Sector Evaluación
Sector Evaluación
En el sector evaluación del departamento de medicamentos se evalúan todas las solicitudes de registro de especialidades farmacéuticas, incluyendo medicamentos biotecnológicos, medicamentos fitoterápicos, medicamentos homeopáticos, medicamentos con destino exclusivo a exportación, y de especialidades vegetales
Trámites principales del sector evaluación:
- Ingreso de solicitud de registro de especialidad farmacéutica
- Ingreso de renovación de registro de especialidad farmacéutica
- Ingreso de solicitud / renovación de registro de especialidad vegetal
- Comunicación de lanzamiento de especialidades farmacéuticas
- Protocolos de bioequivalencia
- Estudios de bioequivalencia de medicamentos
- Estudios de equivalencia biofarmacéutica in vitro
- Modificación a datos de registro de especialidades farmacéuticas y vegetal
- Solicitud de desaduanamiento para especialidades farmacéuticas con registro
- Solicitud de Actualización de Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Normativa relacionada con rotulado de medicamentos
- Decreto N° 177/016 Requerimientos para autorizar la declaración de "Libre de gluten" en medicamentos.
- Ordenanza Nº 1163/017 Obligatoriedad de agregar en los envases de medicamentos cuya vía de administración sea oral
- Ordenanza N° 283/019 Medicamentos cuyos principios activos y/o excipientes contienen gluten.
- Ordenanza N° 956/018 Directrices para la rotulación de envases primarios de medicamentos de uso parenteral de pequeño volumen
