Campaña de Alerta Ventiladores Phillips para terapia de sueño en varios Modelos
AVISO DE RIESGO – PRODUCTO DEFECTUOSO
COMUNICADO A LOS CONSUMIDORES POR 2 FALLAS EN LA ESPUMA DE REDUCCIÓN DE RUIDO
Producto: Dispositivos ventiladores, CPAP, de bi presión; modelos de dispositivos Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BIPAP V 30 y serie BIPAP A30/A40, CPAP y BI presión positiva fabricados en Estados Unidos siendo 1675 unidades, afectadas desde diciembre del 2009 al 26 de abril del 2021.
NÚMEROS DE SERIES NO CONSECUTIVOS :
Para verificar número de serie de las unidades afectadas, dirigirse al listado adjunto en esta publicación.
DEFECTO: 1) La espuma de PE-PUR puede degradarse en partículas que pueden entrar en la vía de aire del dispositivo y luego ser ingeridas o inhaladas por el usuario, y 2) la espuma de PE-PUR puede liberar ciertos productos químicos gaseosos. La degradación de la espuma puede exacerbarse por el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono (consulte la Comunicación de seguridad de la FDA sobre el uso de limpiadores de ozono) y la liberación de gases que puede ocurrir durante el funcionamiento inicial y posiblemente continúe durante toda la vida útil del dispositivo.
RIESGO: Estos problemas pueden provocar lesiones graves que podrían ser potencialmente mortales, causar disfunciones permanentes o requerir intervención médica para impedir la disfunción permanente. Hasta la fecha, Philips Respironics ha recibido algunas quejas sobre la presencia de partículas/residuos negros en el circuito del flujo de aire (desde la salida del dispositivo al humidificador, los tubos y la mascarilla). También se le ha informado de casos de cefalea, irritación de las vías respiratorias altas, tos, presión torácica e infección sinusal. Los riesgos de la exposición a partículas incluyen: irritación (de la piel, los ojos y las vías respiratorias), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, sucesos adversos en otros órganos (por ejemplo, en hígado y riñones), y efectos tóxicos y cancerígenos. Los riesgos de la exposición química debido a la emisión de gases incluyen: cefalea/mareos, irritación (de los ojos, la nariz, las vías respiratorias y la piel), hipersensibilidad, náuseas/vómitos, y efectos tóxicos y cancerígenos. No se han registrado casos de muerte como resultado de estos problemas.
SOLUCIÓN: Acciones inmediatas que debe realizar el usuario:
Deje de utilizar el dispositivo y póngase en contacto con su médico o proveedor de equipos médicos duraderos (DME) para determinar las opciones más apropiadas para continuar el tratamiento. Si tiene que continuar utilizando el dispositivo debido a la falta de alternativas, contacte con su médico para determinar si los beneficios de continuar el tratamiento con el dispositivo superan los riesgos identificados en este aviso.
Póngase en contacto con el distribuidor al que le compró su dispositivo para organizar la reparación o el reemplazo de su dispositivo. Philips está trabajando para proporcionar dispositivos corregidos y kits de reparación a su distribuidor para corregir este problema lo antes posible.
Acciones correctivas permanentes que debe adoptar la organización:
Philips tiene previsto poner en marcha un plan de acción correctiva permanente para solucionar los dos (2) problemas descritos en este aviso de seguridad. Como parte del proceso de registro anterior, se le proporcionará información sobre los próximos pasos para implementar la solución permanente. Philips Respironics hasta el momento no tiene un plan de acción concreto para la reparación o cambio de equipos, por lo que aguardaremos a próximas comunicaciones del fabricante para continuar con el plan de acción.
La empresa Linde Uruguay Ltda aporta los siguientes datos para obtener más información por parte de los usuarios o ayuda adicional sobre esta cuestión. Comuníquese con la línea directa de asistencia de este aviso de seguridad (0044) 20 8089 3822 o visite el sitio web: www.philips.com/src-update
A su vez, la empresa informa que ya dio aviso por escrito al Ministerio de Salud Pública, conforme a lo dispuesto por los Decretos 165/99 y 003/008.
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