¿Qué es la Tecnovigilancia?
¿Qué productos involucra?
- Dispositivos terapéuticos
- Reactivos para diagnóstico
- Equipos médicos
Incidentes y eventos adversos
Cualquier daño o potencial daño, perjuicio o anomalía que puede presentarse antes, durante o después del uso de un producto médico pero que no tiene necesariamente una relación causal con el uso del mismo pueden considerarse incidentes ó eventos adversos.
Evento adverso leve: son reacciones tolerables o transitorias poco intensas que no amenazan la salud ni la vida del paciente u operador. No requieren una intervención médica ni la suspensión del uso del dispositivo.
Evento adverso moderado: causan un daño temporal o consecuencias reversibles que constituyen una amenaza remota de efectos graves. Requieren la suspensión del uso del dispositivo y/o una intervención médica.
Evento adverso grave: son aquellos que comprometen significativamente la salud y/o la vida del paciente u operador pudiendo causar alguna de las siguientes situaciones:
- muerte;
- daños permanentes o deficiencia en una estructura del organismo;
- requerir intervención médica o quirúrgica a fin de prevenir el deterioro permanente de una función o estructura del cuerpo;
- requerir la hospitalización de paciente o la prolongación de la hospitalización existente; y
- conducir a una interrupción o riesgo fetal, muerte fetal o anomalía congénita
Incidente adverso grave: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a un evento adverso grave del paciente u operador, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no se generó.
Incidente adverso no grave: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudieron haber llevado a un evento adverso no grave del paciente u operador, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no se generó.
¿Qué se debe notificar?
Los eventos reportables correspondes a los eventos adversos leves, moderados y graves asociados a la utilización de un producto médico.
El evento a notificar no debe tener necesariamente al momento del reporte una relación causal probada con el uso del producto médico.
¿Quién debe notificar?
Las empresas que comercialicen productos médico están obligadas a notificar al MSP y a los usuarios de los productos médicos afectados según lo establecido en el Artículo 18, Decreto Nº 03/2008.
Los prestadores de asistencia médica integral a través de las Comisiones Institucionales por la Seguridad del Paciente y Prevención del Error en Medicina (COSEPA) deberán elaborar e implementar un Programa de Tecnovigilancia de productos médicos así como designar un responsable que coordinará con el Departamento de Evaluación de Tecnología los mecanismos para la notificación, gestión e investigación de eventos adversos vinculados a productos médicos. Ordenanza Nº 804 del 07/06/2022
¿Quién también puede notificar?
Todo usuario, profesional de salud o ciudadano puede notificar eventos reportables.
¿Cuándo notificar?
La notificación debe hacerse dentro de 48 horas posteriores a la ocurrencia del evento adverso grave.
La notificación debe hacerse dentro de los 10 días posteriores a la ocurrencia del evento adverso moderado.
La notificación debe hacerse dentro de 30 días posteriores a la ocurrencia del evento adverso leve.
¿Cómo notificar?
Existen 2 vías de notificación:
1. Formularios web a través del portal del Estado:
Para poder ingresar los trámites se debe tener usuario del portal (tramites.gub.uy).
En dicha página se encuentran disponibles las 3 opciones de formularios:
- Notificación de eventos adversos con equipos médicos
- Notificación de eventos adversos con dispositivos terapéuticos
- Notificación de eventos adversos con reactivos de diagnóstico
2. Correo electrónico al sector de Tecnovigilancia del DET: tecnovigilancia@msp.gub.uy
Este debe incluir:
- Identificación del notificador
- Identificación del producto médico (nº de registro, lote/nº serie )
- Descripción del evento adverso o falla
- Identificación de el/los paciente/s involucrado/s
- Medidas tomadas
Confidencialidad
La información sobre los notificadores y pacientes involucrados en el incidente es confidencial.