento con farmacovigilancia activa al médico tratante.
- Médico tratante:
- Informar al paciente del medicamento con farmacovigilancia activa. Firmar declaración jurada y consentimiento informado del paciente que se adjuntará a la historia clínica.
- Recibir información de eventos adversos relacionados al medicamento con farmacovigilancia activa. En caso de médicos que ejercen su profesión vinculados a un Prestador de salud, comunicar al responsable de farmacovigilancia del mismo, y en el caso de médicos que ejercen su profesión en forma independiente, notificar a la Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública.
- Realizar seguimiento del paciente (clínico o paraclínico) según corresponda.
- Responsable de farmacovigilancia de los Prestadores de salud
- Tomar conocimiento de los usuarios que cumplen las condiciones para la prescripción y dispensación del medicamento bajo farmacovigilancia activa (declaración jurada y consentimiento informado).
- Recibir información de eventos adversos relacionados al medicamento con farmacovigilancia activa y notificar a la Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública, de acuerdo a las vías y plazos establecidos.
- Farmacia que dispensa medicamentos con farmacovigilancia activa
- Comunicar a la Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública en forma mensual, el listado de los usuarios a los cuales se le dispensó medicamentos bajo farmacovigilancia activa, a través del trámite en línea, disponible en el sitio web de la Unidad de Farmacovigilancia.
- Unidad de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud Pública
- Recibir y gestionar la información aportada por los diferentes actores implicados.
- Elaborar y elevar informes a partir de la revisión de los datos aportados en caso que corresponda, o a pedido de las autoridades ministeriales.