Ministerio de Salud Pública - Dirección General de la Salud (DIGESA)
Objetivo y Alcance
Evaluar las actividades de control implementadas en el proceso de registro de medicamentos y productos afines realizados en la División de Evaluación Sanitaria dependiente de la DIGESA. Se define como un proceso sustantivo el cual permite controlar el cumplimiento, por parte de las empresas que producen y/o comercializan los medicamentos y productos afines según normativa. El alcance de la auditoría abarcó productos registrados en el período 2015-2018, sin perjuicio que para algunos procedimientos se consideró un período más extenso.
Información General
El MSP tiene por cometido la evaluación y registro de medicamentos y demás productos afines de uso humano, cumpliendo el mismo a través de los Departamentos de Medicamentos (DM); de Tecnología Médica (DTM) y de Alimentos, Cosméticos y Domisanitarios (DACYD) integrantes de la División Evaluación Sanitaria. El registro de productos consiste en un procedimiento técnico-administrativo de inscripción, evaluación y autorización llevado a cabo por los referidos Departamentos según el producto a registrar. El registro es un requisito sin el cual tales productos no pueden ser librados al uso público o privado, ni comercializados en el país. La etapa de evaluación consiste en el análisis realizado por los técnicos de cada Departamento de la documentación presentada por la empresa solicitante, la cual tiene carácter de declaración jurada, siendo el responsable el Director Técnico de la misma. El proceso de registro culmina con la entrega de un Certificado que acredita la existencia y vigencia por 5 años.
Resultado de la actuación
- En relación a la evaluación de los productos se evidenció que en DTM y DACYD dicha tarea no culmina con la elaboración de los Informes Técnicos positivos previstos en la normativa, ni se respalda en los sistemas informáticos utilizados, la totalidad de la documentación que los sustenta. Lo expuesto no brinda garantía razonable que los productos registrados hayan cumplido con todos los aspectos requeridos para su aprobación. Se recomendó implementar procedimientos que permitan acreditar el estudio de evaluación realizado por el DTM y DACYD, considerando que se culmine con informe técnico y se adopten las medidas necesarias para que la documentación analizada se encuentre respaldada en el MSP.
- Se constató la existencia de productos con igual finalidad registrados en distintos Departamentos. Dichos productos fueron identificados como de zona gris o frontera (es decir, los que por sus características dificultan su inclusión en una categoría determinada). Lo expuesto conlleva a la obtención de ventajas fiscales y aplicación de aranceles diferenciales para las empresas según el Departamento
que los registren. Se recomendó definir, formalizar y difundir criterios coordinados entre los Departamentos para la identificación de los productos frontera. - Con respecto a la información que dispone la División del registro de productos, no se puede asegurar que la misma sea completa, confiable, segura y oportuna. El ingreso, almacenamiento y procesamiento de información difiere según el Departamento, presentando debilidades y controles ineficaces. Asimismo se utilizan distintos sistemas informáticos, los cuales no permiten tener una trazabilidad de las etapas del proceso, a la vez que no se conectan con otros sistemas utilizados en el MSP, situación que impacta en la toma de decisiones ágil y oportuna y expone a la eventual pérdida o modificación de la información. Formalizar y difundir criterios uniformes para los distintos Departamentos a efectos de contar con información homogénea sobre los registros. Es por ello que se sugirió implementar un sistema único de empresas y productos que contemple entre otros: a) la consulta de datos entre los Departamentos, b) generación de reportes para evaluar la gestión del registro y obtener información estadística para la toma de decisiones, c) permitir que el sistema informático se conecte con otros sistemas utilizados por el MSP.
- En relación a la vigencia de los registros, no se realizan seguimientos de sus vencimientos. Si bien los sistemas utilizados no alertan ni reportan listados con tal contenido, los Departamentos no tomaron acciones al respecto, lo que podría determinar la comercialización de productos sin una evaluación actualizada. Es por ello que se recomendó implementar actividades de monitoreo de vigencia de los
registros, así como prever en el nuevo sistema informático alertas de vencimientos. - Con respecto a los tiempos de tramitación, se evidenciaron demoras de entre 6 y 12 meses en la asignación de solicitudes para ser evaluadas, lo que expone a reclamos de empresas por tratamiento desigual. Se recomendó revisar los criterios aplicados por DTM y DM, a fin de brindar una efectiva y ágil gestión de las solicitudes de registro recibidas.
- Se evidenció la ausencia de mecanismos formales a fin de que los técnicos evaluadores realicen declaraciones respecto de la eventual existencia de vínculoscon las empresas solicitantes de registro, a efectos de garantizar la objetividad y transparencia de la tarea. Se sugirió adecuar la actividad de los técnicos evaluadores con lo establecido por la Ley No. 19.823, en particular en referencia a
la aplicación de los Arts. N°. 31 (Prohibición de relaciones con actividades vinculadas) y N° 32 (Declaración jurada de Implicancias).
Por lo antedicho se concluye que las actividades de control implementadas en la DIGESA para el registro de medicamentos y productos afines, presentan debilidades que exponen a cada uno de los Departamentos a un diferente grado de confiabilidad en cuanto a la gestión llevada a cabo para autorizar la comercialización de los productos en el país.
Respuesta del Organismo al Informe de Auditoría
Se comunicaron los resultados de la auditoría, y en el plazo legal se remitió un Plan de Acción, el cual se encuentra alineado con las recomendaciones efectuadas, identificando las medidas a ser adoptadas, plazo y responsables.