Sector Evaluación
Sector Evaluación
Se evalúan todas las solicitudes de registro de especialidades farmacéuticas, incluyendo medicamentos biotecnológicos, medicamentos fitoterápicos, medicamentos homeopáticos, medicamentos con destino exclusivo a exportación, y de especialidades vegetales.
Trámites principales del sector evaluación:
- Ingreso de solicitud de registro de especialidad farmacéutica
- Ingreso de renovación de registro de especialidad farmacéutica
- Ingreso de solicitud / renovación de registro de especialidad vegetal
- Comunicación de lanzamiento de especialidades farmacéuticas
- Protocolos de bioequivalencia
- Estudios de bioequivalencia de medicamentos
- Estudios de equivalencia biofarmacéutica in vitro
- Modificación a datos de registro de especialidades farmacéuticas y vegetal
- Solicitud de desaduanamiento para especialidades farmacéuticas con registro
- Solicitud de Actualización de Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Normativa relacionada con rotulado de medicamentos
- Decreto N° 177/016 Requerimientos para autorizar la declaración de "Libre de gluten" en medicamentos.
- Ordenanza Nº 1163/017 Obligatoriedad de agregar en los envases de medicamentos cuya vía de administración sea oral
- Ordenanza N° 283/019 Medicamentos cuyos principios activos y/o excipientes contienen gluten.
- Ordenanza N° 956/018 Directrices para la rotulación de envases primarios de medicamentos de uso parenteral de pequeño volumen
